Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Difenhydramina na ostrą migrenę

2 lipca 2018 zaktualizowane przez: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Difenhydramina jako terapia wspomagająca w ostrej migrenie. Randomizowana próba.

Pozajelitowa difenhydramina jest powszechnie stosowana jako terapia uzupełniająca w ostrej migrenie, mimo że nie istnieją dane potwierdzające tę praktykę. Badacze proponują randomizowane, podwójnie ślepe badanie w celu przetestowania hipotezy, że 50 mg dożylnej difenhydraminy dodanej do standardowej terapii migreny spowoduje większą częstość trwałego złagodzenia bólu głowy niż sama standardowa terapia migreny. W tym badaniu standardową terapią migreny będzie 10 mg dożylnego metoklopramidu. Trwałe złagodzenie bólu głowy definiuje się jako osiągnięcie poziomu bólu głowy „łagodnego” lub „brak” w ciągu dwóch godzin i utrzymanie poziomu „łagodnego” lub „brak” przez 48 godzin. Pacjenci, którzy zgłoszą się na izbę przyjęć Montefiore (Bronx, NY) z ostrą migreną, zostaną zaproszeni do udziału. Zostaną przebadani pod kątem przeciwwskazań do przyjmowania leków i niemigrenowej etiologii bólu głowy. Badanie będzie randomizowane. Zadanie zostanie ukryte. Uczestnicy i badacze zostaną oślepieni. Wyniki skuteczności i zdarzenia niepożądane będą oceniane co pół godziny przez dwie godziny na oddziale ratunkowym i przez telefon 48 godzin po podaniu leku. Obliczenia wielkości próby, oparte na danych pilotażowych, ujawniły zapotrzebowanie na 374 uczestników. Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona po zarejestrowaniu 200 uczestników w celu oceny braku mocy warunkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry migrenowy ból głowy
  • Zgłoś się do naszej izby przyjęć w Bronksie w stanie Nowy Jork w celu leczenia migrenowego bólu głowy

Kryteria wyłączenia:

  • Temperatura > 100,3 F
  • Guz chromochłonny
  • Zaburzenie napadowe
  • Choroba Parkinsona
  • Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO).
  • Stosowanie leków zapobiegających odrzuceniu przeszczepu
  • Stosowanie suplementów potasu
  • Stosowanie pramlintydu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metoklopramid + Difenhydramina
Metoklopramid 10 miligramów + Difenhydramina 50 miligramów, podawane we wlewie dożylnym przez 15 minut
Lek: metoklopramid
10 miligramów, podawane dożylnie przez 15 minut
Inne nazwy:
  • Reglany
Lek: difenhydramina
50 miligramów, podawane dożylnie przez 15 minut
Inne nazwy:
  • Benadryl
Komparator placebo: Metoklopramid + placebo
Metoklopramid 10 mg + placebo, podawane dożylnie przez 15 minut
Lek: placebo
Lek: metoklopramid
10 miligramów, podawane dożylnie przez 15 minut
Inne nazwy:
  • Reglany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z utrzymującym się ustąpieniem bólu głowy oceniana na podstawie samooceny
Ramy czasowe: do 2 godzin na SOR, 48 godzin po wypisie z SOR
Trwałe złagodzenie bólu głowy definiuje się jako osiągnięcie poziomu bólu głowy „łagodnego” lub „brak” w ciągu dwóch godzin i utrzymanie poziomu „łagodnego” lub „brak” przez 48 godzin. Pacjent prosi o samoocenę poziomu bólu co pół godziny przez dwie godziny w SOR, a następnie telefonicznie 48 godzin po wypisie z SOR
do 2 godzin na SOR, 48 godzin po wypisie z SOR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin W Friedman, Montefiore Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-02-071

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj