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Diphénhydramine pour la migraine aiguë

2 juillet 2018 mis à jour par: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Diphenhydramine comme thérapie adjuvante pour la migraine aiguë. Un essai randomisé.

La diphenhydramine parentérale est couramment utilisée comme traitement adjuvant de la migraine aiguë malgré le fait qu'il n'existe pas de données à l'appui de cette pratique. Les chercheurs proposent une étude randomisée en double aveugle pour tester l'hypothèse selon laquelle 50 mg de diphenhydramine intraveineuse, lorsqu'ils sont ajoutés au traitement standard de la migraine, entraîneront un taux plus élevé de soulagement durable des maux de tête que le traitement standard de la migraine seul. Pour cette étude, le traitement standard contre la migraine sera de 10 mg de métoclopramide par voie intraveineuse. Le soulagement durable des maux de tête est défini comme l'atteinte d'un niveau de maux de tête "léger" ou "aucun" en deux heures et le maintien d'un niveau "léger" ou "aucun" pendant 48 heures. Les patients qui se présentent aux urgences de Montefiore (Bronx, NY) avec une migraine aiguë seront approchés pour participer. Ils feront l'objet d'un dépistage des contre-indications médicamenteuses et des étiologies non migraineuses des maux de tête. L'étude sera randomisée. L'affectation sera masquée. Les participants et les chercheurs seront aveuglés. Les résultats d'efficacité et les événements indésirables seront évalués toutes les demi-heures pendant deux heures au service des urgences et par téléphone 48 heures après l'administration des médicaments. Un calcul de la taille de l'échantillon, basé sur des données pilotes, a révélé le besoin de 374 participants. Une analyse intermédiaire sera effectuée après l'inscription de 200 participants dans le but d'évaluer le manque de puissance conditionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

208

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Migraine aiguë
  • Présent à notre salle d'urgence dans le Bronx, NY pour le traitement de la migraine

Critère d'exclusion:

  • Température > 100,3 F
  • Phéochromocytome
  • Trouble épileptique
  • la maladie de Parkinson
  • Utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO)
  • Utilisation de médicaments de greffe anti-rejet
  • Utilisation de suppléments de potassium
  • Utilisation du pramlintide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Métoclopramide + Diphénhydramine
Métoclopramide 10 milligrammes + Diphenhydramine 50 milligrammes, administrés sous forme de goutte-à-goutte intraveineux pendant 15 minutes
Médicament: métoclopramide
10 milligrammes, administrés par voie intraveineuse en 15 minutes
Autres noms:
  • Reglan
Médicament: diphénhydramine
50 milligrammes, administrés par voie intraveineuse en 15 minutes
Autres noms:
  • Benadryl
Comparateur placebo: Métoclopramide + placebo
Métoclopramide 10 mg + placebo, administré par voie intraveineuse en 15 minutes
Médicament: placebo
Médicament: métoclopramide
10 milligrammes, administrés par voie intraveineuse en 15 minutes
Autres noms:
  • Reglan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un soulagement durable des maux de tête évalué par auto-évaluation
Délai: jusqu'à 2 heures au service des urgences, 48 ​​heures après la sortie du service des urgences
Le soulagement durable des maux de tête est défini comme l'atteinte d'un niveau de maux de tête "léger" ou "aucun" en deux heures et le maintien d'un niveau "léger" ou "aucun" pendant 48 heures. Le niveau de douleur auto-évalué du patient est sollicité toutes les demi-heures pendant deux heures au service des urgences puis par téléphone 48 heures après la sortie du service des urgences
jusqu'à 2 heures au service des urgences, 48 ​​heures après la sortie du service des urgences

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montefiore Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin W Friedman, Montefiore Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2013

Première publication (Estimation)

8 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-02-071

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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