Az oxitocin hatása a vágyra és a terápiás válaszre
2016. november 14. frissítette: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
Az oxitocin hatása a vágyra és a terápiás reakcióra marihuána-függő egyénekben
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az oxitocin nevű gyógyszer hatását a marihuánahasználatra és a terápiás reakcióra olyan embereknél, akik gyakran használnak marihuánát.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az oxitocinról kimutatták, hogy elősegíti a bizalmat, a társadalmi kötődést és a nyugalmat; azonban a terápiás beavatkozás lehetséges additív hatásait nem vizsgálták marihuána-függő egyéneknél.
A javasolt tanulmányban megvizsgálják az intranazális oxitocin hatását a terápia hatékonyságára és a marihuánahasználat eredményeire egy rövid terápiás beavatkozást követően.
Feltételezhető, hogy az oxitocin beadása (vs.
placebo) javítja a kezeléssel való elégedettséget és csökkenti a marihuána használatát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy tájékozott beleegyezést adjanak, és olyan intellektuális szinten működjenek, amely elegendő az összes értékelési eszköz pontos kitöltéséhez.
- Az alanyoknak meg kell felelniük a jelenlegi marihuánafüggőség DSM-IV kritériumainak (az elmúlt három hónapban). Bár az egyének más anyagokkal való visszaélés kritériumainak is megfelelhetnek, a marihuánát kell elsődleges visszaélési anyagként azonosítaniuk, és az elmúlt 60 napban nem felelhetnek meg semmilyen más anyagtól (kivéve a nikotintól) való függőség kritériumainak.
- Az alanyoknak bele kell járulniuk abba, hogy közvetlenül a vizsgálati eljárások előtt három napig tartózkodjanak az alkoholtól és az egyéb drogoktól (kivéve a nikotint és a marihuánát) 24 órán keresztül. Az alanyoknak tartózkodniuk kell a marihuánától a vizsgálat előtt 24 órában. A marihuána használatának javasolt korlátozásával az alanyok nem lehetnek a marihuána akut hatásai alatt.
- Az alanyoknak bele kell járulniuk a véletlenszerű beosztásba.
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nők, akik nem gyakorolnak hatékony fogamzásgátlási módszert.
- Azok az alanyok, akiknél jelentős hematológiai, endokrin, szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, gasztrointesztinális vagy neurológiai betegség, beleértve a cukorbetegséget is, vagy a kórtörténetükben szerepel, mivel ezek az állapotok befolyásolhatják a fiziológiai/szubjektív válaszokat.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében vagy jelenleg pszichotikus rendellenességben vagy bipoláris affektív zavarban szenvednek, mivel ezek zavarhatják a szubjektív méréseket.
- Olyan alanyok, akik aktuális öngyilkossági vagy gyilkossági kockázatot jelentenek.
- Olyan alanyok, akik bármilyen pszichotróp gyógyszert szednek, beleértve az SRI-ket vagy más antidepresszánsokat, opiátokat vagy opiát antagonistákat, mert ezek befolyásolhatják a tesztreakciót. Azok a személyek, akik az ADHD kezelésére stimulánsokat szednek, részt vehetnek.
- Bármilyen akut betegségben vagy lázban szenvedő alanyok. Azok a személyek, akik egyébként megfelelnek a tanulmányi kritériumoknak, átütemezik a részvétel értékelését.
- Azok az alanyok, akik nem hajlandók vagy nem képesek fenntartani az alkoholtól és a marihuánától való tartózkodást 24 órán keresztül, valamint az egyéb drogoktól (kivéve a nikotint) a vizsgálati eljárások előtt három napig.
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 60 napban megfelelnek a DSM-IV anyagfüggőségi kritériumoknak (kivéve a nikotin vagy a marihuána).
- Olyan alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem lennének képesek megfelelni a vizsgálati eljárásoknak vagy értékeléseknek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Oxitocin
intranazális beadás
|
Az alanyok 40 NE oxitocin orrspray-t vagy megfelelő placebót kapnak a MET két egyéni ülése előtt.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Sóoldat
intranazális beadás
|
Az alanyok 40 NE oxitocin orrspray-t vagy megfelelő placebót kapnak a MET két egyéni ülése előtt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terápiás szekcióval való elégedettség (a szubjektív jelentés alapján mérve)
Időkeret: 5 percen belül a 45-60 perces motivációs terápia (MET) befejezése után az utolsó látogatás során
|
A MET ülések után az alanyok kitöltötték a Session Rating Scale-t (SRS, Miller et al.).
Ez a vizuális analóg skála 4 elemből áll, amelyekre a résztvevők értékelik terápiás tapasztalataikat a kapcsolat, a célok és témák, a megközelítés/módszer, valamint összességében, a minimális pontszám 0 a legelégedetlenebbet, a maximális 10 pedig a legelégedettebbet.
Az alábbiakban közölt eredménymutató az utolsó MET-ülés SRS-pontszámát jelenti.
|
5 percen belül a 45-60 perces motivációs terápia (MET) befejezése után az utolsó látogatás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Marihuánahasználat (a napi dohányzási alkalmak számának szubjektív jelentésével mérve)
Időkeret: Önbeszámoló az átlagos napi dohányzásról a MET 1. ülésén és az utolsó MET 3. ülésszakon
|
Az alanyok marihuánahasználatát a napi dohányzások számának önbevallása alapján mérték (Time Line Followback).
A napi ülések átlagos számát csoportonként számítottuk ki, az alábbiakban bemutatott adatok a napi dohányzások számának csoportonkénti változását mutatják az első MET-üléstől az utolsó MET-menetig.
|
Önbeszámoló az átlagos napi dohányzásról a MET 1. ülésén és az utolsó MET 3. ülésszakon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 4.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20991
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .