Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mupirocins sikkerhed og effektivitet til at udrydde kolonisering med S. Aureus hos kritisk syge spædbørn

29. juni 2017 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sikkerhed og effektivitet af intranasal og topisk mupirocin til udryddelse af kolonisering med Staphylococcus Aureus (SA) hos kritisk syge spædbørn - en fase 2, multicenter, åben etiket, randomiseret forsøg

Formålet med dette forsøg er 1) at evaluere sikkerheden og den kliniske accept af en 5-dages kur med mupirocin påført hver 8. time (± 2 timer) på navle-, navle- og perianale områder hos spædbørn, der bor på intensivafdelingen. 2) at undersøge effektiviteten af ​​mupirocin til at udrydde SA-kolonisering af spædbørn på intensivafdelingen, defineret som fraværet af SA i kulturer af nares-, navle- og perianale områder på dag 8 (± 2) (primær afkolonisering) 3) for at undersøge effektiviteten af ​​mupirocin til at opnå vedvarende udryddelse af SA-kolonisering blandt spædbørn, der bor på intensivafdelingen, defineret som fraværet af SA i kulturer af nares-, navle- og perianale områder. Varighed er 36 måneder. Tilmeldte spædbørn vil fortsat modtage lægehjælp, som de ellers ville, hvis de ikke var tilmeldt forsøget. Undersøgelsen vil blive drevet med et primært endepunkt med 126 deltagere. Tilmeldingen kan fortsætte til 500 deltagere for at styrke sekundære og eksplorative endepunkter og hjælpe med at designe efterfølgende undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, åbent, multicenter, randomiseret forsøg for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​mupirocin til at udrydde kolonisering med Staphylococcus aureus (SA) og forhindre forekomsten af ​​invasive og andre klinisk signifikante SA-infektioner blandt kritisk syge spædbørn i ICU. Spædbørn indlagt på en intensivafdeling på et af de 6 deltagende centre med en positiv nasal kultur for SA vil være berettiget til at tilmelde sig. Spædbørn vil blive stratificeret efter fødselsgestationsalder (< 28 uger og <8 uger efter fødslen eller > /= 28 uger / < 28 uger og > /= 8 uger efter fødslen) og koloniserende stamme methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) eller methicillin-følsomme Staphylococcus aureus (MSSA) og derefter randomiseret 1:1 for at modtage en 5-dages kur med mupirocin påført nares, navle og perianal (NUP) områder hver 8. time (± 2 timer) vs. behandling. (Stratificering efter fødselsgestationsalder udføres for at minimere skævhed, der kan skyldes en højere risiko for at udvikle infektion på grund af præmaturitet eller længerevarende ophold på grund af præmaturitet.) De primære mål med denne undersøgelse er at 1) evaluere sikkerheden og den kliniske accept af en 5-dages kur med mupirocin, der påføres hver 8. time (± 2 timer) på navle-, navle- og perianale områder hos spædbørn, der bor på intensivafdelingen 2) undersøge effektiviteten af ​​mupirocin til at udrydde SA kolonisering af spædbørn i intensivafdelingen, defineret som fraværet af SA i kulturer af nares, navlestreng og perianal områder på dag 8 (± 2) (primær dekolonisering) 3) for at undersøge effektiviteten af mupirocin til at opnå vedvarende udryddelse af SA-kolonisering blandt spædbørn, der bor på intensivafdelingen, defineret som fraværet af SA i kulturer af nares-, navle- og perianale områder på dag 8 (±2) og 22 (±2) (vedvarende afkolonisering). De sekundære mål med denne undersøgelse er at 1) At undersøge effektiviteten af ​​mupirocin til at forhindre klinisk SA-infektion i dag 1-22 eller indtil udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først, blandt SA koloniserede spædbørn, der bor på intensivafdelingen 2) At sammenligne tid indtil SA-afkolonisering mellem mupirocin- og placebogrupperne: Tid fra dag 1, indtil den første NUP-samling uden SA påvises i nares-, navle- og perianale områder 3) At undersøge, om mupirocin påvirker hyppigheden af ​​ikke-SA kliniske infektioner ved at sammenligne hyppighed af disse infektioner i behandlings- og kontrolgrupperne i løbet af 85 dages observationsperiode 4) At undersøge om mupirocin påvirker hyppigheden af ​​svær (stadium II-III) nekrotiserende enterocolitis ved at sammenligne hyppigheden af ​​forekomsten i behandlings- og kontrolgrupperne i løbet af de 85 dags observationsperiode.

Hver deltager vil være tilmeldt i op til 12 uger (dag 85) eller indtil tidspunktet for udskrivelse fra hospitalet, dødsfald eller tilbagetrækning fra yderligere deltagelse, alt efter hvad der indtræffer først. Det forventes, at det vil tage mindst 2 år at tilmelde alle deltagere. Studietiden er 36 måneder. Tilmeldte spædbørn vil fortsat modtage lægehjælp, som de ellers ville, hvis de ikke var tilmeldt forsøget. Undersøgelsen vil blive drevet mod det primære endepunkt med 126 deltagere. Tilmelding kan fortsætte op til et maksimum på 500 deltagere for at informere de sekundære og eksplorative endepunkter og hjælpe med at designe enhver efterfølgende undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308-2208
        • Emory University Hospital Midtown - Neonatal Intensive Care Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201-1595
        • University of Maryland Medical Center - Children's Hospital - Neonatal Intensive Care Unit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108-4619
        • Children's Mercy Hospital and Clinics - Infectious Diseases
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104-1003
        • Saint Louis University School of Medicine - Cardinal Glennon Children's Medical Center - NICU
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-2573
        • Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Aktuelt indlagt på en NICU eller ICU på et deltagende sted 2. Kronologisk alder under 24 måneder 3. Bevis på kolonisering med SA (MRSA eller MSSA) baseret på en positiv nasal overvågningskultur. Randomisering skal ske inden for 7 dage (168 timer), efter at stedets laboratorium rapporterer den første SA-positive næseovervågnings-podning 4. Den behandlende neonatolog/intensivist forventer, at spædbarnet vil forblive på intensivafdelingen i minimum 14 dage efter indskrivning 5. Forælder eller værge accepterer, at spædbarnet ikke vil deltage i et forskningsforsøg, der involverer administration af et forsøgslægemiddel i 14 dage efter tilmelding

Ekskluderingskriterier:

1. Modtagelse af et forsøgslægemiddel som en del af et forskningsforsøg inden for de seneste 14 dage 2. Tidligere tilmeldt og deltaget i dette forsøg 3. Har en aktiv eller tidligere SA-infektion 4. Modtager i øjeblikket topisk eller intranasal mupirocin 5. Har udslæt i et område, som mupirocin vil blive påført direkte 6. Har en af ​​følgende medfødte abnormiteter: --En medfødt hudlidelse (dvs. - epidermolysis bullosa, icthyosis) --En åbnet neuralrørsdefekt --Bekræftet eller formodet choanal atresi --Enhver af følgende abdominale vægdefekter: sårdehicens, gastroschisis, åbent abdominalsår (små abdominale vægdefekter såsom stomisteder eller peritoneale drænsteder er ikke udelukkende) 7. Er nasalt intuberet 8. Kendt overfølsomhed over for forsøgsproduktet eller dets bestanddele 9. Kendt eller mistænkt immundefekt. Spædbørn født af HIV-seropositive mødre med følgende risikofaktorer for intrapartum transmission vil ikke være berettiget til at deltage: --Moderens seneste virusmængde inden for de seneste 3 måneder var > 1.000 kopier/ml eller --Moderens virusmængde kendes ikke eller har ikke været målt i de seneste 3 måneder. 10. Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens mening ville bringe en deltagers sikkerhed eller rettigheder i fare eller ville gøre deltageren ude af stand til at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Forsøgspersonerne får en 5-dages kur med mupirocin calcium salve 2 % 20 mg intranasalt påført hver 8. time og en topisk hudpåføring (navle- og perianalområdet) af mupirocin calciumcreme 2 % 20 mg påført hver 8. time i i alt 15 doser
Medicin: Mupirocin calcium
Mupirocin calciumcreme 2% påført topisk på navlen og perianalområdet hver 8. time i 5 dage, i alt 15 påføringer
Medicin: Mupirocin calcium
Mupirocin calcium salve 2% vil blive påført intranasalt hver 8. time i 5 dage, i alt 15 påføringer
Ingen indgriben: Gruppe 2
Ingen behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med anmodede uønskede hændelser (AE'er) i løbet af dag 1-7
Tidsramme: Dag 1 til 7
Deltagerne blev evalueret for opfordrede uønskede hændelser, mens de var på NICU/ICU på dag 1-7. Deltagerne blev talt, hvis de oplevede symptomet uanset sværhedsgrad i løbet af rapporteringsperioden. Selvom deltagerne kun modtog 5 dages mupirocin, blev anmodede begivenheder indsamlet til og med dag 7.
Dag 1 til 7
Antal deltagere med moderate og alvorlige uønskede uønskede hændelser; I dag 1-7
Tidsramme: Dag 1 til 7
Deltagerne blev evalueret for moderate og svære uønskede bivirkninger (som ellers ikke blev betragtet som foruddefinerede forsøgsendepunkter), mens de var på NICU/ICU på dag 1-7. Selvom deltagerne modtog 5 dages mupirocin, blev uopfordrede hændelser indsamlet indtil dag 7. Moderate hændelser blev defineret som dem, der kan forårsage en vis interferens med funktion og daglige aktiviteter. Alvorlige hændelser blev defineret som dem, der afbryder deltagerens sædvanlige daglige aktiviteter og kan kræve systemisk lægemiddelbehandling eller anden behandling. Alvorlige hændelser var sædvanligvis invaliderende.
Dag 1 til 7
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) i løbet af dag 1-7
Tidsramme: Dag 1 til 7
Deltagerne blev evalueret for alvorlige bivirkninger (SAE'er), mens de var på NICU/ICU på dag 1-7. Selvom deltagerne kun modtog 5 dages mupirocin, blev SAE'er indsamlet til og med dag 7. En uønsket hændelse eller formodet bivirkning blev betragtet som alvorlig, hvis den, efter enten investigatorens eller sponsorens opfattelse, resulterede i et af følgende udfald: død; en livstruende uønsket hændelse (en hændelse, der sætter deltageren i umiddelbar risiko for at dø; den inkluderer ikke en bivirkning, hvis den var opstået i en mere alvorlig form, kunne have forårsaget døden); indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; en vedvarende eller betydelig inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner; eller enhver anden hændelse, som, når den er baseret på passende medicinsk bedømmelse, kan have sat deltageren i fare og kan have krævet medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de udfald, der er anført i denne definition.
Dag 1 til 7
Primær afkoloniseringseffektivitet - Antal deltagere i behandlings- og kontrolgrupperne, som ikke har nogen påviselig S. Aureus (SA) på direkte nasale, umbilical og perianale (NUP) kulturer opnået på dag 8.
Tidsramme: Dag 8
Kolonisering blev defineret som tilstedeværelsen af ​​SA identificeret ved NUP-kultur uden tegn på sygdom eller infektion. På dag 8 blev deltagerne vasket i hvert af tre områder: nasal, navlestreng og perianal. Disse podninger blev dyrket ved direkte udpladning. Hvis SA ikke voksede på nogen af ​​disse kulturer, blev spædbarnet anset for at være afkoloniseret. Hvis SA voksede på en af ​​disse kulturer, blev spædbarnet anset for at være koloniseret med SA.
Dag 8
Vedvarende afkoloniseringseffektivitet - Antal deltagere i behandlings- og kontrolgrupperne, der ikke har nogen påviselig S. Aureus (SA) på direkte nasal, umbilical og perianal (NUP) kulturer på dag 8 og 22.
Tidsramme: Dag 8 og dag 22
Deltagerne blev optaget i undersøgelsen baseret på at være koloniseret med SA. Deltagere, der blev afkoloniseret både på dag 8 og dag 22, som bestemt af NUP-kulturer, blev anset for at have vedvarende afkolonisering. Kolonisering blev defineret som tilstedeværelsen af ​​SA identificeret ved NUP-kultur uden tegn på sygdom eller infektion. NUP-podninger blev opsamlet på dag 8 og på dag 22 og dyrket ved direkte udpladning. Hvis kulturerne var negative for SA på både dag 8 og dag 22, blev deltageren anset for at have vedvarende afkolonisering. Kolonisering med SA var en forudsætning for tilmelding, på grund af dette var der ingen grundmål.
Dag 8 og dag 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ risiko for forekomst af ikke-SA klinisk infektion i behandlingen sammenlignet med kontrolgruppen i intention-to-treat-kohorten
Tidsramme: Dag 1 til 85
Relativ risiko for forekomst af ikke-SA klinisk infektion i behandlingen sammenlignet med kontrolgruppen, der anvender intention to treat (ITT) kohorten til analyse. Tidsperioderne i tabellen svarer til, at studiedagene har planlagt indsamling af nasale, umbilical og perianale (NUP) kulturer. Deltagerne i risikogruppen var berettigede til, at den ikke-SA kliniske infektion opstod i starten af ​​intervallet, var stadig i undersøgelse og havde endnu ikke haft en ikke-SA klinisk infektion, men blev stadig overvåget for begivenheden. Ikke-SA klinisk infektion var udviklingen af ​​en ikke-SA klinisk infektion på grund af en identificerbar organisme som påvist ved dyrkning af en anden organisme end SA fra et normalt sterilt kropssted eller et spædbarn, der opfyldte den kliniske diagnose lokaliseret infektion som defineret i protokollen. Censurerede deltagere var i risiko for noget af intervallet, havde ikke en ikke-SA klinisk infektion, men blev fjernet fra berettigelse til begivenheden på et tidspunkt efter intervallet startede.
Dag 1 til 85
Relativ risiko for forekomst af ikke-SA-klinisk infektion i behandlingen sammenlignet med kontrolgruppen i Ifølge Protocol-kohorten.
Tidsramme: Dag 1 til 85
Relativ risiko for forekomst af ikke-SA klinisk infektion i behandlingen sammenlignet med kontrolgrupper, der anvender ifølge protokol (ATP) kohorten. Tidsperioderne i tabellen svarer til, at studiedagene har planlagt indsamling af nasale, umbilical og perianale (NUP) kulturer. Deltagerne i risikogruppen var berettigede til, at den ikke-SA kliniske infektion opstod i starten af ​​intervallet, var stadig i undersøgelse og havde endnu ikke haft en ikke-SA klinisk infektion, men blev stadig overvåget for begivenheden. Ikke-SA klinisk infektion var udviklingen af ​​en ikke-SA klinisk infektion på grund af en identificerbar organisme som påvist ved dyrkning af en anden organisme end SA fra et normalt sterilt kropssted eller et spædbarn, der opfyldte den kliniske diagnose lokaliseret infektion som defineret i protokollen. Censurerede deltagere var i risiko for noget af intervallet, havde ikke en ikke-SA klinisk infektion, men blev fjernet fra berettigelse til begivenheden på et tidspunkt efter intervallet startede.
Dag 1 til 85
Mediantid til forekomst af svær (stadium II-III) nekrotiserende enterocolitis (NEC) i behandlingen sammenlignet med kontrolgruppen.
Tidsramme: Dag 1 til 85
Mediantid til forekomst af alvorlig (stadium II-III) NEC i behandlingen sammenlignet med kontrolgruppen som estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-estimater af overlevelseskurverne.
Dag 1 til 85
Beskyttende effekt af klinisk S. Aureus (SA) infektion i behandlingen sammenlignet med kontrolgruppen i løbet af dag 1-22 eller indtil udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først, ved brug af Intent to Treat-kohorte.
Tidsramme: Dag 1 til 22
Beskyttende effekt af klinisk SA-infektion i behandlingen sammenlignet med kontrolgruppen i dag 1-22 eller indtil udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først ved brug af intention to treat (ITT) kohorte. Tidsperioderne i tabellen svarer til, at studiedagene har planlagt indsamling af nasale, umbilical og perianale (NUP) kulturer. Deltagerne i risikogruppen var berettigede til, at SA klinisk infektion opstod i starten af ​​intervallet, var stadig i undersøgelse og havde endnu ikke haft en SA klinisk infektion, men blev stadig overvåget for begivenheden. SA klinisk infektion var udviklingen af ​​en SA klinisk infektion på grund af en identificerbar organisme som påvist ved dyrkning af en organisme fra et normalt sterilt kropssted eller et spædbarn, der opfyldte den kliniske diagnose lokaliseret infektion som defineret i protokollen. Censurerede deltagere var i risiko for noget af intervallet, havde ikke en SA klinisk infektion, men blev fjernet fra berettigelse til begivenheden på et tidspunkt efter intervallet startede.
Dag 1 til 22
Beskyttende effekt af klinisk SA-infektion i behandlingen sammenlignet med kontrolgruppen i dag 1-22 eller indtil udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først, ved hjælp af Ifølge Protocol (ATP) kohorten.
Tidsramme: Dag 1 til 22
Beskyttende effekt af klinisk SA-infektion i behandlingen sammenlignet med kontrolgruppen i dag 1-22 eller indtil udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først ved brug af ATP-kohorten. Tidsperioderne i tabellen svarer til, at studiedagene har planlagt indsamling af nasale, umbilical og perianale (NUP) kulturer. Deltagerne i risikogruppen var berettigede til, at SA klinisk infektion opstod i starten af ​​intervallet, var stadig i undersøgelse og havde endnu ikke haft en SA klinisk infektion, men blev stadig overvåget for begivenheden. SA klinisk infektion var udviklingen af ​​en SA klinisk infektion på grund af en identificerbar organisme som påvist ved dyrkning af en organisme fra et normalt sterilt kropssted eller et spædbarn, der opfyldte den kliniske diagnose lokaliseret infektion som defineret i protokollen. Censurerede deltagere var i risiko for noget af intervallet, havde ikke en SA klinisk infektion, men blev fjernet fra berettigelse til begivenheden på et tidspunkt efter intervallet startede.
Dag 1 til 22
Mediantid til forekomst af ikke-S. Aureus (SA) klinisk infektion i behandlingen sammenlignet med kontrolgruppen
Tidsramme: Dag 1 til 85
Mediantid til forekomst af ikke-SA klinisk infektion i behandlingen sammenlignet med kontrolgruppen som estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier estimater af overlevelseskurverne.
Dag 1 til 85
Relativ risiko for svær (stadium II-III) nekrotiserende enterocolitis (NEC) i behandlingen sammenlignet med kontrolgruppen
Tidsramme: Dag 1 til 85
Forbindelsen mellem mupirocinbehandling og svær (stadium II-III) NEC på eller før dag 85 skulle vurderes via Cox Proportional Hazards Model.
Dag 1 til 85
Tid indtil afkolonisering: Antal deltagere fra dag 1 indtil den første NUP-indsamling uden S. Aureus (SA) fundet i nares-, umbilical- og perianalområderne ved brug af den modificerede Intent to Treat-dag 8-kohorte (mITT-8).
Tidsramme: Dag 1 til 85
Tid indtil afkolonisering: Antal deltagere fra dag 1 indtil den første NUP-samling uden SA detekteres i nares, navlestrengen og perianale områder ved hjælp af den modificerede intention to treat (mITT-8) kohorte. Tidsperioderne i tabellen svarer til studiedagene med samling af nasale, umbilical og perianale (NUP) kulturer. Deltagerne i risikogruppen var berettigede til at SA-afkoloniseringen fandt sted i starten af ​​intervallet, var stadig under undersøgelse og havde endnu ikke haft SA-afkolonisering, men blev stadig holdt øje med begivenheden. SA-afkolonisering var fraværet af SA påvist fra NUP-kulturerne gennem direkte udpladning. Censurerede deltagere var i fare for noget af intervallet, havde ikke SA-afkolonisering, men blev fjernet fra berettigelse til begivenheden på et tidspunkt efter intervallet startede.
Dag 1 til 85
Tid indtil afkolonisering: Antal deltagere fra dag 1 indtil den første NUP-indsamling uden SA opdages i nares-, umbilical- og perianalområderne ved hjælp af ifølge protokol dag 8 (ATP-8) kohorten.
Tidsramme: Dag 1 til 85
Tid indtil afkolonisering: Antal deltagere fra dag 1 til den første NUP-samling uden SA detekteres i nares-, navle- og perianale områder ved at bruge kohorten ifølge protokol dag 8 (ATP-8). Tidsperioderne i tabellen svarer til, at studiedagene har planlagt indsamling af nasale, umbilical og perianale (NUP) kulturer. Deltagerne i risikogruppen var berettigede til at SA-afkoloniseringen fandt sted i starten af ​​intervallet, var stadig under undersøgelse og havde endnu ikke haft SA-afkolonisering, men blev stadig holdt øje med begivenheden. SA-afkolonisering var fraværet af SA påvist fra NUP-kulturerne gennem direkte udpladning. Censurerede deltagere var i fare for noget af intervallet, havde ikke SA-afkolonisering, men blev fjernet fra berettigelse til begivenheden på et tidspunkt efter intervallet startede.
Dag 1 til 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

30. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2013

Først opslået (Skøn)

9. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2017

Sidst verificeret

13. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-0065

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Staphylococcus infektion

Kliniske forsøg med Mupirocin calcium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner