Efeito da ocitocina no desejo e na resposta terapêutica
14 de novembro de 2016 atualizado por: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
Efeito da ocitocina no desejo e na resposta terapêutica em indivíduos dependentes de maconha
O objetivo deste estudo é examinar o impacto de um medicamento chamado oxitocina no uso de maconha e na resposta terapêutica em pessoas que usam maconha com frequência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A oxitocina demonstrou promover confiança, vínculo social e calma; no entanto, seus potenciais efeitos aditivos com uma intervenção terapêutica não foram explorados em indivíduos dependentes de maconha.
No estudo proposto, será investigado o impacto da ocitocina intranasal na eficácia da terapia e nos resultados do uso de maconha após uma breve intervenção terapêutica.
Supõe-se que a administração de ocitocina (vs.
placebo) melhorará a satisfação com o tratamento e diminuirá o uso de maconha.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos devem ser capazes de fornecer consentimento informado e funcionar em um nível intelectual suficiente para permitir a conclusão precisa de todos os instrumentos de avaliação.
- Os indivíduos devem atender aos critérios do DSM-IV para dependência atual de maconha (nos últimos três meses). Embora os indivíduos também possam atender aos critérios de abuso de outras substâncias, eles devem identificar a maconha como sua principal substância de abuso e não devem atender aos critérios de dependência de qualquer outra substância (exceto nicotina) nos últimos 60 dias.
- Os indivíduos devem consentir em permanecer abstinentes de álcool por 24 horas e outras drogas de abuso (exceto nicotina e maconha) por três dias imediatamente antes dos procedimentos do estudo. Os indivíduos devem se abster de maconha por 24 horas antes do teste. Ao restringir o uso da maconha conforme proposto, os sujeitos não devem estar sob os efeitos agudos da maconha.
- Os indivíduos devem consentir com a atribuição aleatória.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar e que não praticam um meio eficaz de controle de natalidade.
- Indivíduos com evidência ou histórico de doenças hematológicas, endócrinas, cardiovasculares, pulmonares, renais, gastrointestinais ou neurológicas significativas, incluindo diabetes, pois essas condições podem afetar as respostas fisiológicas/subjetivas.
- Indivíduos com histórico ou transtorno psicótico atual ou transtorno afetivo bipolar, pois podem interferir nas medições subjetivas.
- Indivíduos que representam um risco atual de suicídio ou homicídio.
- Indivíduos que tomam qualquer medicamento psicotrópico, incluindo SRIs ou outros antidepressivos, opiáceos ou antagonistas de opiáceos porque podem afetar a resposta ao teste. Indivíduos que tomam estimulantes para tratamento de TDAH poderão participar.
- Indivíduos com qualquer doença aguda ou febre. Os indivíduos que atenderem aos critérios do estudo serão reagendados para avaliação para participação.
- Indivíduos que não desejam ou são incapazes de manter a abstinência de álcool e maconha por 24 horas e outras drogas de abuso (exceto nicotina) por três dias antes dos procedimentos do estudo.
- Indivíduos que atendem aos critérios do DSM-IV para dependência de substâncias (exceto nicotina ou maconha) nos últimos 60 dias.
- Sujeitos que, na opinião do investigador, seriam incapazes de cumprir os procedimentos ou avaliações do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ocitocina
administração intranasal
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Os indivíduos receberão 40 UI de spray nasal de oxitocina ou placebo correspondente antes de duas sessões individuais de MET.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Salina
administração intranasal
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Os indivíduos receberão 40 UI de spray nasal de oxitocina ou placebo correspondente antes de duas sessões individuais de MET.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação da sessão de terapia (conforme medido pelo relatório subjetivo)
Prazo: Dentro de 5 minutos após a conclusão de uma sessão de terapia de aprimoramento motivacional (MET) de 45 a 60 minutos na última visita da sessão
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Após as sessões de MET, os indivíduos completaram a Escala de Classificação de Sessões (SRS, Miller et al).
Esta escala analógica visual é composta por 4 itens para os quais os participantes avaliam sua experiência de terapia em termos de relacionamento, objetivos e tópicos, abordagem/método e, em geral, com pontuação mínima 0 representando mais insatisfeito e pontuação máxima 10 representando mais satisfeito.
A medida de resultado relatada abaixo representa a pontuação SRS na última sessão MET.
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Dentro de 5 minutos após a conclusão de uma sessão de terapia de aprimoramento motivacional (MET) de 45 a 60 minutos na última visita da sessão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de maconha (conforme medido pelo relatório subjetivo do número de sessões diárias de fumo)
Prazo: Autorrelato da média diária de sessões de fumo na Sessão 1 do MET e na última sessão 3 do MET
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O uso de maconha dos indivíduos foi medido por auto-relato do número de sessões de fumo por dia (Time Line Followback).
O número médio de sessões diárias foi calculado por grupo, com os dados apresentados abaixo representando a mudança na quantidade de sessões diárias de fumo por grupo desde a primeira sessão de MET até a última sessão de MET.
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Autorrelato da média diária de sessões de fumo na Sessão 1 do MET e na última sessão 3 do MET
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20991
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