- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01827332
Effekt av oxytocin på begär och terapisvar
14 november 2016 uppdaterad av: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
Effekt av oxytocin på begär och terapisvar hos marijuanaberoende individer
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av ett läkemedel som kallas oxytocin på marijuanaanvändning och terapisvar hos personer som ofta använder marijuana.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Oxytocin har visat sig främja tillit, social bindning och lugn; dess potentiella additiva effekter med en terapiintervention har dock inte undersökts hos marijuanaberoende individer.
I den föreslagna studien kommer effekten av intranasalt oxytocin på terapieffektivitet och marijuanaanvändningsresultat efter en kort terapiintervention att undersökas.
Det antas att administrering av oxytocin (vs.
placebo) kommer att förbättra behandlingstillfredsställelsen och minska användningen av marijuana.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste kunna ge informerat samtycke och fungera på en intellektuell nivå som är tillräcklig för att tillåta korrekt komplettering av alla bedömningsinstrument.
- Försökspersoner måste uppfylla DSM-IV-kriterierna för aktuellt marijuanaberoende (inom de senaste tre månaderna). Även om individer också kan uppfylla kriterier för missbruk av andra substanser, måste de identifiera marijuana som deras primära missbrukssubstans och får inte uppfylla kriterier för beroende av något annat ämne (förutom nikotin) under de senaste 60 dagarna.
- Försökspersonerna måste samtycka till att avhålla sig från alkohol i 24 timmar och andra droger (förutom nikotin och marijuana) i tre dagar omedelbart före studieprocedurerna. Försökspersoner måste avstå från marijuana i 24 timmar innan testet. Genom att begränsa användningen av marijuana som föreslagits, bör försökspersoner inte vara under de akuta effekterna av marijuana.
- Försökspersonerna måste samtycka till slumpmässig tilldelning.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida, ammar eller i fertil ålder och som inte utövar ett effektivt preventivmedel.
- Patienter med tecken på eller en historia av betydande hematologiska, endokrina, kardiovaskulära, lung-, njur-, gastrointestinala eller neurologiska sjukdomar inklusive diabetes, eftersom dessa tillstånd kan påverka fysiologiska/subjektiva svar.
- Försökspersoner med en historia av eller pågående psykotisk störning eller bipolär affektiv störning eftersom dessa kan störa subjektiva mätningar.
- Försökspersoner som utgör en aktuell suicidalisk eller mordrisk.
- Försökspersoner som tar psykotropa läkemedel, inklusive SRI eller andra antidepressiva medel, opiater eller opiatantagonister eftersom dessa kan påverka testsvaret. Individer som tar stimulantia för behandling av ADHD kommer att få delta.
- Försökspersoner med någon akut sjukdom eller feber. Individer som i övrigt uppfyller studiekriterierna kommer att ombokas för utvärdering för deltagande.
- Försökspersoner som är ovilliga eller oförmögna att upprätthålla avhållsamhet från alkohol och marijuana i 24 timmar och andra missbruksdroger (förutom nikotin) i tre dagar före studieprocedurer.
- Försökspersoner som uppfyller DSM-IV-kriterierna för substansberoende (annat än nikotin eller marijuana) under de senaste 60 dagarna.
- Försökspersoner som enligt utredarens uppfattning inte skulle kunna följa studieförfaranden eller bedömningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Oxytocin
intranasal administrering
|
Försökspersonerna kommer att administreras 40 IE av oxytocin nässpray eller matchande placebo före två individuella sessioner med MET.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Salin
intranasal administrering
|
Försökspersonerna kommer att administreras 40 IE av oxytocin nässpray eller matchande placebo före två individuella sessioner med MET.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tillfredsställelse vid terapisession (mätt enligt subjektiv rapport)
Tidsram: Inom 5 minuter efter att ha slutfört en 45-60 minuters Motivational Enhancement Therapy (MET) session vid sista sessionsbesök
|
Efter MET-sessioner fullföljde försökspersonerna Session Rating Scale (SRS, Miller et al).
Denna visuella analoga skala består av 4 punkter för vilka deltagarna betygsätter sin terapiupplevelse i termer av relation, mål och ämnen, tillvägagångssätt/metod och totalt sett, med minsta poäng 0 som representerar mest missnöjda och maximala poäng 10 representerar mest nöjda.
Resultatmått som rapporteras nedan representerar SRS-poäng vid senaste MET-session.
|
Inom 5 minuter efter att ha slutfört en 45-60 minuters Motivational Enhancement Therapy (MET) session vid sista sessionsbesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Marijuanaanvändning (mätt med subjektiv rapport över antalet dagliga röksessioner)
Tidsram: Självrapportering av genomsnittliga dagliga röksessioner vid MET-session 1 och senaste MET-session 3
|
Försökspersonernas marijuanaanvändning mättes via självrapportering av antalet röksessioner per dag (Time Line Followback).
Det genomsnittliga antalet dagliga sessioner beräknades per grupp, med data som presenteras nedan som representerar förändringen av antalet dagliga röksessioner per grupp från första MET-session till sista MET-session.
|
Självrapportering av genomsnittliga dagliga röksessioner vid MET-session 1 och senaste MET-session 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2013
Första postat (Uppskatta)
9 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20991
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Oxytocin
-
University of Electronic Science and Technology...Avslutad
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
University Hospital, ToulouseAvslutadPrader Willi syndromFrankrike
-
GlaxoSmithKlineMonash University; InVentiv CliniqueAvslutadPostpartum blödningAustralien, Storbritannien
-
University of Electronic Science and Technology...Rekrytering
-
Washington University School of MedicineUniversity of MichiganRekrytering
-
Ohio State UniversityAvslutadGravida patienter med fetmaFörenta staterna
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
OptiNose ASUniversity of OsloAvslutadFriska manliga vuxnaNorge
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadFriska volontärstudierFörenta staterna