Sikkerhet og effekt av Mupirocin for å utrydde kolonisering med S. Aureus hos kritisk syke spedbarn

Dette er en fase 2, åpen, multisenter, randomisert studie for å bestemme sikkerheten og effekten av mupirocin i å utrydde kolonisering med Staphylococcus aureus (SA) og forhindre forekomsten av invasive og andre klinisk signifikante SA-infeksjoner blant kritisk syke spedbarn i ICU. Spedbarn innlagt på en intensivavdeling ved et av de 6 deltakende sentrene med en positiv nesekultur for SA vil være kvalifisert til å melde seg inn. Spedbarn vil bli stratifisert etter fødselsgestasjonsalder (< 28 uker og <8 uker etter fødsel eller > /= 28 uker / < 28 uker og > /=8 uker etter fødsel) og meticillin-resistente stafylokokker med koloniserende stamme aureus (MRSA) eller meticillin-sensitive Staphylococcus aureus (MSSA) og deretter randomisert 1:1 for å motta en 5-dagers kur med mupirocin påført nares, navle og perianal (NUP) områder hver 8. time (± 2 timer) vs. behandling. (Stratifisering etter fødselsgestasjonsalder utføres for å minimere skjevheter som kan skyldes en høyere risiko for å utvikle infeksjon på grunn av prematuritet eller lengre oppholdstid på grunn av prematuritet.) Hovedmålene med denne studien er å 1) evaluere sikkerheten og den kliniske akseptabiliteten av en 5-dagers kur med mupirocin som påføres hver 8. time (± 2 timer) på nesen, navlen og perianalområdene til spedbarn som bor på intensivavdelingen 2) undersøke effekten av mupirocin for å utrydde SA kolonisering av spedbarn i intensivavdelingen, definert som fravær av SA i kulturer av nares, navlestreng og perianal områder på dag 8 (± 2) (primær dekolonisering) 3) for å undersøke effekten av mupirocin for å oppnå vedvarende utryddelse av SA-kolonisering blant spedbarn som bor på intensivavdelingen, definert som fravær av SA i kulturer av nares-, navle- og perianale områder på dag 8 (±2) og 22 (±2) (vedvarende dekolonisering). De sekundære målene med denne studien er å 1) å undersøke effekten av mupirocin for å forhindre klinisk SA-infeksjon i løpet av dag 1-22 eller frem til utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først, blant SA koloniserte spedbarn som er bosatt på intensivavdelingen 2) Å sammenligne tid til SA-dekolonisering mellom mupirocin- og placebogruppene: Tid fra dag 1 til den første NUP-samlingen uten SA oppdages i nares-, navle- og perianalområdene 3) For å undersøke om mupirocin påvirker frekvensen av ikke-SA kliniske infeksjoner ved å sammenligne hyppighet av disse infeksjonene i behandlings- og kontrollgruppene i løpet av 85 dagers observasjonsperiode 4) For å undersøke om mupirocin påvirker frekvensen av alvorlig (stadium II-III) nekrotiserende enterokolitt ved å sammenligne hyppigheten av forekomsten i behandlings- og kontrollgruppene i løpet av de 85 dags observasjonsperiode.

Hver deltaker vil være påmeldt i opptil 12 uker (dag 85) eller frem til tidspunktet for utskrivning fra sykehuset, død eller tilbaketrekning fra videre deltakelse, avhengig av hva som inntreffer først. Det er forventet at det vil ta minst 2 år å melde alle deltakere. Studievarighet er 36 måneder. Registrerte spedbarn vil fortsette å motta medisinsk behandling som de ellers ville gjort hvis de ikke ble registrert i prøven. Studien vil bli drevet mot det primære endepunktet med 126 deltakere. Påmeldingen kan fortsette opp til maksimalt 500 deltakere for å informere de sekundære og utforskende endepunktene og for å hjelpe til med å utforme enhver påfølgende studie.