Oksitosiinin vaikutus himoon ja terapiavasteeseen
maanantai 14. marraskuuta 2016 päivittänyt: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
Oksitosiinin vaikutus himoon ja terapiavasteeseen marihuanasta riippuvaisilla yksilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia oksitosiini-nimisen lääkkeen vaikutusta marihuanan käyttöön ja hoitovasteeseen ihmisillä, jotka käyttävät marihuanaa usein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Oksitosiinin on osoitettu edistävän luottamusta, sosiaalista sidettä ja rauhallisuutta; sen mahdollisia lisävaikutuksia terapiassa ei kuitenkaan ole tutkittu marihuanasta riippuvaisilla yksilöillä.
Ehdotetussa tutkimuksessa tutkitaan intranasaalisen oksitosiinin vaikutusta hoidon tehokkuuteen ja marihuanan käytön tuloksiin lyhyen hoitotoimenpiteen jälkeen.
Oletetaan, että oksitosiinin antaminen (vs.
lumelääke) parantaa hoitotyytyväisyyttä ja vähentää marihuanan käyttöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja toimimaan sellaisella älyllisellä tasolla, että kaikki arviointivälineet voidaan suorittaa tarkasti.
- Tutkittavien on täytettävä DSM-IV-kriteerit nykyiselle marihuanariippuvuudelle (viimeisen kolmen kuukauden aikana). Vaikka yksilöt voivat täyttää myös muiden aineiden väärinkäytön kriteerit, heidän on tunnistettava marihuana ensisijaiseksi väärinkäyttöainekseen, eivätkä he saa täyttää vaatimuksia riippuvuudesta muista aineista (paitsi nikotiinista) viimeisen 60 päivän aikana.
- Koehenkilöiden on suostuttava olemaan pidättäytymisestä alkoholista 24 tuntia ja muista huumeista (paitsi nikotiinista ja marihuanasta) kolmen päivän ajan välittömästi ennen tutkimustoimenpiteitä. Koehenkilöiden on pidättäydyttävä marihuanasta 24 tuntia ennen testiä. Rajoittamalla marihuanan käyttöä ehdotetulla tavalla, koehenkilöt eivät saisi olla marihuanan akuuttien vaikutusten alaisia.
- Tutkittavien on suostuttava satunnaiseen tehtävään.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisykeinoa.
- Potilaat, joilla on todisteita tai anamneesissa merkittäviä hematologisia, endokriinisiä, sydän- ja verisuonisairauksia, keuhko-, munuaisten, maha-suolikanavan tai neurologisia sairauksia, mukaan lukien diabetes, koska nämä sairaudet voivat vaikuttaa fysiologisiin/subjektiivisiin vasteisiin.
- Potilaat, joilla on tai on ollut psykoottinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, koska nämä voivat häiritä subjektiivisia mittauksia.
- Kohteet, jotka aiheuttavat nykyisen itsemurha- tai murhariskin.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa psykotrooppisia lääkkeitä, mukaan lukien SRI-lääkkeitä tai muita masennuslääkkeitä, opiaatteja tai opiaattiantagonisteja, koska ne voivat vaikuttaa testivasteeseen. Henkilöt, jotka käyttävät stimulantteja ADHD:n hoitoon, saavat osallistua.
- Potilaat, joilla on jokin akuutti sairaus tai kuume. Henkilöt, jotka muutoin täyttävät opiskelukriteerit, siirretään osallistumisarviointiin.
- Koehenkilöt, jotka eivät halua tai eivät pysty pitämään pidättäytymisestä alkoholista ja marihuanasta 24 tunnin ajan ja muista väärinkäyttölääkkeistä (paitsi nikotiinista) kolmen päivän ajan ennen tutkimustoimenpiteitä.
- Koehenkilöt, jotka täyttävät DSM-IV:n päihderiippuvuuden kriteerit (muu kuin nikotiini tai marihuana) viimeisten 60 päivän aikana.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät pystyisi noudattamaan tutkimusmenettelyjä tai arviointeja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Oksitosiini
intranasaalinen anto
|
Koehenkilöille annetaan 40 IU oksitosiini-nenäsumutetta tai vastaavaa lumelääkettä ennen kahta yksittäistä MET-istuntoa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
intranasaalinen anto
|
Koehenkilöille annetaan 40 IU oksitosiini-nenäsumutetta tai vastaavaa lumelääkettä ennen kahta yksittäistä MET-istuntoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys terapiaistuntoon (subjektiivisen raportin perusteella mitattuna)
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä 45–60 minuutin motivaatioterapia (MET) -istunnon suorittamisesta viimeisellä istuntokäynnillä
|
MET-istuntojen jälkeen koehenkilöt suorittivat istunnon arviointiasteikon (SRS, Miller et al.).
Tämä visuaalinen analoginen asteikko koostuu 4 kohdasta, joiden osalta osallistujat arvioivat terapiakokemustaan suhteen, tavoitteiden ja aiheiden, lähestymistavan/menetelmän ja yleisen suhteen. Vähimmäispistemäärä 0 edustaa tyytymättömintä ja maksimipistemäärä 10 tyytyväisintä.
Alla raportoitu tulosmitta edustaa SRS-pisteitä viimeisen MET-istunnon aikana.
|
5 minuutin sisällä 45–60 minuutin motivaatioterapia (MET) -istunnon suorittamisesta viimeisellä istuntokäynnillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marihuanan käyttö (mitattu subjektiivisella raportilla päivittäisten tupakointikertojen määrästä)
Aikaikkuna: Itseraportti keskimääräisistä päivittäisistä tupakointikerroista MET-istunnossa 1 ja viimeisessä MET-istunnossa 3
|
Koehenkilöiden marihuanan käyttöä mitattiin omalla ilmoituksella tupakointikertojen lukumäärästä päivässä (Time Line Followback).
Päivittäisten istuntojen keskimääräinen lukumäärä laskettiin ryhmäkohtaisesti, ja alla esitetyt tiedot edustavat päivittäisten tupakointikertojen muutosta ryhmää kohti ensimmäisestä MET-istunnosta viimeiseen MET-istuntoon.
|
Itseraportti keskimääräisistä päivittäisistä tupakointikerroista MET-istunnossa 1 ja viimeisessä MET-istunnossa 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 2. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20991
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .