Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van oxytocine op hunkering en therapierespons

14 november 2016 bijgewerkt door: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina

Effect van oxytocine op hunkering en therapierespons bij personen die afhankelijk zijn van marihuana

Het doel van deze studie is om de impact te onderzoeken van een medicijn genaamd oxytocine op het gebruik van marihuana en de therapierespons bij mensen die vaak marihuana gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van oxytocine is aangetoond dat het vertrouwen, sociale binding en kalmte bevordert; de mogelijke additieve effecten ervan met een therapeutische interventie zijn echter niet onderzocht bij personen die afhankelijk zijn van marihuana. In de voorgestelde studie zal de impact van intranasale oxytocine op de effectiviteit van de therapie en de resultaten van het gebruik van marihuana na een korte therapie-interventie worden onderzocht. Er wordt verondersteld dat toediening van oxytocine (vs. placebo) zal de tevredenheid over de behandeling verbeteren en het gebruik van marihuana verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven en op een intellectueel niveau functioneren dat voldoende is om alle beoordelingsinstrumenten nauwkeurig te kunnen invullen.
  2. Onderwerpen moeten voldoen aan de DSM-IV-criteria voor huidige marihuanaafhankelijkheid (in de afgelopen drie maanden). Hoewel individuen ook kunnen voldoen aan criteria voor misbruik van andere stoffen, moeten ze marihuana identificeren als hun primaire misbruikmiddel en mogen ze niet voldoen aan criteria voor afhankelijkheid van een andere stof (behalve nicotine) in de afgelopen 60 dagen.
  3. Proefpersonen moeten ermee instemmen om zich gedurende 24 uur te onthouden van alcohol en van andere drugsmisbruik (behalve nicotine en marihuana) gedurende drie dagen onmiddellijk voorafgaand aan de onderzoeksprocedures. Proefpersonen moeten zich 24 uur voorafgaand aan het testen onthouden van marihuana. Door het gebruik van marihuana te beperken zoals voorgesteld, zouden proefpersonen niet onder de acute effecten van marihuana moeten zijn.
  4. Onderwerpen moeten instemmen met willekeurige toewijzing.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen effectief anticonceptiemiddel toepassen.
  2. Proefpersonen met bewijs van of een voorgeschiedenis van significante hematologische, endocriene, cardiovasculaire, long-, nier-, gastro-intestinale of neurologische aandoeningen, waaronder diabetes, aangezien deze aandoeningen de fysiologische/subjectieve reacties kunnen beïnvloeden.
  3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van of huidige psychotische stoornis of bipolaire affectieve stoornis, aangezien deze de subjectieve metingen kunnen verstoren.
  4. Proefpersonen die momenteel een suïcidaal of moordrisico vormen.
  5. Onderwerpen die psychotrope medicijnen gebruiken, waaronder SRI's of andere antidepressiva, opiaten of opiaatantagonisten, omdat deze de testrespons kunnen beïnvloeden. Personen die stimulerende middelen gebruiken voor de behandeling van ADHD mogen deelnemen.
  6. Onderwerpen met een acute ziekte of koorts. Personen die anderszins aan de studiecriteria voldoen, worden opnieuw ingepland voor evaluatie voor deelname.
  7. Proefpersonen die niet bereid of niet in staat zijn om zich gedurende 24 uur te onthouden van alcohol en marihuana en van andere drugsmisbruik (behalve nicotine) gedurende drie dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedures.
  8. Proefpersonen die in de afgelopen 60 dagen voldeden aan de DSM-IV-criteria voor afhankelijkheid van middelen (anders dan nicotine of marihuana).
  9. Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker niet in staat zouden zijn om te voldoen aan onderzoeksprocedures of beoordelingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oxytocine
intranasale toediening
Geneesmiddel: Oxytocine
Proefpersonen krijgen 40 IE oxytocine-neusspray of bijpassende placebo toegediend voorafgaand aan twee individuele sessies MET.
Andere namen:
  • Pitocin
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
intranasale toediening
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Proefpersonen krijgen 40 IE oxytocine-neusspray of bijpassende placebo toegediend voorafgaand aan twee individuele sessies MET.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid therapiesessie (zoals gemeten door subjectief rapport)
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na voltooiing van een Motivational Enhancement Therapy (MET)-sessie van 45-60 minuten bij het laatste sessiebezoek
Na MET-sessies vulden de proefpersonen de Session Rating Scale (SRS, Miller et al) in. Deze visuele analoge schaal bestaat uit 4 items waarop deelnemers hun therapie-ervaring beoordelen in termen van relatie, doelen en onderwerpen, aanpak/methode en in het algemeen, waarbij een minimumscore van 0 staat voor meest ontevreden en een maximumscore van 10 voor meest tevreden. De hieronder gerapporteerde uitkomstmaat vertegenwoordigt de SRS-score bij de laatste MET-sessie.
Binnen 5 minuten na voltooiing van een Motivational Enhancement Therapy (MET)-sessie van 45-60 minuten bij het laatste sessiebezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Marihuanagebruik (zoals gemeten door subjectief rapport van aantal dagelijkse rooksessies)
Tijdsspanne: Zelfrapportage van gemiddelde dagelijkse rooksessies bij MET-sessie 1 en laatste MET-sessie 3
Het marihuanagebruik van proefpersonen werd gemeten via zelfrapportage van het aantal rooksessies per dag (Time Line Followback). Het gemiddelde aantal dagelijkse rooksessies werd berekend per groep, waarbij de hieronder gepresenteerde gegevens de verandering weergeven in het aantal dagelijkse rooksessies per groep van de eerste MET-sessie tot de laatste MET-sessie.
Zelfrapportage van gemiddelde dagelijkse rooksessies bij MET-sessie 1 en laatste MET-sessie 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20991

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren