Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de l'ocytocine sur l'état de manque et la réponse au traitement

14 novembre 2016 mis à jour par: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina

Effet de l'ocytocine sur le besoin impérieux et la réponse au traitement chez les personnes dépendantes de la marijuana

Le but de cette étude est d'examiner l'impact d'un médicament appelé ocytocine sur la consommation de marijuana et la réponse thérapeutique chez les personnes qui consomment fréquemment de la marijuana.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré que l'ocytocine favorise la confiance, les liens sociaux et le calme ; cependant, ses effets additifs potentiels avec une intervention thérapeutique n'ont pas été explorés chez les personnes dépendantes de la marijuana. Dans l'étude proposée, l'impact de l'ocytocine intranasale sur l'efficacité de la thérapie et les résultats de la consommation de marijuana à la suite d'une brève intervention thérapeutique sera étudié. On suppose que l'administration d'ocytocine (vs. placebo) améliorera la satisfaction du traitement et réduira la consommation de marijuana.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé et de fonctionner à un niveau intellectuel suffisant pour permettre l'achèvement précis de tous les instruments d'évaluation.
  2. Les sujets doivent répondre aux critères du DSM-IV pour la dépendance actuelle à la marijuana (au cours des trois derniers mois). Bien que les individus puissent également répondre aux critères d'abus d'autres substances, ils doivent identifier la marijuana comme leur principale substance d'abus et ne doivent pas répondre aux critères de dépendance à toute autre substance (à l'exception de la nicotine) au cours des 60 derniers jours.
  3. Les sujets doivent consentir à rester abstinents d'alcool pendant 24 heures et d'autres drogues (à l'exception de la nicotine et de la marijuana) pendant trois jours immédiatement avant les procédures d'étude. Les sujets doivent s'abstenir de marijuana pendant 24 heures avant le test. En restreignant l'usage de la marijuana comme proposé, les sujets ne devraient pas être sous les effets aigus de la marijuana.
  4. Les sujets doivent consentir à l'assignation aléatoire.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer et qui ne pratiquent pas un moyen efficace de contraception.
  2. - Sujets présentant des signes ou des antécédents de maladies hématologiques, endocriniennes, cardiovasculaires, pulmonaires, rénales, gastro-intestinales ou neurologiques importantes, y compris le diabète, car ces conditions peuvent affecter les réponses physiologiques/subjectives.
  3. Sujets ayant des antécédents ou un trouble psychotique actuel ou un trouble affectif bipolaire, car ceux-ci peuvent interférer avec les mesures subjectives.
  4. Sujets qui présentent un risque suicidaire ou homicide actuel.
  5. Sujets prenant des médicaments psychotropes, y compris des IRS ou d'autres antidépresseurs, des opiacés ou des antagonistes des opiacés, car ceux-ci peuvent affecter la réponse au test. Les personnes qui prennent des stimulants pour le traitement du TDAH seront autorisées à participer.
  6. Sujets souffrant d'une maladie aiguë ou de fièvre. Les personnes qui répondent autrement aux critères d'étude seront reprogrammées pour l'évaluation de la participation.
  7. Sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas maintenir l'abstinence d'alcool et de marijuana pendant 24 heures et d'autres drogues (à l'exception de la nicotine) pendant trois jours avant les procédures d'étude.
  8. Sujets répondant aux critères du DSM-IV pour la dépendance à une substance (autre que la nicotine ou la marijuana) au cours des 60 derniers jours.
  9. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, seraient incapables de se conformer aux procédures ou aux évaluations de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ocytocine
administration intranasale
Médicament: Ocytocine
Les sujets recevront 40 UI de vaporisateur nasal d'ocytocine ou un placebo correspondant avant deux séances individuelles de MET.
Autres noms:
  • Pitocine
Comparateur placebo: Saline
administration intranasale
Médicament: Saline
Les sujets recevront 40 UI de vaporisateur nasal d'ocytocine ou un placebo correspondant avant deux séances individuelles de MET.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction de la séance de thérapie (mesurée par un rapport subjectif)
Délai: Dans les 5 minutes suivant la fin d'une séance de thérapie d'amélioration de la motivation (MET) de 45 à 60 minutes lors de la dernière visite de la séance
Après les sessions MET, les sujets ont complété l'échelle d'évaluation de session (SRS, Miller et al). Cette échelle visuelle analogique est composée de 4 éléments pour lesquels les participants évaluent leur expérience thérapeutique en termes de relation, d'objectifs et de sujets, d'approche/méthode et globalement, le score minimum 0 représentant les plus insatisfaits et le score maximum 10 représentant les plus satisfaits. La mesure de résultat rapportée ci-dessous représente le score SRS lors de la dernière session MET.
Dans les 5 minutes suivant la fin d'une séance de thérapie d'amélioration de la motivation (MET) de 45 à 60 minutes lors de la dernière visite de la séance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de marijuana (mesurée par le rapport subjectif du nombre de séances quotidiennes de tabagisme)
Délai: Auto-déclaration des séances de tabagisme quotidiennes moyennes à la session MET 1 et à la dernière session MET 3
La consommation de marijuana des sujets a été mesurée via l'auto-déclaration du nombre de séances de tabagisme par jour (Time Line Followback). Le nombre moyen de séances quotidiennes a été calculé par groupe, les données présentées ci-dessous représentant le changement du nombre de séances quotidiennes de tabagisme par groupe de la première séance MET à la dernière séance MET.
Auto-déclaration des séances de tabagisme quotidiennes moyennes à la session MET 1 et à la dernière session MET 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2013

Première publication (Estimation)

9 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20991

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dépendance au cannabis

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Thailand

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner