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Sicurezza ed efficacia della mupirocina nell'eradicare la colonizzazione da S. Aureus nei neonati in condizioni critiche

29 giugno 2017 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sicurezza ed efficacia della mupirocina intranasale e topica nell'eradicare la colonizzazione da Staphylococcus Aureus (SA) nei neonati in condizioni critiche - uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto, randomizzato

L'obiettivo di questo studio è 1) valutare la sicurezza e l'accettabilità clinica di un ciclo di 5 giorni di mupirocina applicato ogni 8 ore (± 2 ore) alle narici, alle aree ombelicali e perianali dei neonati residenti in terapia intensiva. 2) esaminare l'efficacia della mupirocina nell'eradicare la colonizzazione SA dei neonati in terapia intensiva, definita come l'assenza di SA nelle colture delle aree narici, ombelicali e perianali al giorno 8 (± 2) (decolonizzazione primaria) 3) esaminare l'efficacia della mupirocina nel raggiungere l'eradicazione persistente della colonizzazione SA tra i neonati residenti in terapia intensiva, definita come l'assenza di SA nelle colture delle aree narici, ombelicali e perianali. La durata è di 36 mesi. I neonati iscritti continueranno a ricevere cure mediche come farebbero altrimenti se non fossero iscritti alla sperimentazione. Lo studio sarà potenziato con un endpoint primario con 126 partecipanti. L'arruolamento può continuare fino a 500 partecipanti per alimentare endpoint secondari ed esplorativi e aiutare a progettare studi successivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2, in aperto, multicentrico, randomizzato per determinare la sicurezza e l'efficacia della mupirocina nell'eradicazione della colonizzazione da Staphylococcus aureus (SA) e nella prevenzione dell'insorgenza di infezioni invasive e di altre infezioni SA clinicamente significative tra i neonati in condizioni critiche nel terapia intensiva. I neonati ricoverati in terapia intensiva in uno qualsiasi dei 6 centri partecipanti con una coltura nasale positiva per SA saranno idonei all'arruolamento. I neonati saranno stratificati per età gestazionale alla nascita (< 28 settimane e <8 settimane di vita postnatale o > /= 28 settimane / < 28 settimane e > /=8 settimane di vita postnatale) e ceppo colonizzante Staphylococcus resistente alla meticillina aureus (MRSA) o Staphylococcus aureus meticillino-sensibile (MSSA) e poi randomizzato 1:1 per ricevere un ciclo di 5 giorni di mupirocina applicata alle aree narici, ombelicali e perianali (NUP) ogni 8 ore (± 2 ore) vs. no trattamento. (La stratificazione per età gestazionale alla nascita viene eseguita per ridurre al minimo i pregiudizi che potrebbero derivare da un rischio più elevato di sviluppare infezioni dovute alla prematurità o alla durata prolungata del soggiorno a causa della prematurità.) Gli obiettivi primari di questo studio sono 1) valutare la sicurezza e l'accettabilità clinica di un ciclo di 5 giorni di mupirocina applicato ogni 8 ore (± 2 ore) alle narici, alle aree ombelicali e perianali dei neonati residenti in terapia intensiva 2) a esaminare l'efficacia della mupirocina nell'eradicare la colonizzazione SA dei neonati in terapia intensiva, definita come l'assenza di SA nelle colture delle narici, delle aree ombelicali e perianali al giorno 8 (± 2) (decolonizzazione primaria) 3) esaminare l'efficacia di mupirocina nel raggiungimento dell'eradicazione persistente della colonizzazione SA tra i bambini residenti in terapia intensiva, definita come assenza di SA nelle colture delle aree narici, ombelicali e perianali nei giorni 8 (±2) e 22 (±2) (decolonizzazione persistente). Gli obiettivi secondari di questo studio sono: 1) Esaminare l'efficacia della mupirocina nella prevenzione dell'infezione clinica da SA durante i giorni 1-22 o fino alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo, tra i neonati colonizzati da SA che risiedono in terapia intensiva 2) Confrontare il tempo fino alla Decolonizzazione SA tra i gruppi mupirocina e placebo: tempo dal giorno 1 fino alla prima raccolta di NUP senza SA rilevata nelle aree narici, ombelicali e perianali 3) Esaminare se la mupirocina influisce sulla frequenza delle infezioni cliniche non SA confrontando il frequenza di queste infezioni nei gruppi di trattamento e di controllo durante il periodo di osservazione di 85 giorni 4) Esaminare se la mupirocina influisce sulla frequenza di enterocolite necrotizzante grave (stadio II-III) confrontando la frequenza di insorgenza nei gruppi di trattamento e di controllo durante gli 85 periodo di osservazione giornaliero.

Ogni partecipante sarà iscritto per un massimo di 12 settimane (giorno 85) o fino al momento della dimissione dall'ospedale, del decesso o del ritiro da un'ulteriore partecipazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Si prevede che ci vorranno almeno 2 anni per iscrivere tutti i partecipanti. La durata dello studio è di 36 mesi. I neonati iscritti continueranno a ricevere cure mediche come farebbero altrimenti se non fossero iscritti alla sperimentazione. Lo studio sarà alimentato verso l'endpoint primario con 126 partecipanti. L'arruolamento può continuare fino a un massimo di 500 partecipanti per informare gli endpoint secondari ed esplorativi e per aiutare a progettare qualsiasi studio successivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308-2208
        • Emory University Hospital Midtown - Neonatal Intensive Care Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1595
        • University of Maryland Medical Center - Children's Hospital - Neonatal Intensive Care Unit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108-4619
        • Children's Mercy Hospital and Clinics - Infectious Diseases
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104-1003
        • Saint Louis University School of Medicine - Cardinal Glennon Children's Medical Center - NICU
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-2573
        • Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Attualmente ricoverato in una terapia intensiva neonatale o in terapia intensiva presso un centro partecipante 2. Età cronologica inferiore a 24 mesi 3. Evidenza di colonizzazione con SA (MRSA o MSSA) basata su una coltura di sorveglianza nasale positiva. La randomizzazione deve avvenire entro 7 giorni (168 ore) da quando il laboratorio del centro segnala il primo tampone di sorveglianza nasale positivo per SA 4. Il neonatologo/intensivista curante prevede che il bambino rimarrà in terapia intensiva per un minimo di 14 giorni dopo l'arruolamento 5. Genitore o tutore legale accetta che il bambino non parteciperà a una sperimentazione di ricerca che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale per 14 giorni dopo l'arruolamento

Criteri di esclusione:

1. Ricezione di un farmaco sperimentale come parte di una sperimentazione di ricerca negli ultimi 14 giorni 2. Precedentemente arruolato e partecipato a questa sperimentazione 3. Ha un'infezione SA attiva o precedente 4. Attualmente riceve mupirocina topica o intranasale 5. Ha un'eruzione cutanea un'area su cui verrà applicata direttamente la mupirocina 6. Presenta una delle seguenti anomalie congenite: --Un disturbo congenito della pelle (ad es. - epidermolisi bollosa, ittiosi) --Un difetto del tubo neurale aperto --Atresia delle coane confermata o sospetta --Qualsiasi dei seguenti difetti della parete addominale: deiscenza della ferita, gastroschisi, ferita addominale aperta (piccoli difetti della parete addominale come siti di stomia o siti di drenaggio peritoneale non sono esclusi) 7. È intubato per via nasale 8. Ipersensibilità nota al prodotto sperimentale o ai suoi componenti 9. Immunodeficienza nota o sospetta. I neonati nati da madri sieropositive con i seguenti fattori di rischio per la trasmissione intrapartum non saranno idonei a partecipare: --La carica virale più recente della madre negli ultimi 3 mesi era > 1.000 copie/ml o --La carica virale della madre non è nota o non è stato misurato negli ultimi 3 mesi. 10. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti di un partecipante o renderebbe il partecipante incapace di rispettare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
I soggetti ricevono un ciclo di 5 giorni di mupirocina calcio unguento 2% 20 mg applicato per via intranasale ogni 8 ore e un'applicazione topica cutanea (area ombelicale e perianale) di mupirocina calcio crema 2% 20 mg applicata ogni 8 ore per un totale di 15 dosi
Droga: Mupirocina calcio
Mupirocina calcio crema 2% applicata localmente su ombelico e area perianale ogni 8 ore per 5 giorni, per un totale di 15 applicazioni
Droga: Mupirocina calcio
L'unguento al calcio di mupirocina al 2% verrà applicato per via intranasale ogni 8 ore per 5 giorni, per un totale di 15 applicazioni
Nessun intervento: Gruppo 2
Nessun trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi sollecitati (AE) durante i giorni 1-7
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7
I partecipanti sono stati valutati per gli eventi avversi sollecitati mentre erano in terapia intensiva neonatale nei giorni 1-7. I partecipanti sono stati contati se hanno sperimentato il sintomo a qualsiasi gravità durante il periodo di riferimento. Sebbene i partecipanti abbiano ricevuto solo 5 giorni di mupirocina, gli eventi sollecitati sono stati raccolti fino al giorno 7.
Giorni da 1 a 7
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti moderati e gravi; Durante i giorni 1-7
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7
I partecipanti sono stati valutati per eventi avversi non richiesti moderati e gravi (che non erano altrimenti considerati endpoint predefiniti dello studio) mentre si trovavano in terapia intensiva neonatale/UTI nei giorni 1-7. Sebbene i partecipanti abbiano ricevuto 5 giorni di mupirocina, gli eventi non richiesti sono stati raccolti fino al giorno 7. Gli eventi moderati sono stati definiti come quelli che possono causare qualche interferenza con il funzionamento e le attività quotidiane. Gli eventi gravi sono stati definiti come quelli che interrompono le normali attività quotidiane del partecipante e possono richiedere una terapia farmacologica sistemica o altro trattamento. Gli eventi gravi erano generalmente invalidanti.
Giorni da 1 a 7
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) durante i giorni 1-7
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7
I partecipanti sono stati valutati per eventi avversi gravi (SAE) mentre erano in terapia intensiva neonatale nei giorni 1-7. Sebbene i partecipanti abbiano ricevuto solo 5 giorni di mupirocina, i SAE sono stati raccolti fino al giorno 7. Un evento avverso o sospetta reazione avversa è stato considerato grave se, dal punto di vista dello sperimentatore o dello sponsor, ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; un evento avverso potenzialmente letale (un evento che pone il partecipante a rischio immediato di morte; non include un evento avverso, se si fosse verificato in una forma più grave, avrebbe potuto causare la morte); ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; un'incapacità persistente o significativa o un'interruzione sostanziale della capacità di svolgere le normali funzioni della vita; o qualsiasi altro evento che, se basato su un giudizio medico appropriato, potrebbe aver messo in pericolo il partecipante e potrebbe aver richiesto un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti elencati in questa definizione.
Giorni da 1 a 7
Efficacia di decolonizzazione primaria - Numero di partecipanti nei gruppi di trattamento e di controllo che non hanno S. Aureus (SA) rilevabile su colture nasali, ombelicali e perianali dirette (NUP) ottenute il giorno 8.
Lasso di tempo: Giorno 8
La colonizzazione è stata definita come la presenza di SA identificata dalla coltura NUP senza segni di malattia o infezione. Il giorno 8, i partecipanti sono stati sottoposti a tampone in ciascuna delle tre aree: nasale, ombelicale e perianale. Questi tamponi sono stati coltivati ​​mediante placcatura diretta. Se SA non cresceva su nessuna di queste colture, il bambino veniva considerato decolonizzato. Se SA cresceva su una qualsiasi di queste colture, il bambino veniva considerato colonizzato da SA.
Giorno 8
Efficacia di decolonizzazione persistente - Numero di partecipanti nei gruppi di trattamento e di controllo che non hanno S. Aureus (SA) rilevabile su colture nasali, ombelicali e perianali dirette (NUP) nei giorni 8 e 22.
Lasso di tempo: Giorno 8 e Giorno 22
I partecipanti sono stati ammessi allo studio sulla base della colonizzazione con SA. I partecipanti che sono stati decolonizzati sia il giorno 8 che il giorno 22, come determinato dalle colture NUP, sono stati considerati con decolonizzazione persistente. La colonizzazione è stata definita come la presenza di SA identificata dalla coltura NUP senza segni di malattia o infezione. I tamponi NUP sono stati raccolti il ​​giorno 8 e il giorno 22 e messi in coltura mediante placcatura diretta. Se le colture erano negative per SA sia al giorno 8 che al giorno 22, si considerava che il partecipante avesse una decolonizzazione persistente. La colonizzazione con SA era un prerequisito per l'arruolamento, per questo motivo non esisteva una misura di base.
Giorno 8 e Giorno 22

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio relativo di insorgenza di infezione clinica non SA nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo nella coorte intent to treat
Lasso di tempo: Dal giorno 1 all'85
Rischio relativo di insorgenza di infezione clinica non SA nel trattamento rispetto al gruppo di controllo utilizzando la coorte intent to treat (ITT) per l'analisi. I periodi di tempo nella tabella corrispondono ai giorni di studio in cui è stata programmata la raccolta delle colture nasali, ombelicali e perianali (NUP). I partecipanti a rischio erano idonei per l'infezione clinica non SA all'inizio dell'intervallo, erano ancora in fase di studio e non avevano ancora avuto un'infezione clinica non SA, ma erano ancora sotto osservazione per l'evento. L'infezione clinica non SA era lo sviluppo di un'infezione clinica non SA dovuta a un microrganismo identificabile come evidenziato dalla coltura di un microrganismo diverso dalla SA proveniente da una sede corporea normalmente sterile o da un bambino che soddisfaceva la diagnosi clinica di infezione localizzata come definita in il protocollo. I partecipanti censurati erano a rischio per parte dell'intervallo, non avevano un'infezione clinica non SA ma sono stati rimossi dall'idoneità all'evento a un certo punto dopo l'inizio dell'intervallo.
Dal giorno 1 all'85
Rischio relativo di insorgenza di infezione clinica non SA nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo nella coorte secondo protocollo.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 all'85
Rischio relativo di insorgenza di infezione clinica non SA nel trattamento rispetto ai gruppi di controllo utilizzando la coorte secondo protocollo (ATP). I periodi di tempo nella tabella corrispondono ai giorni di studio in cui è stata programmata la raccolta delle colture nasali, ombelicali e perianali (NUP). I partecipanti a rischio erano idonei per l'infezione clinica non SA all'inizio dell'intervallo, erano ancora in fase di studio e non avevano ancora avuto un'infezione clinica non SA, ma erano ancora sotto osservazione per l'evento. L'infezione clinica non SA era lo sviluppo di un'infezione clinica non SA dovuta a un microrganismo identificabile come evidenziato dalla coltura di un microrganismo diverso dalla SA proveniente da una sede corporea normalmente sterile o da un bambino che soddisfaceva la diagnosi clinica di infezione localizzata come definita in il protocollo. I partecipanti censurati erano a rischio per parte dell'intervallo, non avevano un'infezione clinica non SA ma sono stati rimossi dall'idoneità all'evento a un certo punto dopo l'inizio dell'intervallo.
Dal giorno 1 all'85
Tempo mediano all'insorgenza di grave (stadio II-III) enterocolite necrotizzante (NEC) nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 all'85
Tempo mediano all'insorgenza di NEC grave (stadio II-III) nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo come stimato utilizzando le stime di Kaplan-Meier delle curve di sopravvivenza.
Dal giorno 1 all'85
Efficacia protettiva dell'infezione clinica da S. Aureus (SA) nel trattamento rispetto al gruppo di controllo durante i giorni 1-22 o fino alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo, utilizzando l'intenzione di trattare la coorte.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 22
Efficacia protettiva dell'infezione clinica da SA nel trattamento rispetto al gruppo di controllo durante i giorni 1-22 o fino alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo utilizzando la coorte intent to treat (ITT). I periodi di tempo nella tabella corrispondono ai giorni di studio in cui è stata programmata la raccolta delle colture nasali, ombelicali e perianali (NUP). I partecipanti a rischio erano idonei per l'infezione clinica SA all'inizio dell'intervallo, erano ancora in fase di studio e non avevano ancora avuto un'infezione clinica SA ma erano ancora sotto osservazione per l'evento. L'infezione clinica da SA era lo sviluppo di un'infezione clinica da SA dovuta a un microrganismo identificabile come evidenziato dalla coltura di un microrganismo prelevato da una sede corporea normalmente sterile o da un bambino che soddisfaceva la diagnosi clinica di infezione localizzata come definito nel protocollo. I partecipanti censurati erano a rischio per parte dell'intervallo, non avevano un'infezione clinica SA ma sono stati rimossi dall'idoneità all'evento a un certo punto dopo l'inizio dell'intervallo.
Dal giorno 1 al giorno 22
Efficacia protettiva dell'infezione clinica da SA nel trattamento rispetto al gruppo di controllo durante i giorni 1-22 o fino alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo, utilizzando la coorte secondo protocollo (ATP).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 22
Efficacia protettiva dell'infezione clinica da SA nel trattamento rispetto al gruppo di controllo durante i giorni 1-22 o fino alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo utilizzando la coorte ATP. I periodi di tempo nella tabella corrispondono ai giorni di studio in cui è stata programmata la raccolta delle colture nasali, ombelicali e perianali (NUP). I partecipanti a rischio erano idonei per l'infezione clinica SA all'inizio dell'intervallo, erano ancora in fase di studio e non avevano ancora avuto un'infezione clinica SA ma erano ancora sotto osservazione per l'evento. L'infezione clinica da SA era lo sviluppo di un'infezione clinica da SA dovuta a un microrganismo identificabile come evidenziato dalla coltura di un microrganismo prelevato da una sede corporea normalmente sterile o da un bambino che soddisfaceva la diagnosi clinica di infezione localizzata come definito nel protocollo. I partecipanti censurati erano a rischio per parte dell'intervallo, non avevano un'infezione clinica SA ma sono stati rimossi dall'idoneità all'evento a un certo punto dopo l'inizio dell'intervallo.
Dal giorno 1 al giorno 22
Tempo mediano all'occorrenza di Non-S. Aureus (SA) Infezione clinica nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 all'85
Tempo mediano all'insorgenza di infezione clinica non SA nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo come stimato utilizzando le stime di Kaplan-Meier delle curve di sopravvivenza.
Dal giorno 1 all'85
Rischio relativo di grave (stadio II-III) enterocolite necrotizzante (NEC) nel trattamento rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 all'85
L'associazione tra trattamento con mupirocina e NEC grave (stadio II-III) entro il giorno 85 doveva essere valutata tramite il modello dei rischi proporzionali di Cox.
Dal giorno 1 all'85
Tempo fino alla decolonizzazione: conteggio dei partecipanti dal giorno 1 fino alla prima raccolta di NUP senza S. Aureus (SA) rilevato nelle aree nari, ombelicale e perianale utilizzando la coorte del giorno 8 con intenti modificati per il trattamento (mITT-8).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 all'85
Tempo fino alla decolonizzazione: conteggio dei partecipanti dal giorno 1 fino alla prima raccolta NUP senza SA rilevata nelle aree narici, ombelicali e perianali utilizzando la coorte modificata intent to treat (mITT-8). I periodi di tempo nella tabella corrispondono ai giorni di studio con raccolta di colture nasali, ombelicali e perianali (NUP). I partecipanti a rischio erano idonei per la decolonizzazione della SA all'inizio dell'intervallo, erano ancora in fase di studio e non avevano ancora avuto la decolonizzazione della SA, ma erano ancora osservati per l'evento. La decolonizzazione SA era l'assenza di SA rilevata dalle colture NUP attraverso la placcatura diretta. I partecipanti censurati erano a rischio per parte dell'intervallo, non avevano la decolonizzazione SA ma sono stati rimossi dall'idoneità all'evento a un certo punto dopo l'inizio dell'intervallo.
Dal giorno 1 all'85
Tempo fino alla decolonizzazione: conteggio dei partecipanti dal giorno 1 fino alla prima raccolta NUP senza SA rilevata nelle aree nari, ombelicale e perianale utilizzando la coorte secondo protocollo giorno 8 (ATP-8).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 all'85
Tempo fino alla decolonizzazione: il conteggio dei partecipanti dal giorno 1 fino alla prima raccolta NUP senza SA viene rilevato nelle aree narici, ombelicali e perianali utilizzando la coorte del giorno 8 del protocollo (ATP-8). I periodi di tempo nella tabella corrispondono ai giorni di studio in cui è stata programmata la raccolta delle colture nasali, ombelicali e perianali (NUP). I partecipanti a rischio erano idonei per la decolonizzazione della SA all'inizio dell'intervallo, erano ancora in fase di studio e non avevano ancora avuto la decolonizzazione della SA, ma erano ancora osservati per l'evento. La decolonizzazione SA era l'assenza di SA rilevata dalle colture NUP attraverso la placcatura diretta. I partecipanti censurati erano a rischio per parte dell'intervallo, non avevano la decolonizzazione SA ma sono stati rimossi dall'idoneità all'evento a un certo punto dopo l'inizio dell'intervallo.
Dal giorno 1 all'85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

30 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2017

Ultimo verificato

13 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-0065

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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