Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дифенгидрамин при острой мигрени

2 июля 2018 г. обновлено: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Дифенгидрамин как адъювантная терапия острой мигрени. Рандомизированное испытание.

Парентеральный дифенгидрамин обычно используется в качестве адъювантной терапии острой мигрени, несмотря на то, что данные, подтверждающие эту практику, отсутствуют. Исследователи предлагают провести рандомизированное двойное слепое исследование для проверки гипотезы о том, что 50 мг внутривенного введения дифенгидрамина при добавлении к стандартной терапии мигрени приводит к более быстрому облегчению головной боли, чем только стандартная терапия мигрени. Для этого исследования стандартной терапией мигрени будет 10 мг метоклопрамида внутривенно. Устойчивое облегчение головной боли определяется как достижение уровня головной боли «легкая» или «отсутствие» в течение двух часов и поддержание уровня «легкая» или «отсутствие» в течение 48 часов. Пациенты, которые обращаются в отделение неотложной помощи Монтефиоре (Бронкс, Нью-Йорк) с острой мигренью, будут приглашены для участия. Они будут проверены на наличие противопоказаний к лекарствам и немигренозной этиологии головной боли. Исследование будет рандомизированным. Задание будет скрыто. Участники и исследователи будут ослеплены. Исходы эффективности и нежелательные явления будут оцениваться каждые полчаса в течение двух часов в отделении неотложной помощи и по телефону через 48 часов после введения лекарства. Расчет размера выборки на основе пилотных данных выявил потребность в 374 участниках. Промежуточный анализ будет проведен после набора 200 участников с целью оценки отсутствия условной мощности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

208

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Острая мигрень
  • Обратитесь в отделение неотложной помощи в Бронксе, штат Нью-Йорк, для лечения мигрени.

Критерий исключения:

  • Температура > 100,3 F
  • Феохромоцитома
  • Эпилепсия
  • болезнь Паркинсона
  • Применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО)
  • Использование препаратов против отторжения трансплантата
  • Использование добавок калия
  • Использование прамлинтида

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Метоклопрамид + Дифенгидрамин
Метоклопрамид 10 мг + дифенгидрамин 50 мг внутривенно капельно в течение 15 минут.
Лекарство: метоклопрамид
10 мг внутривенно в течение 15 минут.
Другие имена:
  • Реглан
Лекарство: дифенгидрамин
50 мг внутривенно в течение 15 минут
Другие имена:
  • Бенадрил
Плацебо Компаратор: Метоклопрамид + плацебо
Метоклопрамид 10 мг + плацебо внутривенно в течение 15 минут.
Лекарство: плацебо
Лекарство: метоклопрамид
10 мг внутривенно в течение 15 минут.
Другие имена:
  • Реглан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с устойчивым облегчением головной боли, оцененное по самооценке
Временное ограничение: до 2 часов в отделении неотложной помощи, 48 часов после выписки из отделения неотложной помощи
Устойчивое облегчение головной боли определяется как достижение уровня головной боли «легкая» или «отсутствие» в течение двух часов и поддержание уровня «легкая» или «отсутствие» в течение 48 часов. Самостоятельно оцениваемый пациентом уровень боли запрашивается каждые полчаса в течение двух часов в отделении неотложной помощи, а затем по телефону через 48 часов после выписки из отделения неотложной помощи.
до 2 часов в отделении неотложной помощи, 48 часов после выписки из отделения неотложной помощи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montefiore Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin W Friedman, Montefiore Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-02-071

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться