Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Difenhydramin pro akutní migrénu

2. července 2018 aktualizováno: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Difenhydramin jako adjuvantní terapie pro akutní migrénu. Randomizovaná zkouška.

Parenterální difenhydramin se běžně používá jako adjuvantní léčba akutní migrény navzdory skutečnosti, že neexistují údaje podporující tuto praxi. Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou dvojitě zaslepenou studii k ověření hypotézy, že 50 mg intravenózního difenhydraminu, pokud se přidá ke standardní léčbě migrény, povede k větší míře trvalé úlevy od bolesti hlavy než samotná standardní léčba migrény. Pro tuto studii bude standardní léčba migrény 10 mg intravenózního metoklopramidu. Trvalá úleva od bolesti hlavy je definována jako dosažení úrovně "mírné" nebo "žádné" během dvou hodin a udržení úrovně "mírné" nebo "žádné" po dobu 48 hodin. K účasti budou osloveni pacienti, kteří se dostaví na pohotovost v Montefiore (Bronx, NY) s akutní migrénou. Budou vyšetřeni na medikační kontraindikace a nemigrenózní etiologii bolesti hlavy. Studie bude randomizována. Zadání bude skryto. Účastníci a výzkumníci budou oslepeni. Výsledky účinnosti a nežádoucí účinky budou hodnoceny každou půlhodinu po dobu dvou hodin na pohotovostním oddělení a telefonicky 48 hodin po podání léku. Výpočet velikosti vzorku na základě pilotních dat odhalil potřebu 374 účastníků. Po zapsání 200 účastníků bude provedena průběžná analýza s cílem posoudit nedostatek podmíněné moci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

208

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní migrenózní bolest hlavy
  • Předložte naši pohotovost v Bronxu, NY pro léčbu migrenózní bolesti hlavy

Kritéria vyloučení:

  • Teplota > 100,3 F
  • Feochromocytom
  • Záchvatová porucha
  • Parkinsonova choroba
  • Použití inhibitorů monoaminooxidázy (MAO).
  • Použití léků proti odmítnutí transplantace
  • Užívání doplňků draslíku
  • Použití pramlintidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Metoklopramid + difenhydramin
Metoklopramid 10 miligramů + difenhydramin 50 miligramů, podávaný jako intravenózní kapka po dobu 15 minut
Lék: metoklopramid
10 miligramů, podaných intravenózně po dobu 15 minut
Ostatní jména:
  • Reglan
Lék: difenhydramin
50 miligramů, podaných intravenózně po dobu 15 minut
Ostatní jména:
  • Benadryl
Komparátor placeba: Metoklopramid + placebo
Metoklopramid 10 mg + placebo, podaný intravenózně po dobu 15 minut
Lék: placebo
Lék: metoklopramid
10 miligramů, podaných intravenózně po dobu 15 minut
Ostatní jména:
  • Reglan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s trvalou úlevou od bolesti hlavy posouzen autoevaluací
Časové okno: do 2 hodin na pohotovostním oddělení, 48 hodin po propuštění z pohotovostního oddělení
Trvalá úleva od bolesti hlavy je definována jako dosažení úrovně "mírné" nebo "žádné" během dvou hodin a udržení úrovně "mírné" nebo "žádné" po dobu 48 hodin. Pacient sám hodnotí úroveň bolesti každou půl hodinu po dobu dvou hodin na pohotovostním oddělení a poté telefonicky 48 hodin po propuštění z pohotovostního oddělení
do 2 hodin na pohotovostním oddělení, 48 hodin po propuštění z pohotovostního oddělení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin W Friedman, Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-02-071

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit