Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diphenhydramin til akut migræne

2. juli 2018 opdateret af: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Diphenhydramin som adjuverende terapi til akut migræne. Et randomiseret forsøg.

Parenteral diphenhydramin bruges almindeligvis som adjuverende terapi til akut migræne på trods af, at der ikke eksisterer data, der understøtter denne praksis. Forskerne foreslår et randomiseret dobbeltblindt studie for at teste hypotesen om, at 50 mg intravenøs diphenhydramin, når det tilføjes til standard migræneterapi, vil resultere i en større grad af vedvarende hovedpinelindring end standard migræneterapi alene. Til denne undersøgelse vil standard migrænebehandling være 10 mg intravenøs metoclopramid. Vedvarende hovedpinelindring er defineret som at opnå et hovedpineniveau på "mild" eller "ingen" inden for to timer og opretholde et niveau af "mild" eller "ingen" i 48 timer. Patienter, der møder op på Montefiores skadestue (Bronx, NY) med en akut migræne, vil blive kontaktet for deltagelse. De vil blive screenet for medicin kontraindikationer og ikke-migræne ætiologier af hovedpine. Undersøgelsen vil blive randomiseret. Opgaven vil blive skjult. Deltagere og forskere vil blive blindet. Effektudfald og uønskede hændelser vil blive vurderet hver halve time i to timer på Akutmodtagelsen og telefonisk 48 timer efter medicinadministration. En stikprøvestørrelsesberegning baseret på pilotdata afslørede behovet for 374 deltagere. En foreløbig analyse vil blive udført efter 200 deltagere er blevet tilmeldt med det mål at vurdere for manglende betinget magt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut migræne hovedpine
  • Præsenter på vores skadestue i Bronx, NY for behandling af migrænehovedpine

Ekskluderingskriterier:

  • Temperatur > 100,3 F
  • Fæokromocytom
  • Anfaldsforstyrrelse
  • Parkinsons sygdom
  • Anvendelse af monoaminoxidase (MAO) hæmmere
  • Brug af anti-afstødningstransplantationsmedicin
  • Brug af kaliumtilskud
  • Brug af pramlintid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metoclopramid + Diphenhydramin
Metoclopramid 10 milligram + Diphenhydramin 50 milligram, indgivet som et intravenøst ​​drop over 15 minutter
Medicin: metoclopramid
10 milligram, administreret intravenøst ​​over 15 minutter
Andre navne:
  • Reglan
Medicin: diphenhydramin
50 milligram, administreret intravenøst ​​over 15 minutter
Andre navne:
  • Benadryl
Placebo komparator: Metoclopramid + placebo
Metoclopramid 10mg + placebo, administreret intravenøst ​​over 15 minutter
Medicin: placebo
Medicin: metoclopramid
10 milligram, administreret intravenøst ​​over 15 minutter
Andre navne:
  • Reglan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vedvarende hovedpinelindring vurderet ved selvevaluering
Tidsramme: op til 2 timer i Akutmodtagelse, 48 timer efter udskrivelse fra Akutmodtagelse
Vedvarende hovedpinelindring er defineret som at opnå et hovedpineniveau på "mild" eller "ingen" inden for to timer og opretholde et niveau af "mild" eller "ingen" i 48 timer. Patient selvvurderet smerteniveau rekvireres hver halve time i to timer i Akutmodtagelsen og derefter telefonisk 48 timer efter udskrivelse fra skadestuen
op til 2 timer i Akutmodtagelse, 48 timer efter udskrivelse fra Akutmodtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin W Friedman, Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2013

Først opslået (Skøn)

8. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-02-071

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner