Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Difenhydramine voor acute migraine

2 juli 2018 bijgewerkt door: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Difenhydramine als adjuvante therapie voor acute migraine. Een gerandomiseerde proef.

Parenteraal difenhydramine wordt vaak gebruikt als adjuvante therapie voor acute migraine ondanks het feit dat er geen gegevens zijn die deze praktijk ondersteunen. De onderzoekers stellen een gerandomiseerde dubbelblinde studie voor om de hypothese te testen dat 50 mg intraveneus difenhydramine, wanneer toegevoegd aan standaard migrainetherapie, zal resulteren in een grotere mate van aanhoudende verlichting van hoofdpijn dan standaard migrainetherapie alleen. Voor deze studie zal de standaard migrainetherapie 10 mg intraveneus metoclopramide zijn. Aanhoudende verlichting van hoofdpijn wordt gedefinieerd als het bereiken van een hoofdpijnniveau van "mild" of "geen" binnen twee uur en het handhaven van een niveau van "mild" of "geen" gedurende 48 uur. Patiënten die zich met acute migraine op de eerste hulpafdeling van Montefiore (Bronx, NY) melden, zullen worden benaderd voor deelname. Ze zullen worden gescreend op contra-indicaties voor medicatie en niet-migraine etiologieën van hoofdpijn. Het onderzoek zal gerandomiseerd zijn. Opdracht wordt verborgen. Deelnemers en onderzoekers worden geblindeerd. Werkzaamheidsresultaten en bijwerkingen worden gedurende twee uur elk half uur beoordeeld op de afdeling Spoedeisende Hulp en 48 uur na medicatietoediening telefonisch. Uit een berekening van de steekproefomvang, gebaseerd op pilotgegevens, bleek dat er behoefte was aan 374 deelnemers. Nadat 200 deelnemers zijn ingeschreven, wordt een tussentijdse analyse uitgevoerd met als doel te beoordelen op gebrek aan voorwaardelijke kracht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

208

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute migrainehoofdpijn
  • Aanwezig op onze spoedeisende hulp in de Bronx, NY voor de behandeling van migrainehoofdpijn

Uitsluitingscriteria:

  • Temperatuur > 100,3 F
  • Feochromocytoom
  • Beroerte aandoening
  • ziekte van Parkinson
  • Gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers).
  • Gebruik van medicijnen tegen afstotingstransplantatie
  • Gebruik van kaliumsupplementen
  • Gebruik van pramlintide

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Metoclopramide + difenhydramine
Metoclopramide 10 milligram + difenhydramine 50 milligram, toegediend als intraveneus infuus gedurende 15 minuten
Geneesmiddel: metoclopramide
10 milligram, intraveneus toegediend gedurende 15 minuten
Andere namen:
  • Reglan
Geneesmiddel: difenhydramine
50 milligram, intraveneus toegediend gedurende 15 minuten
Andere namen:
  • Benadryl
Placebo-vergelijker: Metoclopramide + placebo
Metoclopramide 10 mg + placebo, intraveneus toegediend gedurende 15 minuten
Geneesmiddel: placebo
Geneesmiddel: metoclopramide
10 milligram, intraveneus toegediend gedurende 15 minuten
Andere namen:
  • Reglan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aanhoudende verlichting van hoofdpijn, beoordeeld door zelfevaluatie
Tijdsspanne: tot 2 uur op de afdeling spoedeisende hulp, 48 uur na ontslag uit de afdeling spoedeisende hulp
Aanhoudende verlichting van hoofdpijn wordt gedefinieerd als het bereiken van een hoofdpijnniveau van "mild" of "geen" binnen twee uur en het handhaven van een niveau van "mild" of "geen" gedurende 48 uur. Het zelf beoordeelde pijnniveau van de patiënt wordt gedurende twee uur elk half uur gevraagd op de afdeling spoedeisende hulp en vervolgens 48 uur na ontslag uit de afdeling spoedeisende hulp telefonisch
tot 2 uur op de afdeling spoedeisende hulp, 48 uur na ontslag uit de afdeling spoedeisende hulp

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin W Friedman, Montefiore Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-02-071

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren