Wpływ oksytocyny na głód i odpowiedź na terapię
14 listopada 2016 zaktualizowane przez: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
Wpływ oksytocyny na głód i odpowiedź na terapię u osób uzależnionych od marihuany
Celem tego badania jest zbadanie wpływu leku zwanego oksytocyną na używanie marihuany i odpowiedź na terapię u osób, które często używają marihuany.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że oksytocyna promuje zaufanie, więzi społeczne i spokój; jednak jego potencjalne efekty addytywne z interwencją terapeutyczną nie zostały zbadane u osób uzależnionych od marihuany.
W proponowanym badaniu zbadany zostanie wpływ donosowej oksytocyny na skuteczność terapii i wyniki używania marihuany po krótkiej interwencji terapeutycznej.
Przypuszcza się, że podawanie oksytocyny (vs.
placebo) poprawi zadowolenie z leczenia i zmniejszy używanie marihuany.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby badane muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę i funkcjonować na poziomie intelektualnym wystarczającym do dokładnego wypełnienia wszystkich narzędzi oceny.
- Badani muszą spełniać kryteria DSM-IV dotyczące aktualnego uzależnienia od marihuany (w ciągu ostatnich trzech miesięcy). Chociaż osoby fizyczne mogą również spełniać kryteria nadużywania innych substancji, muszą zidentyfikować marihuanę jako główną substancję nadużywającą i nie mogą spełniać kryteriów uzależnienia od jakiejkolwiek innej substancji (z wyjątkiem nikotyny) w ciągu ostatnich 60 dni.
- Pacjenci muszą wyrazić zgodę na abstynencję od alkoholu przez 24 godziny i innych środków odurzających (z wyjątkiem nikotyny i marihuany) przez trzy dni bezpośrednio przed procedurami badania. Badani muszą powstrzymać się od używania marihuany przez 24 godziny przed badaniem. Ograniczając używanie marihuany zgodnie z propozycją, badani nie powinni być pod ostrymi skutkami marihuany.
- Badani muszą wyrazić zgodę na losowe przydziały.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych środków kontroli urodzeń.
- Osoby z dowodami lub w wywiadzie znaczącymi chorobami hematologicznymi, endokrynologicznymi, sercowo-naczyniowymi, płucnymi, nerkowymi, żołądkowo-jelitowymi lub neurologicznymi, w tym cukrzycą, ponieważ te stany mogą wpływać na reakcje fizjologiczne/subiektywne.
- Osoby z historią lub aktualnie występującymi zaburzeniami psychotycznymi lub chorobą afektywną dwubiegunową, ponieważ mogą one zakłócać subiektywne pomiary.
- Osoby, które obecnie stwarzają ryzyko samobójstwa lub zabójstwa.
- Osoby przyjmujące jakiekolwiek leki psychotropowe, w tym SRI lub inne leki przeciwdepresyjne, opiaty lub antagonistów opiatów, ponieważ mogą one wpływać na odpowiedź testu. W wydarzeniu mogą wziąć udział osoby, które przyjmują używki w leczeniu ADHD.
- Osoby z jakąkolwiek ostrą chorobą lub gorączką. Osoby, które poza tym spełniają kryteria badania, zostaną przełożone na ocenę pod kątem uczestnictwa.
- Osoby, które nie chcą lub nie są w stanie utrzymać abstynencji od alkoholu i marihuany przez 24 godziny oraz innych środków odurzających (z wyjątkiem nikotyny) przez trzy dni przed procedurami badania.
- Osoby spełniające kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od substancji (innych niż nikotyna lub marihuana) w ciągu ostatnich 60 dni.
- Osoby, które w opinii badacza nie byłyby w stanie zastosować się do procedur badawczych lub ocen.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Oksytocyna
podanie donosowe
|
Osobnikom zostanie podane 40 IU oksytocyny w aerozolu do nosa lub pasujące placebo przed dwiema indywidualnymi sesjami MET.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Solankowy
podanie donosowe
|
Osobnikom zostanie podane 40 IU oksytocyny w aerozolu do nosa lub pasujące placebo przed dwiema indywidualnymi sesjami MET.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z sesji terapeutycznej (mierzone subiektywnym raportem)
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut od zakończenia 45-60 minutowej sesji Terapii Wzmacniającej Motywację (MET) podczas ostatniej wizyty w sesji
|
Po sesjach MET badani wypełnili Skalę Oceny Sesji (SRS, Miller i in.).
Ta wizualna skala analogowa składa się z 4 pozycji, dla których uczestnicy oceniają swoje doświadczenia terapeutyczne pod względem relacji, celów i tematów, podejścia/metody i ogólnie, przy czym minimalny wynik 0 oznacza największe niezadowolenie, a maksymalny wynik 10 oznacza największe zadowolenie.
Podana poniżej miara wyniku reprezentuje wynik SRS podczas ostatniej sesji MET.
|
W ciągu 5 minut od zakończenia 45-60 minutowej sesji Terapii Wzmacniającej Motywację (MET) podczas ostatniej wizyty w sesji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie marihuany (mierzone na podstawie subiektywnego raportu liczby dziennych sesji palenia)
Ramy czasowe: Samoopis średnich dziennych sesji palenia podczas sesji MET 1 i ostatniej sesji MET 3
|
Używanie marihuany przez badanych mierzono za pomocą samoopisu liczby sesji palenia dziennie (Time Line Followback).
Średnią liczbę codziennych sesji wyliczono na grupę, a dane przedstawione poniżej przedstawiają zmianę liczby dziennych sesji palenia na grupę od pierwszej sesji MET do ostatniej sesji MET.
|
Samoopis średnich dziennych sesji palenia podczas sesji MET 1 i ostatniej sesji MET 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20991
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .