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苯海拉明治疗急性偏头痛

2018年7月2日 更新者:Benjamin W. Friedman, MD、Montefiore Medical Center

苯海拉明作为急性偏头痛的辅助治疗。随机试验。

肠外苯海拉明通常用作急性偏头痛的辅助治疗,尽管支持这种做法的数据并不存在。 研究人员提出了一项随机双盲研究,以检验以下假设:在标准偏头痛治疗中加入 50 毫克静脉注射苯海拉明后,与单独使用标准偏头痛治疗相比,持续性头痛缓解率更高。 对于这项研究,标准偏头痛治疗将是静脉注射甲氧氯普胺 10 毫克。 持续的头痛缓解定义为在两小时内达到“轻度”或“无”的头痛水平,并在 48 小时内保持“轻度”或“无”的水平。 因急性偏头痛到 Montefiore 急诊室(纽约州布朗克斯)就诊的患者将被邀请参与。 他们将接受药物禁忌症和头痛的非偏头痛病因的筛查。 该研究将是随机的。 分配将被隐藏。 参与者和研究人员将被蒙蔽。 疗效结果和不良事件将在急诊室每半小时评估一次,持续两小时,并在给药后 48 小时通过电话评估。 基于试点数据的样本量计算表明需要 374 名参与者。 在 200 名参与者入组后将进行中期分析,目的是评估是否缺乏条件功效。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

208

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 急性偏头痛
  • 前往我们位于纽约布朗克斯的急诊室治疗偏头痛

排除标准:

  • 温度 > 100.3 F
  • 嗜铬细胞瘤
  • 癫痫症
  • 帕金森病
  • 使用单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂
  • 使用抗排异移植药物
  • 钾补充剂的使用
  • 普兰林肽的使用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:甲氧氯普胺+苯海拉明
甲氧氯普胺 10 毫克 + 苯海拉明 50 毫克,在 15 分钟内静脉滴注
10 毫克,在 15 分钟内静脉内给药
其他名称:
  • 雷格兰
50 毫克,在 15 分钟内静脉内给药
其他名称:
  • 苯那君
安慰剂比较:甲氧氯普胺+安慰剂
甲氧氯普胺 10mg + 安慰剂,在 15 分钟内静脉内给药
10 毫克,在 15 分钟内静脉内给药
其他名称:
  • 雷格兰

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过自我评估评估持续头痛缓解的参与者人数
大体时间:在急诊室最多 2 小时,从急诊室出院后 48 小时
持续的头痛缓解定义为在两小时内达到“轻度”或“无”的头痛水平,并在 48 小时内保持“轻度”或“无”的水平。 急诊科每半小时征求患者自评疼痛程度2小时,急诊出院48小时后电话征求
在急诊室最多 2 小时,从急诊室出院后 48 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Benjamin W Friedman、Montefiore Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年4月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月5日

首次发布 (估计)

2013年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月2日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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