Efecto de la oxitocina sobre el ansia y la respuesta a la terapia
14 de noviembre de 2016 actualizado por: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
Efecto de la oxitocina sobre el ansia y la respuesta a la terapia en individuos dependientes de la marihuana
El propósito de este estudio es examinar el impacto de un medicamento llamado oxitocina en el consumo de marihuana y la respuesta a la terapia en personas que consumen marihuana con frecuencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la oxitocina promueve la confianza, los lazos sociales y la calma; sin embargo, sus posibles efectos aditivos con una intervención terapéutica no se han explorado en personas dependientes de la marihuana.
En el estudio propuesto, se investigará el impacto de la oxitocina intranasal en la eficacia de la terapia y los resultados del consumo de marihuana después de una intervención de terapia breve.
Se supone que la administración de oxitocina (vs.
placebo) mejorará la satisfacción con el tratamiento y disminuirá el consumo de marihuana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben poder dar su consentimiento informado y funcionar a un nivel intelectual suficiente para permitir la finalización precisa de todos los instrumentos de evaluación.
- Los sujetos deben cumplir con los criterios del DSM-IV para la dependencia actual de la marihuana (en los últimos tres meses). Si bien las personas también pueden cumplir con los criterios de abuso de otras sustancias, deben identificar la marihuana como la principal sustancia de abuso y no deben cumplir con los criterios de dependencia de ninguna otra sustancia (excepto la nicotina) en los últimos 60 días.
- Los sujetos deben dar su consentimiento para permanecer abstinentes de alcohol durante 24 horas y otras drogas de abuso (excepto nicotina y marihuana) durante tres días inmediatamente antes de los procedimientos del estudio. Los sujetos deben abstenerse de consumir marihuana durante 24 horas antes de la prueba. Al restringir el uso de marihuana como se propone, los sujetos no deberían estar bajo los efectos agudos de la marihuana.
- Los sujetos deben dar su consentimiento para la asignación aleatoria.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o en edad fértil y que no practican un método eficaz de control de la natalidad.
- Sujetos con evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, endocrinas, cardiovasculares, pulmonares, renales, gastrointestinales o neurológicas significativas, incluida la diabetes, ya que estas afecciones pueden afectar las respuestas fisiológicas/subjetivas.
- Sujetos con antecedentes o trastorno psicótico actual o trastorno afectivo bipolar, ya que estos pueden interferir con las mediciones subjetivas.
- Sujetos que presenten un riesgo suicida u homicida actual.
- Sujetos que toman medicamentos psicotrópicos, incluidos SRI u otros antidepresivos, opiáceos o antagonistas de opiáceos, ya que estos pueden afectar la respuesta a la prueba. Las personas que toman estimulantes para el tratamiento del TDAH podrán participar.
- Sujetos con alguna enfermedad aguda o fiebre. Las personas que cumplan con los criterios del estudio serán reprogramadas para la evaluación de participación.
- Sujetos que no quieran o no puedan mantener la abstinencia de alcohol y marihuana durante 24 horas y otras drogas de abuso (excepto nicotina) durante tres días antes de los procedimientos del estudio.
- Sujetos que cumplen los criterios del DSM-IV para la dependencia de sustancias (que no sean nicotina o marihuana) en los últimos 60 días.
- Sujetos que, en opinión del investigador, no podrían cumplir con los procedimientos o evaluaciones del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Oxitocina
administración intranasal
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A los sujetos se les administrarán 40 UI de aerosol nasal de oxitocina o un placebo equivalente antes de dos sesiones individuales de MET.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Salina
administración intranasal
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A los sujetos se les administrarán 40 UI de aerosol nasal de oxitocina o un placebo equivalente antes de dos sesiones individuales de MET.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de la sesión de terapia (medida por informe subjetivo)
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos de completar una sesión de Terapia de mejora motivacional (MET) de 45 a 60 minutos en la última visita de sesión
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Después de las sesiones MET, los sujetos completaron la Escala de Calificación de la Sesión (SRS, Miller et al).
Esta escala análoga visual se compone de 4 elementos en los que los participantes califican su experiencia de terapia en términos de relación, objetivos y temas, enfoque/método y, en general, con una puntuación mínima de 0 que representa la mayor insatisfacción y una puntuación máxima de 10 que representa la mayor satisfacción.
La medida de resultado informada a continuación representa la puntuación SRS en la última sesión MET.
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Dentro de los 5 minutos de completar una sesión de Terapia de mejora motivacional (MET) de 45 a 60 minutos en la última visita de sesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de marihuana (medido por el informe subjetivo del número de sesiones diarias de tabaquismo)
Periodo de tiempo: Autoinforme del promedio diario de sesiones de tabaquismo en la sesión MET 1 y la última sesión MET 3
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El uso de marihuana de los sujetos se midió a través del autoinforme del número de sesiones de fumar por día (seguimiento de la línea de tiempo).
Se calculó el número promedio de sesiones diarias por grupo, con los datos presentados a continuación que representan el cambio en la cantidad de sesiones diarias de fumar por grupo desde la primera sesión MET hasta la última sesión MET.
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Autoinforme del promedio diario de sesiones de tabaquismo en la sesión MET 1 y la última sesión MET 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20991
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