Difenidramina para enxaqueca aguda
2 de julho de 2018 atualizado por: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center
Difenidramina como terapia adjuvante para enxaqueca aguda. Um estudo randomizado.
A difenidramina parenteral é comumente usada como terapia adjuvante para enxaqueca aguda, apesar do fato de não existirem dados que apoiem essa prática.
Os pesquisadores propõem um estudo randomizado duplo-cego para testar a hipótese de que 50 mg de difenidramina intravenosa, quando adicionados à terapia padrão para enxaqueca, resultará em uma taxa maior de alívio sustentado da dor de cabeça do que a terapia padrão para enxaqueca sozinha.
Para este estudo, a terapia padrão para enxaqueca será de 10 mg de metoclopramida intravenosa.
O alívio sustentado da dor de cabeça é definido como atingir um nível de dor de cabeça "leve" ou "nenhum" dentro de duas horas e manter um nível de "leve" ou "nenhum" por 48 horas.
Os pacientes que se apresentarem no pronto-socorro Montefiore (Bronx, NY) com enxaqueca aguda serão abordados para participação.
Eles serão examinados quanto a contra-indicações de medicamentos e etiologias de cefaleia não relacionadas à enxaqueca.
O estudo será randomizado.
A atribuição será ocultada.
Os participantes e pesquisadores serão cegos.
Os resultados de eficácia e eventos adversos serão avaliados a cada meia hora durante duas horas no Departamento de Emergência e por telefone 48 horas após a administração da medicação.
Um cálculo do tamanho da amostra, com base em dados piloto, revelou a necessidade de 374 participantes.
Uma análise intermediária será realizada após 200 participantes terem sido inscritos com o objetivo de avaliar a falta de poder condicional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
208
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Enxaqueca aguda
- Compareça ao nosso pronto-socorro no Bronx, NY para tratamento de enxaqueca
Critério de exclusão:
- Temperatura > 100,3 F
- Feocromocitoma
- Distúrbio convulsivo
- Mal de Parkinson
- Uso de inibidores da monoamina oxidase (MAO)
- Uso de medicamentos anti-rejeição para transplante
- Uso de suplementos de potássio
- Uso de pramlintide
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Metoclopramida + Difenidramina
Metoclopramida 10 miligramas + Difenidramina 50 miligramas, administrado por gotejamento intravenoso durante 15 minutos
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10 miligramas, administrados por via intravenosa durante 15 minutos
Outros nomes:
50 miligramas, administrados por via intravenosa durante 15 minutos
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Metoclopramida + placebo
Metoclopramida 10mg + placebo, administrado por via intravenosa durante 15 minutos
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10 miligramas, administrados por via intravenosa durante 15 minutos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com alívio sustentado da dor de cabeça avaliados por autoavaliação
Prazo: até 2 horas no Serviço de Urgência, 48 horas após alta do Serviço de Urgência
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O alívio sustentado da dor de cabeça é definido como atingir um nível de dor de cabeça "leve" ou "nenhum" dentro de duas horas e manter um nível de "leve" ou "nenhum" por 48 horas.
O nível de dor autoavaliado pelo paciente é solicitado a cada meia hora por duas horas no Departamento de Emergência e depois por telefone 48 horas após a alta do departamento de emergência
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até 2 horas no Serviço de Urgência, 48 horas após alta do Serviço de Urgência
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin W Friedman, Montefiore Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Agentes Antialérgicos
- Sono, Farmacêutico
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Difenidramina
- Prometazina
- Metoclopramida
Outros números de identificação do estudo
- 13-02-071
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