Vliv oxytocinu na bažení a odezvu na terapii
14. listopadu 2016 aktualizováno: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
Vliv oxytocinu na bažení a odezvu na léčbu u jedinců závislých na marihuaně
Účelem této studie je prozkoumat vliv léku zvaného oxytocin na užívání marihuany a léčebnou odezvu u lidí, kteří marihuanu často užívají.
Přehled studie
Detailní popis
Bylo prokázáno, že oxytocin podporuje důvěru, sociální vazby a klid; jeho potenciální aditivní účinky s terapeutickým zásahem však nebyly prozkoumány u jedinců závislých na marihuaně.
V navrhované studii bude zkoumán dopad intranazálního oxytocinu na účinnost terapie a výsledky užívání marihuany po krátké terapeutické intervenci.
Předpokládá se, že podávání oxytocinu (vs.
placebo) zlepší spokojenost s léčbou a sníží užívání marihuany.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být schopny poskytnout informovaný souhlas a fungovat na intelektuální úrovni dostatečné k tomu, aby umožnily přesné dokončení všech nástrojů hodnocení.
- Subjekty musí splňovat kritéria DSM-IV pro současnou závislost na marihuaně (během posledních tří měsíců). Zatímco jednotlivci mohou také splňovat kritéria pro zneužívání jiných látek, musí identifikovat marihuanu jako svou primární zneužívanou látku a nesmí v posledních 60 dnech splňovat kritéria závislosti na žádné jiné látce (kromě nikotinu).
- Subjekty musí souhlasit s tím, že zůstanou abstinovat od alkoholu po dobu 24 hodin a dalších návykových látek (kromě nikotinu a marihuany) po dobu tří dnů bezprostředně před studijními postupy. Subjekty se musí 24 hodin před testováním zdržet marihuany. Navrhovaným omezením užívání marihuany by subjekty neměly být vystaveny akutním účinkům marihuany.
- Subjekty musí souhlasit s náhodným přiřazením.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívají účinný způsob antikoncepce.
- Subjekty s prokázanou nebo anamnézou významného hematologického, endokrinního, kardiovaskulárního, plicního, renálního, gastrointestinálního nebo neurologického onemocnění včetně diabetu, protože tyto stavy mohou ovlivnit fyziologické/subjektivní reakce.
- Subjekty s anamnézou nebo současnou psychotickou poruchou nebo bipolární afektivní poruchou, protože tyto mohou interferovat se subjektivními měřeními.
- Subjekty, které v současnosti představují sebevražedné nebo vražedné riziko.
- Subjekty užívající jakékoli psychotropní léky, včetně SRI nebo jiných antidepresiv, opiátů nebo antagonistů opiátů, protože tyto mohou ovlivnit odpověď testu. Jednotlivci, kteří užívají stimulanty k léčbě ADHD, se budou moci zúčastnit.
- Subjekty s jakýmkoli akutním onemocněním nebo horečkou. Jednotlivci, kteří jinak splňují studijní kritéria, budou přeřazeni k hodnocení účasti.
- Subjekty, které nejsou ochotny nebo schopny udržet abstinenci od alkoholu a marihuany po dobu 24 hodin a jiných návykových látek (kromě nikotinu) po dobu tří dnů před procedurami studie.
- Subjekty splňující kritéria DSM-IV pro závislost na látkách (jiné než nikotin nebo marihuana) během posledních 60 dnů.
- Subjekty, které by podle názoru zkoušejícího nebyly schopny dodržet studijní postupy nebo hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Oxytocin
intranazální podání
|
Subjektům bude podáváno 40 IU oxytocinového nosního spreje nebo odpovídající placebo před dvěma individuálními sezeními MET.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Solný
intranazální podání
|
Subjektům bude podáváno 40 IU oxytocinového nosního spreje nebo odpovídající placebo před dvěma individuálními sezeními MET.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s léčebným sezením (měřeno subjektivní zprávou)
Časové okno: Do 5 minut od dokončení 45–60minutové sezení motivační terapie (MET) při poslední návštěvě
|
Po sezeních MET subjekty dokončily stupnici hodnocení relace (SRS, Miller et al).
Tato vizuální analogová škála se skládá ze 4 položek, u kterých účastníci hodnotí své terapeutické zkušenosti z hlediska vztahu, cílů a témat, přístupu/metody a celkově, přičemž minimální skóre 0 představuje největší nespokojenost a maximální skóre 10 představuje největší spokojenost.
Míra výsledku uvedená níže představuje skóre SRS při posledním sezení MET.
|
Do 5 minut od dokončení 45–60minutové sezení motivační terapie (MET) při poslední návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání marihuany (měřeno subjektivní zprávou o počtu denních relací kouření)
Časové okno: Vlastní zpráva o průměrných denních relacích kouření na MET relaci 1 a poslední MET relaci 3
|
Užívání marihuany u subjektů bylo měřeno prostřednictvím self-reportu počtu kouření za den (Time Line Followback).
Průměrný počet denních relací byl vypočítán na skupinu, přičemž data uvedená níže představují změnu v množství denních kuřáckých relací na skupinu od první MET k poslední MET relaci.
|
Vlastní zpráva o průměrných denních relacích kouření na MET relaci 1 a poslední MET relaci 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
9. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20991
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .