Effekt av oksytocin på trang og terapirespons
14. november 2016 oppdatert av: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
Effekt av oksytocin på trang og terapirespons hos marihuanaavhengige individer
Hensikten med denne studien er å undersøke virkningen av en medisin kalt oksytocin på marihuanabruk og terapirespons hos personer som ofte bruker marihuana.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oxytocin har vist seg å fremme tillit, sosial binding og ro; Imidlertid har dets potensielle additive effekter med en terapiintervensjon ikke blitt utforsket hos marihuanaavhengige individer.
I den foreslåtte studien vil virkningen av intranasal oksytocin på terapieffektivitet og marihuanabruksresultater etter en kort terapiintervensjon bli undersøkt.
Det antas at oksytocinadministrasjon (vs.
placebo) vil forbedre behandlingstilfredsheten og redusere bruken av marihuana.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må kunne gi informert samtykke og fungere på et intellektuelt nivå som er tilstrekkelig til å tillate nøyaktig fullføring av alle vurderingsinstrumenter.
- Forsøkspersoner må oppfylle DSM-IV-kriteriene for nåværende marihuanaavhengighet (innen de siste tre månedene). Mens enkeltpersoner også kan oppfylle kriteriene for misbruk av andre stoffer, må de identifisere marihuana som deres primære misbruksstoff og må ikke oppfylle kriteriene for avhengighet av noe annet stoff (unntatt nikotin) i løpet av de siste 60 dagene.
- Forsøkspersonene må samtykke til å holde seg avholdende fra alkohol i 24 timer og andre rusmidler (unntatt nikotin og marihuana) i tre dager rett før studieprosedyrene. Forsøkspersonene må avstå fra marihuana i 24 timer før testing. Ved å begrense bruken av marihuana som foreslått, bør forsøkspersoner ikke være under akutte virkninger av marihuana.
- Forsøkspersonene må samtykke til tilfeldig tildeling.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, ammer eller er i fertil alder og ikke praktiserer et effektivt prevensjonsmiddel.
- Personer med tegn på eller en historie med betydelig hematologisk, endokrin, kardiovaskulær, pulmonal, nyre-, gastrointestinal eller nevrologisk sykdom, inkludert diabetes, da disse tilstandene kan påvirke fysiologiske/subjektive responser.
- Personer med en historie med eller nåværende psykotisk lidelse eller bipolar affektiv lidelse, da disse kan forstyrre subjektive målinger.
- Personer som utgjør en aktuell suicidal eller drapsrisiko.
- Personer som tar psykotrope medisiner, inkludert SRI eller andre antidepressiva, opiater eller opiatantagonister fordi disse kan påvirke testresponsen. Personer som tar sentralstimulerende midler for behandling av ADHD vil få delta.
- Personer med akutt sykdom eller feber. Personer som ellers oppfyller studiekriterier vil bli utsatt for evaluering for deltakelse.
- Forsøkspersoner som er uvillige eller ute av stand til å opprettholde avholdenhet fra alkohol og marihuana i 24 timer og andre rusmidler (unntatt nikotin) i tre dager før studieprosedyrene.
- Personer som oppfyller DSM-IV-kriteriene for rusavhengighet (annet enn nikotin eller marihuana) i løpet av de siste 60 dagene.
- Forsøkspersoner som etter utrederens mening ikke ville være i stand til å etterleve studieprosedyrer eller vurderinger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oksytocin
intranasal administrering
|
Forsøkspersonene vil bli administrert 40 IE med oksytocin nesespray eller matchende placebo før to individuelle økter med MET.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Saltvann
intranasal administrering
|
Forsøkspersonene vil bli administrert 40 IE med oksytocin nesespray eller matchende placebo før to individuelle økter med MET.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapiøkttilfredshet (målt ved subjektiv rapport)
Tidsramme: Innen 5 minutter etter å ha fullført en 45-60 minutters Motivational Enhancement Therapy (MET) økt ved siste øktbesøk
|
Etter MET-økter fullførte forsøkspersonene Session Rating Scale (SRS, Miller et al).
Denne visuelle analoge skalaen består av 4 elementer som deltakerne vurderer sin terapierfaring med hensyn til forhold, mål og emner, tilnærming/metode og totalt sett, med minimumsscore 0 som representerer mest misfornøyd og maksimal poengsum 10 representerer mest fornøyd.
Resultatmål rapportert nedenfor representerer SRS-poengsum ved siste MET-økt.
|
Innen 5 minutter etter å ha fullført en 45-60 minutters Motivational Enhancement Therapy (MET) økt ved siste øktbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marihuanabruk (målt ved subjektiv rapport over antall daglige røykeøkter)
Tidsramme: Selvrapportering av gjennomsnittlige daglige røykeøkter ved MET-økt 1 og siste MET-økt 3
|
Forsøkenes marihuanabruk ble målt via egenrapportering av antall røykeøkter per dag (Time Line Followback).
Gjennomsnittlig antall daglige økter ble beregnet per gruppe, med data presentert nedenfor som representerer endringen i antall daglige røykøkter per gruppe fra første MET-økt til siste MET-økt.
|
Selvrapportering av gjennomsnittlige daglige røykeøkter ved MET-økt 1 og siste MET-økt 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
9. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20991
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .