Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mupirosiinin turvallisuus ja teho S. Aureuksen aiheuttaman kolonisaation hävittämisessä kriittisesti sairailla vauvoilla

torstai 29. kesäkuuta 2017 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Intranasaalisen ja paikallisen mupirosiinin turvallisuus ja tehokkuus Staphylococcus aureus (SA) -kolonisaation hävittämisessä kriittisesti sairailla vauvoilla - vaihe 2, monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus

Tämän kokeen tavoitteena on 1) arvioida 8 tunnin (± 2 tunnin) välein annettavan 5 päivän mupirosiinikuurin turvallisuutta ja kliinistä hyväksyttävyyttä teho-osastolla asuvien vauvojen nenä-, navan- ja perianaalialueilla. 2) tutkia mupirosiinin tehoa vauvojen SA-kolonisaation hävittämisessä teho-osastolla, mikä määritellään SA:n puuttumiseksi nenä-, navan- ja perianaalialueiden viljelmistä päivänä 8 (± 2) (ensisijainen dekolonisaatio) 3) tutkia mupirosiinin tehokkuus SA-kolonisaation jatkuvassa hävittämisessä teho-osastolla oleskelevien imeväisten keskuudessa, mikä määritellään SA:n puuttumiseksi nenä-, navan- ja perianaalialueiden viljelmistä. Kesto on 36 kuukautta. Ilmoittautuneiden imeväisten saa jatkossakin lääketieteellistä hoitoa kuten muuten, jos heitä ei oteta mukaan tutkimukseen. Tutkimus perustuu ensisijaiseen päätepisteeseen, jossa on 126 osallistujaa. Ilmoittautuminen voi jatkua 500 osallistujalla toissijaisten ja tutkivien päätepisteiden tehostamiseksi ja myöhempien tutkimusten suunnittelussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2 avoin monikeskustutkimus, jossa määritetään mupirosiinin turvallisuus ja tehokkuus Staphylococcus aureuksen (SA) aiheuttaman kolonisaation hävittämisessä ja invasiivisten ja muiden kliinisesti merkittävien SA-infektioiden esiintymisen estämisessä kriittisesti sairaiden vauvojen keskuudessa. ICU. Imeväiset, jotka ovat sairaalahoidossa teho-osastolla missä tahansa kuudesta osallistuvasta keskuksesta, joilla on SA:n positiivinen nenäviljely, voivat ilmoittautua. Vauvat ositetaan syntymän raskausiän (< 28 viikkoa ja <8 viikkoa synnytyksen jälkeistä elämää tai > /= 28 viikkoa / < 28 viikkoa ja > /= 8 viikkoa synnytyksen jälkeistä elämää) ja kolonisoivan metisilliiniresistentin Staphylococcus-kannan mukaan. aureus (MRSA) tai metisilliiniherkkä Staphylococcus aureus (MSSA) ja satunnaistettiin sitten suhteessa 1:1 saamaan 5 päivän mupirosiinikuurin, jota levitetään nares-, napa- ja perianaalialueille (NUP) 8 tunnin välein (± 2 tuntia) vs. ei. hoitoon. (Osoitus syntymän raskauden iän mukaan tehdään, jotta voidaan minimoida harha, joka voi johtua suuremmasta ennenaikaisuudesta johtuvasta infektion kehittymisriskistä tai keskosuudesta johtuvasta pitkittyneestä oleskelusta.) Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat 1) arvioida 8 tunnin (± 2 tunnin) välein annettavan 5 päivän mupirosiinihoitojakson turvallisuutta ja kliinistä hyväksyttävyyttä tehoosastolla asuvien vauvojen nenä-, navan- ja perianaalialueilla 2) tutkia mupirosiinin tehoa vauvojen SA-kolonisaation hävittämisessä teho-osastolla, mikä määritellään SA:n puuttumiseksi nenä-, navan- ja perianaalialueiden viljelmistä päivänä 8 (± 2) (ensisijainen dekolonisaatio) 3) tutkiakseen mupirosiini SA-kolonisaation jatkuvan hävittämisen saavuttamiseksi teho-osastolla asuvien vauvojen keskuudessa, mikä määritellään SA:n puuttumisena nenä-, navan- ja perianaalialueiden viljelmissä päivinä 8 (±2) ja 22 (±2) (pysyvä dekolonisaatio). Tämän tutkimuksen toissijaisia ​​tavoitteita ovat: 1) Tutkia mupirosiinin tehoa kliinisen SA-infektion ehkäisyssä päivinä 1-22 tai kotiuttamiseen saakka, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, SA-kolonisoiduilla vauvoilla, jotka asuvat tehoosastolla 2) Vertaa aikaa, SA:n dekolonisaatio mupirosiini- ja lumeryhmien välillä: Aika päivästä 1 ensimmäiseen NUP-keräykseen, jossa ei ole SA:ta, havaitaan naruissa, navan ja perianaalin alueella 3) Tutkia, vaikuttaako mupirosiini muiden kuin SA:n kliinisten infektioiden esiintyvyyteen vertaamalla näiden infektioiden esiintymistiheys hoito- ja kontrolliryhmissä 85 päivän tarkkailujakson aikana 4) Tutkia, vaikuttaako mupirosiini vakavan (vaihe II-III) nekrotisoivan enterokoliitin esiintymistiheyteen vertaamalla esiintymistiheyttä hoito- ja kontrolliryhmissä 85 vuoden aikana. päivän tarkkailujakso.

Jokainen osallistuja rekisteröidään enintään 12 viikoksi (päivä 85) tai sairaalasta kotiuttamiseen, kuolemaan tai osallistumisesta vetäytymiseen saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Kaikkien osallistujien ilmoittautumisen odotetaan kestävän vähintään 2 vuotta. Opintojen kesto on 36 kuukautta. Ilmoittautuneiden imeväisten saa jatkossakin lääketieteellistä hoitoa kuten muuten, jos heitä ei oteta mukaan tutkimukseen. Tutkimus keskittyy ensisijaiseen päätepisteeseen, jossa on 126 osallistujaa. Ilmoittautuminen voi jatkua enintään 500 osallistujaan asti, jotta se ilmoittaa toissijaisista ja tutkivista päätepisteistä ja autetaan mahdollisen myöhemmän tutkimuksen suunnittelussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

155

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308-2208
        • Emory University Hospital Midtown - Neonatal Intensive Care Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1595
        • University of Maryland Medical Center - Children's Hospital - Neonatal Intensive Care Unit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108-4619
        • Children's Mercy Hospital and Clinics - Infectious Diseases
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104-1003
        • Saint Louis University School of Medicine - Cardinal Glennon Children's Medical Center - NICU
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-2573
        • Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tällä hetkellä otettu NICU- tai teho-osastolle osallistuvassa paikassa 2. Kronologinen ikä alle 24 kuukautta 3. Todisteet kolonisaatiosta SA:n (MRSA tai MSSA) kanssa positiivisen nenän seurantaviljelmän perusteella. Satunnaistuksen on tapahduttava 7 päivän (168 tunnin) kuluessa siitä, kun paikan laboratorio raportoi ensimmäisen SA-positiivisen nenänseurantapyyhkäisyn 4. Hoitava neonatologi/intensivisti ennakoi, että vauva pysyy teho-osastolla vähintään 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen 5. Vanhempi tai laillinen huoltaja suostuu siihen, että lapsi ei osallistu tutkimustutkimukseen, jossa annetaan tutkimuslääkettä 14 päivään ilmoittautumisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkimuslääkkeen vastaanotto osana tutkimuskoetta viimeisten 14 päivän aikana 2. Ilmoittautunut aiemmin tähän tutkimukseen ja osallistunut siihen 3. Onko hänellä aktiivinen tai aikaisempi SA-infektio 4. Saa parhaillaan paikallista tai intranasaalista mupirosiinia 5. Onko hänellä ihottumaa alue, jolle mupirosiinia käytetään suoraan seuraavista vatsan seinämän vaurioista: haavan irtoaminen, gastroskiisi, avoin vatsan haava (pienet vatsan seinämän viat, kuten avannekohdat tai peritoneaaliset valumiskohdat eivät ole poissulkevia) 7. Onko nenäintuboitu 8. Tunnettu yliherkkyys koetuotteelle tai sen aineosille 9. Tunnettu tai epäilty immuunipuutos. Lapset, jotka ovat syntyneet HIV-seropositiivisille äideille, joilla on seuraavat synnytyksen sisäisen tartunnan riskitekijät, eivät ole oikeutettuja osallistumaan: --Äidin viimeisin viruskuorma viimeisen 3 kuukauden aikana oli > 1000 kopiota/ml tai --Äidin viruskuorma ei ole tiedossa tai ei ole mitattu viimeisen 3 kuukauden aikana. 10. Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat osallistujan turvallisuuden tai oikeudet tai tekisivät osallistujasta kyvyttömän noudattamaan protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Koehenkilöt saavat 5 päivän ajan mupirosiinikalsiumvoidetta 2 % 20 mg nenänsisäisesti joka 8. tunti ja paikallisesti iholle (napa- ja perianaalialueelle) mupirosiinikalsiumvoidetta 2 % 20 mg 8 tunnin välein yhteensä 15 annosta
Lääke: Mupirosiini kalsium
Mupirocin kalsiumvoide 2 % levitettynä paikallisesti navalle ja perianaalialueelle 8 tunnin välein 5 päivän ajan, yhteensä 15 käyttökertaa
Lääke: Mupirosiini kalsium
Mupirocin kalsiumvoide 2 % levitetään nenänsisäisesti 8 tunnin välein 5 päivän ajan, yhteensä 15 käyttökertaa
Ei väliintuloa: Ryhmä 2
Ei hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä haittatapahtumia (AE) päivien 1–7 aikana
Aikaikkuna: Päivät 1-7
Osallistujat arvioitiin pyydettyjen haittatapahtumien varalta ollessaan NICU/ICU:ssa päivinä 1-7. Osallistujat laskettiin, jos he kokivat oireen missä tahansa vaikeusasteissa raportointijakson aikana. Vaikka osallistujat saivat vain 5 päivää mupirosiinia, tilattuja tapahtumia kerättiin 7. päivän ajan.
Päivät 1-7
Niiden osallistujien määrä, joilla on kohtalaisia ​​ja vakavia ei-toivottuja haittatapahtumia; Päivien 1-7 aikana
Aikaikkuna: Päivät 1-7
Osallistujat arvioitiin keskivaikeiden ja vakavien ei-toivottujen haittatapahtumien varalta (jotka eivät muutoin pidetty ennalta määritettyinä tutkimuksen päätepisteinä), kun he olivat NICU/ICU:ssa päivinä 1–7. Vaikka osallistujat saivat 5 päivää mupirosiinia, ei-toivottuja tapahtumia kerättiin päivään 7 asti. Kohtalaiset tapahtumat määriteltiin sellaisiksi, jotka saattavat häiritä toimintaa ja päivittäisiä toimintoja. Vakavat tapahtumat määriteltiin sellaisiksi, jotka keskeyttävät osallistujan tavanomaisen päivittäisen toiminnan ja saattavat vaatia systeemistä lääkehoitoa tai muuta hoitoa. Vakavat tapahtumat olivat yleensä lamaantuneita.
Päivät 1-7
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) päivien 1–7 aikana
Aikaikkuna: Päivät 1-7
Osallistujat arvioitiin vakavien haittatapahtumien (SAE) varalta ollessaan NICU/ICU:ssa päivinä 1-7. Vaikka osallistujat saivat vain 5 päivää mupirosiinia, SAE:t kerättiin päivän 7 ajan. Haittatapahtumaa tai epäiltyä haittavaikutusta pidettiin vakavana, jos se joko tutkijan tai toimeksiantajan näkemyksen mukaan johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; henkeä uhkaava haittatapahtuma (tapahtuma, joka asettaa osallistujan välittömään kuolemaan; se ei sisällä haittatapahtumaa, jos se olisi tapahtunut vakavammassa muodossa, olisi voinut aiheuttaa kuoleman); sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen; jatkuva tai merkittävä toimintakyvyttömyys tai huomattava häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja; tai mikä tahansa muu tapahtuma, joka asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella on voinut vaarantaa osallistujan ja on saattanut vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin tässä määritelmässä luetelluista seurauksista estämiseksi.
Päivät 1-7
Primaarinen dekolonisaatiotehokkuus – niiden osallistujien määrä hoito- ja kontrolliryhmissä, joilla ei ole havaittavissa olevaa S. Aureusta (SA) suorissa nenä-, napa- ja perianaalisissa (NUP) viljelmissä, jotka on saatu päivänä 8.
Aikaikkuna: Päivä 8
Kolonisaatio määriteltiin NUP-viljelmällä tunnistetun SA:n läsnäoloksi ilman sairauden tai infektion merkkejä. Päivänä 8 osallistujat otettiin vanupuikolla jokaiselta kolmelta alueelta: nenä-, navan- ja perianaalialueelta. Näitä vanupuikkoja viljeltiin suoralla maljauksella. Jos SA ei kasvanut missään näistä viljelmistä, lapsen katsottiin olevan dekolonisoitu. Jos SA kasvoi jossakin näistä viljelmistä, lapsen katsottiin kolonisoituneen SA:n kanssa.
Päivä 8
Pysyvä dekolonisaatiotehokkuus – niiden osallistujien määrä hoito- ja kontrolliryhmissä, joilla ei ole havaittavissa olevaa S. Aureusta (SA) suorissa nenä-, napa- ja perianaalisissa (NUP) viljelmissä päivinä 8 ja 22.
Aikaikkuna: Päivä 8 ja päivä 22
Osallistujat pääsivät tutkimukseen SA:n kolonisoitumisen perusteella. Osallistujilla, jotka dekolonisoitiin sekä päivänä 8 että päivänä 22 NUP-viljelmillä määritettynä, katsottiin olevan jatkuva dekolonisaatio. Kolonisaatio määriteltiin NUP-viljelmällä tunnistetun SA:n läsnäoloksi ilman sairauden tai infektion merkkejä. NUP-puikot kerättiin päivänä 8 ja päivänä 22 ja viljeltiin suoramaljauksella. Jos viljelmät olivat SA:n suhteen negatiivisia sekä päivänä 8 että päivänä 22, osallistujalla katsottiin olevan jatkuva dekolonisaatio. Kolonisaatio SA:n kanssa oli ilmoittautumisen edellytys, minkä vuoksi perusmittausta ei ollut.
Päivä 8 ja päivä 22

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhteellinen ei-SA-kliinisen infektion esiintymisen riski hoidossa verrattuna kontrolliryhmään hoitoaikeissa kohortissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - 85
Suhteellinen riski ei-SA:n kliinisen infektion esiintymisestä hoidossa verrattuna kontrolliryhmään, joka käytti analyysiin ITT-kohorttia. Taulukon ajanjaksot vastaavat niitä tutkimuspäiviä, joille on ajoitettu nenä-, napa- ja perianaalinen (NUP) viljelmien kerääminen. Riskiryhmässä osallistujat olivat kelvollisia siihen, että ei-SA-kliininen infektio ilmeni ajanjakson alussa, he olivat edelleen tutkimuksessa ja heillä ei ollut vielä ollut ei-SA-kliinistä infektiota, mutta heitä tarkkailtiin edelleen tapahtuman varalta. Ei-SA-kliininen infektio oli ei-SA-kliinisen infektion kehittyminen tunnistettavissa olevasta organismista, mikä on osoituksena muun organismin kuin SA:n viljelystä normaalisti steriilistä kehon paikasta tai lapsesta, joka sai kliinisen diagnoosin paikallisesta infektiosta, sellaisena kuin se on määritelty protokollaa. Sensuroidut osallistujat olivat vaarassa osan ajanjaksosta, heillä ei ollut ei-SA-kliinistä infektiota, mutta heidät poistettiin tapahtumakelpoisuudesta jossain vaiheessa tauon alkamisen jälkeen.
Päivä 1 - 85
Ei-SA-kliinisen infektion suhteellinen riski hoidossa verrattuna kontrolliryhmään protokollan mukaisessa kohortissa.
Aikaikkuna: Päivä 1 - 85
Suhteellinen riski ei-SA-kliinisen infektion esiintymisestä hoidossa verrattuna kontrolliryhmiin käyttäen protokollan mukaista (ATP) kohorttia. Taulukon ajanjaksot vastaavat niitä tutkimuspäiviä, joille on ajoitettu nenä-, napa- ja perianaalinen (NUP) viljelmien kerääminen. Riskiryhmässä osallistujat olivat kelvollisia siihen, että ei-SA-kliininen infektio ilmeni ajanjakson alussa, he olivat edelleen tutkimuksessa ja heillä ei ollut vielä ollut ei-SA-kliinistä infektiota, mutta heitä tarkkailtiin edelleen tapahtuman varalta. Ei-SA-kliininen infektio oli ei-SA-kliinisen infektion kehittyminen tunnistettavissa olevasta organismista, mikä on osoituksena muun organismin kuin SA:n viljelystä normaalisti steriilistä kehon paikasta tai lapsesta, joka sai kliinisen diagnoosin paikallisesta infektiosta, sellaisena kuin se on määritelty protokollaa. Sensuroidut osallistujat olivat vaarassa osan ajanjaksosta, heillä ei ollut ei-SA-kliinistä infektiota, mutta heidät poistettiin tapahtumakelpoisuudesta jossain vaiheessa tauon alkamisen jälkeen.
Päivä 1 - 85
Keskimääräinen aika vakavan (vaihe II-III) nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) ilmaantumiseen hoidossa verrattuna kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: Päivä 1 - 85
Keskimääräinen aika vaikean (vaihe II-III) NEC:n esiintymiseen hoidossa verrattuna kontrolliryhmään, joka on arvioitu käyttämällä Kaplan-Meier-estimaatteja eloonjäämiskäyristä.
Päivä 1 - 85
Kliinisen S. Aureus (SA) -infektion suojaava tehokkuus hoidossa verrattuna kontrolliryhmään päivinä 1–22 tai kotiuttamiseen saakka, kumpi tapahtuu ensin, kohortin hoitotarkoituksena.
Aikaikkuna: Päivä 1-22
Kliinisen SA-infektion suojateho hoidossa verrattuna kontrolliryhmään päivinä 1-22 tai kotiutukseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, käytettäessä intent to treat (ITT) -kohorttia. Taulukon ajanjaksot vastaavat niitä tutkimuspäiviä, joille on ajoitettu nenä-, napa- ja perianaalinen (NUP) viljelmien kerääminen. Riskiryhmässä osallistujat olivat kelvollisia siihen, että SA kliininen infektio ilmaantui ajanjakson alussa, he olivat edelleen tutkimuksessa ja heillä ei vielä ollut kliinistä SA-infektiota, mutta heitä tarkkailtiin edelleen tapahtuman varalta. SA:n kliininen infektio oli SA:n kliinisen infektion kehittyminen, joka johtui tunnistettavissa olevasta organismista, mikä osoitettiin organismin viljelmällä normaalisti steriilistä kehon kohdasta tai lapsesta, joka täytti protokollassa määritellyn paikallisen infektion kliinisen diagnoosin. Sensuroidut osallistujat olivat vaarassa osan ajanjaksosta, heillä ei ollut kliinistä SA-infektiota, mutta heidät poistettiin tapahtumakelpoisuudesta jossain vaiheessa tauon alkamisen jälkeen.
Päivä 1-22
Kliinisen SA-infektion suojaava tehokkuus hoidossa verrattuna kontrolliryhmään päivinä 1-22 tai kotiutukseen saakka, kumpi tapahtuu ensin, käyttämällä protokollan mukaista (ATP) kohorttia.
Aikaikkuna: Päivä 1-22
Kliinisen SA-infektion suojateho hoidossa verrattuna kontrolliryhmään päivinä 1-22 tai kotiutukseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin käyttämällä ATP-kohorttia. Taulukon ajanjaksot vastaavat niitä tutkimuspäiviä, joille on ajoitettu nenä-, napa- ja perianaalinen (NUP) viljelmien kerääminen. Riskiryhmässä osallistujat olivat kelvollisia siihen, että SA kliininen infektio ilmaantui ajanjakson alussa, he olivat edelleen tutkimuksessa ja heillä ei vielä ollut kliinistä SA-infektiota, mutta heitä tarkkailtiin edelleen tapahtuman varalta. SA:n kliininen infektio oli SA:n kliinisen infektion kehittyminen, joka johtui tunnistettavissa olevasta organismista, mikä osoitettiin organismin viljelmällä normaalisti steriilistä kehon kohdasta tai lapsesta, joka täytti protokollassa määritellyn paikallisen infektion kliinisen diagnoosin. Sensuroidut osallistujat olivat vaarassa osan ajanjaksosta, heillä ei ollut kliinistä SA-infektiota, mutta heidät poistettiin tapahtumakelpoisuudesta jossain vaiheessa tauon alkamisen jälkeen.
Päivä 1-22
Mediaaniaika ei-S:n esiintymiseen. Aureus (SA) kliininen infektio hoidossa verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: Päivä 1 - 85
Keskimääräinen aika ei-SA-kliinisen infektion esiintymiseen hoidossa verrattuna kontrolliryhmään, joka on arvioitu käyttämällä Kaplan-Meier-estimaatteja eloonjäämiskäyristä.
Päivä 1 - 85
Vaikean (vaihe II-III) nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) suhteellinen riski hoidossa verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: Päivä 1 - 85
Mupirosiinihoidon ja vakavan (vaihe II-III) NEC:n välinen yhteys 85. päivänä tai sitä ennen oli arvioitava Cox Proportional Hazards -mallilla.
Päivä 1 - 85
Aika dekolonisaatioon: Osallistujien määrä päivästä 1 ensimmäiseen NUP-kokoelmaan asti, jossa ei havaittu S. Aureusta (SA) nares-, navan- ja perianaalisilla alueilla käyttäen modifioitua tarkoitusta hoitaa päivän 8 kohortti (mITT-8).
Aikaikkuna: Päivä 1 - 85
Aika dekolonisaatioon: Osallistujien määrä päivästä 1 ensimmäiseen NUP-keräykseen, jossa ei ollut SA:ta, havaitaan naruissa, napa- ja perianaalialueilla käyttämällä modifioitua hoitotarkoitusta (mITT-8) -kohorttia. Taulukon ajanjaksot vastaavat niitä tutkimuspäiviä, joilla on kerätty nenä-, napa- ja perianaaliviljelmiä (NUP). Riskiryhmässä osallistujat olivat oikeutettuja SA:n dekolonisaatioon tapahtuvan ajanjakson alussa, he olivat edelleen tutkimuksessa eikä heillä ollut vielä SA:n dekolonisaatiota, mutta heitä tarkkailtiin edelleen tapahtuman varalta. SA:n dekolonisaatio oli SA:n puuttumista, joka havaittiin NUP-viljelmistä suoralla maljauksella. Sensuroidut osallistujat olivat vaarassa osan ajanjaksosta, heillä ei ollut SA-dekolonisaatiota, mutta heidät poistettiin tapahtumakelpoisuudesta jossain vaiheessa tauon alkamisen jälkeen.
Päivä 1 - 85
Aika dekolonisaatioon: Osallistujien määrä päivästä 1 ensimmäiseen NUP-keräykseen, jossa ei ole SA:ta, havaitaan nares-, navan- ja perianaalisilla alueilla käyttäen protokollan mukaista Päivä 8 (ATP-8) -kohorttia.
Aikaikkuna: Päivä 1 - 85
Aika dekolonisaatioon: Osallistujien määrä päivästä 1 ensimmäiseen NUP-keräykseen, jossa ei ole SA:ta, havaitaan naruissa, navan ja perianaalisen alueella käyttäen protokollan 8. päivän (ATP-8) mukaista kohorttia. Taulukon ajanjaksot vastaavat niitä tutkimuspäiviä, joille on ajoitettu nenä-, napa- ja perianaalinen (NUP) viljelmien kerääminen. Riskiryhmässä osallistujat olivat oikeutettuja SA:n dekolonisaatioon tapahtuvan ajanjakson alussa, he olivat edelleen tutkimuksessa eikä heillä ollut vielä SA:n dekolonisaatiota, mutta heitä tarkkailtiin edelleen tapahtuman varalta. SA:n dekolonisaatio oli SA:n puuttumista, joka havaittiin NUP-viljelmistä suoralla maljauksella. Sensuroidut osallistujat olivat vaarassa osan ajanjaksosta, heillä ei ollut SA-dekolonisaatiota, mutta heidät poistettiin tapahtumakelpoisuudesta jossain vaiheessa tauon alkamisen jälkeen.
Päivä 1 - 85

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-0065

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa