Effetto dell'ossitocina sul desiderio e sulla risposta alla terapia
14 novembre 2016 aggiornato da: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
Effetto dell'ossitocina sul desiderio e sulla risposta alla terapia negli individui dipendenti dalla marijuana
Lo scopo di questo studio è esaminare l'impatto di un farmaco chiamato ossitocina sull'uso di marijuana e sulla risposta alla terapia nelle persone che usano frequentemente marijuana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che l'ossitocina promuove la fiducia, il legame sociale e la calma; tuttavia, i suoi potenziali effetti additivi con un intervento terapeutico non sono stati esplorati negli individui dipendenti dalla marijuana.
Nello studio proposto, sarà studiato l'impatto dell'ossitocina intranasale sull'efficacia della terapia e sugli esiti dell'uso di marijuana a seguito di un breve intervento terapeutico.
Si ipotizza che la somministrazione di ossitocina (vs.
placebo) migliorerà la soddisfazione del trattamento e ridurrà il consumo di marijuana.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono essere in grado di fornire il consenso informato e funzionare a un livello intellettuale sufficiente per consentire il completamento accurato di tutti gli strumenti di valutazione.
- I soggetti devono soddisfare i criteri del DSM-IV per l'attuale dipendenza da marijuana (negli ultimi tre mesi). Mentre gli individui possono anche soddisfare i criteri per l'abuso di altre sostanze, devono identificare la marijuana come sostanza principale di abuso e non devono soddisfare i criteri per la dipendenza da qualsiasi altra sostanza (tranne la nicotina) negli ultimi 60 giorni.
- I soggetti devono acconsentire a rimanere astinenti dall'alcool per 24 ore e altre droghe d'abuso (tranne nicotina e marijuana) per tre giorni immediatamente prima delle procedure di studio. I soggetti devono astenersi dalla marijuana per 24 ore prima del test. Limitando l'uso di marijuana come proposto, i soggetti non dovrebbero essere sotto gli effetti acuti della marijuana.
- I soggetti devono acconsentire all'assegnazione casuale.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile e che non praticano un efficace mezzo di controllo delle nascite.
- Soggetti con evidenza o storia di significative malattie ematologiche, endocrine, cardiovascolari, polmonari, renali, gastrointestinali o neurologiche incluso il diabete, poiché queste condizioni possono influenzare le risposte fisiologiche/soggettive.
- Soggetti con una storia o un disturbo psicotico attuale o un disturbo affettivo bipolare in quanto questi possono interferire con le misurazioni soggettive.
- Soggetti che presentano un rischio suicidario o omicida in atto.
- Soggetti che assumono farmaci psicotropi, inclusi SRI o altri antidepressivi, oppiacei o antagonisti degli oppiacei perché questi possono influenzare la risposta al test. Gli individui che assumono stimolanti per il trattamento dell'ADHD potranno partecipare.
- Soggetti con qualsiasi malattia acuta o febbre. Gli individui che altrimenti soddisfano i criteri di studio saranno riprogrammati per la valutazione per la partecipazione.
- - Soggetti che non vogliono o non sono in grado di mantenere l'astinenza da alcol e marijuana per 24 ore e altre droghe d'abuso (tranne la nicotina) per tre giorni prima delle procedure di studio.
- Soggetti che soddisfano i criteri DSM-IV per la dipendenza da sostanze (diverse da nicotina o marijuana) negli ultimi 60 giorni.
- - Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sarebbero in grado di rispettare le procedure o le valutazioni dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ossitocina
somministrazione intranasale
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Ai soggetti verranno somministrate 40 UI di spray nasale all'ossitocina o placebo corrispondente prima di due sessioni individuali di MET.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Salino
somministrazione intranasale
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Ai soggetti verranno somministrate 40 UI di spray nasale all'ossitocina o placebo corrispondente prima di due sessioni individuali di MET.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione della sessione terapeutica (misurata dal rapporto soggettivo)
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dal completamento di una sessione di terapia di potenziamento motivazionale (MET) di 45-60 minuti all'ultima visita della sessione
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Dopo le sessioni MET, i soggetti hanno completato la Session Rating Scale (SRS, Miller et al).
Questa scala analogica visiva è composta da 4 elementi per i quali i partecipanti valutano la loro esperienza terapeutica in termini di relazione, obiettivi e argomenti, approccio/metodo e in generale, con un punteggio minimo 0 che rappresenta i più insoddisfatti e il punteggio massimo 10 che rappresenta i più soddisfatti.
La misura del risultato riportata di seguito rappresenta il punteggio SRS all'ultima sessione MET.
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Entro 5 minuti dal completamento di una sessione di terapia di potenziamento motivazionale (MET) di 45-60 minuti all'ultima visita della sessione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di marijuana (come misurato dal rapporto soggettivo del numero di sessioni giornaliere di fumo)
Lasso di tempo: Autovalutazione delle sessioni medie giornaliere di fumo alla sessione MET 1 e all'ultima sessione MET 3
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L'uso di marijuana da parte dei soggetti è stato misurato tramite autovalutazione del numero di sessioni di fumo al giorno (Time Line Followback).
Il numero medio di sessioni giornaliere è stato calcolato per gruppo, con i dati presentati di seguito che rappresentano la variazione della quantità di sessioni giornaliere di fumo per gruppo dalla prima sessione MET all'ultima sessione MET.
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Autovalutazione delle sessioni medie giornaliere di fumo alla sessione MET 1 e all'ultima sessione MET 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
9 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20991
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