Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność mupirocyny w zwalczaniu kolonizacji gronkowcem złocistym u krytycznie chorych niemowląt

29 czerwca 2017 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bezpieczeństwo i skuteczność mupirocyny podawanej donosowo i miejscowo w zwalczaniu kolonizacji Staphylococcus aureus (SA) u krytycznie chorych niemowląt – faza 2, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie

Celem tego badania jest 1) ocena bezpieczeństwa i klinicznej dopuszczalności 5-dniowego cyklu mupirocyny stosowanej co 8 godzin (± 2 godziny) na nozdrza, okolice pępka i okolice odbytu niemowląt przebywających na OIT. 2) zbadanie skuteczności mupirocyny w zwalczaniu kolonizacji SA u noworodków przebywających na OIT, rozumianej jako brak SA w posiewach z nozdrzy, pępka i okolic odbytu w 8. dobie (± 2) (dekolonizacja pierwotna) 3) zbadanie skuteczność mupirocyny w osiąganiu trwałej eradykacji kolonizacji SA wśród niemowląt przebywających na OIT, definiowanej jako brak SA w hodowlach nozdrzy, pępka i okolic odbytu. Czas trwania wynosi 36 miesięcy. Zarejestrowane niemowlęta będą nadal otrzymywać opiekę medyczną, tak jak gdyby nie zostały włączone do badania. Badanie będzie zasilane pierwszorzędowym punktem końcowym z udziałem 126 uczestników. Rejestracja może trwać do 500 uczestników w celu zasilania drugorzędowych i eksploracyjnych punktów końcowych oraz pomocy w projektowaniu kolejnych badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II, mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności mupirocyny w zwalczaniu kolonizacji Staphylococcus aureus (SA) i zapobieganiu występowaniu inwazyjnych i innych klinicznie istotnych zakażeń SA wśród krytycznie chorych niemowląt w OIOM. Niemowlęta hospitalizowane na OIOM-ie w jednym z 6 uczestniczących ośrodków z dodatnim posiewem nosa w kierunku SA będą kwalifikować się do zapisania. Niemowlęta zostaną podzielone według wieku ciążowego (<28 tygodni i <8 tygodni życia pourodzeniowego lub >/= 28 tygodni / <28 tygodni i >/=8 tygodni życia pourodzeniowego) i kolonizującego szczepu Staphylococcus opornego na metycylinę aureus (MRSA) lub wrażliwy na metycylinę Staphylococcus aureus (MSSA), a następnie randomizowano w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej 5-dniową kurację mupirocyną stosowaną na okolice nozdrzy, pępka i okolic odbytu (NUP) co 8 godzin (± 2 godziny) vs. leczenie. (Stratyfikacja według wieku ciążowego przy urodzeniu jest przeprowadzana w celu zminimalizowania błędu systematycznego, który mógłby wynikać z wyższego ryzyka rozwoju infekcji z powodu wcześniactwa lub przedłużonego pobytu z powodu wcześniactwa). Głównymi celami tego badania są: 1) ocena bezpieczeństwa i klinicznej dopuszczalności 5-dniowego cyklu mupirocyny stosowanej co 8 godzin (± 2 godziny) na nozdrza, pępek i okolice odbytu niemowląt przebywających na OIOM-ie 2) do zbadanie skuteczności mupirocyny w zwalczaniu kolonizacji SA u noworodków przebywających na OIT, definiowanej jako brak SA w posiewach z nozdrzy, pępka i okolic odbytu w 8. dniu (± 2) (pierwotna dekolonizacja) 3) zbadanie skuteczności mupirocyna w uzyskaniu trwałej eradykacji kolonizacji SA wśród niemowląt przebywających na OIT, definiowanej jako brak SA w hodowlach nozdrzy, pępka i okolic odbytu w dniach 8 (±2) i 22 (±2) (trwała dekolonizacja). Drugorzędnymi celami tego badania są: 1) Zbadanie skuteczności mupirocyny w zapobieganiu klinicznej infekcji SA w dniach 1-22 lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, wśród niemowląt skolonizowanych przez SA, które przebywają na OIOM-ie 2) Porównanie czasu do Dekolonizacja SA między grupami otrzymującymi mupirocynę i placebo: Czas od pierwszego dnia do wykrycia pierwszego pobrania NUP bez SA w nozdrzach, okolicy pępkowej i okołoodbytniczej 3) Zbadanie, czy mupirocyna wpływa na częstość zakażeń klinicznych innych niż SA przez porównanie częstość tych zakażeń w grupie leczonej i kontrolnej w 85-dniowym okresie obserwacji 4) Zbadanie, czy mupirocyna wpływa na częstość występowania ciężkiego (stadium II-III) martwiczego zapalenia jelit poprzez porównanie częstości występowania w grupie leczonej i kontrolnej w ciągu 85 dni dzienny okres obserwacji.

Każdy uczestnik zostanie zapisany na okres do 12 tygodni (Dzień 85) lub do czasu wypisu ze szpitala, śmierci lub wycofania się z dalszego udziału, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Przewiduje się, że rejestracja wszystkich uczestników zajmie co najmniej 2 lata. Studia trwają 36 miesięcy. Zarejestrowane niemowlęta będą nadal otrzymywać opiekę medyczną, tak jak gdyby nie zostały włączone do badania. Badanie zostanie ukierunkowane na pierwszorzędowy punkt końcowy z udziałem 126 uczestników. Rejestracja może trwać do maksymalnie 500 uczestników w celu poinformowania o drugorzędowych i eksploracyjnych punktach końcowych oraz pomocy w zaprojektowaniu wszelkich kolejnych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308-2208
        • Emory University Hospital Midtown - Neonatal Intensive Care Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1595
        • University of Maryland Medical Center - Children's Hospital - Neonatal Intensive Care Unit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108-4619
        • Children's Mercy Hospital and Clinics - Infectious Diseases
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104-1003
        • Saint Louis University School of Medicine - Cardinal Glennon Children's Medical Center - NICU
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-2573
        • Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Obecnie przyjęty na OIOM lub OIOM w placówce uczestniczącej 2. Wiek chronologiczny poniżej 24 miesięcy 3. Dowód kolonizacji SA (MRSA lub MSSA) w oparciu o pozytywny wynik posiewu nosowego. Randomizacja musi nastąpić w ciągu 7 dni (168 godzin) od zgłoszenia przez laboratorium ośrodka pierwszego SA dodatniego wymazu z obserwacji nosa 4. Prowadzący neonatolog/intensywista przewiduje, że niemowlę pozostanie na OIOM przez co najmniej 14 dni po przyjęciu 5. Rodzic lub opiekun prawny zgadza się, że niemowlę nie będzie uczestniczyć w badaniu naukowym obejmującym podawanie badanego leku przez 14 dni po rejestracji

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymał badany lek w ramach badania naukowego w ciągu ostatnich 14 dni 2. Wcześniej zakwalifikował się i uczestniczył w tym badaniu 3. Ma czynną lub przebytą infekcję SA 4. Obecnie otrzymuje mupirocynę miejscowo lub donosowo 5. Ma wysypkę obszar, na który zostanie bezpośrednio nałożona mupirocyna 6. Występuje którakolwiek z następujących wad wrodzonych: --Wrodzona choroba skóry (np. pęcherzowe oddzielanie się naskórka, rybia łuska) --Otwarta wada cewy nerwowej --Potwierdzona lub podejrzewana atrezja nozdrzy tylnych --Jakiekolwiek następujących defektów ściany jamy brzusznej: rozejście się rany, wytrzewienie, otwarta rana jamy brzusznej (niewykluczone są niewielkie wady ściany jamy brzusznej, takie jak miejsca stomii lub drenażu otrzewnej) 7. Jest zaintubowany przez nos 8. Znana nadwrażliwość na badany produkt lub jego składniki 9. Znany lub podejrzewany niedobór odporności. Niemowlęta urodzone przez matki seropozytywne z HIV z następującymi czynnikami ryzyka przeniesienia wewnątrzporodowego nie będą kwalifikować się do udziału: --Ostatnie miano wirusa u matki w ciągu ostatnich 3 miesięcy wynosiło > 1000 kopii/ml lub --Miano wirusa u matki nie jest znane lub nie była mierzona w ciągu ostatnich 3 miesięcy. 10. Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom uczestnika lub uniemożliwić uczestnikowi przestrzeganie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Pacjenci otrzymują 5-dniową kurację maści mupirocyny wapniowej 2% 20 mg podawanej donosowo co 8 godzin oraz miejscową aplikację na skórę (obszar pępka i okolicy odbytu) kremu wapniowego mupirocyny 2% 20 mg stosowanego co 8 godzin, łącznie 15 dawek
Lek: Wapń mupirocyny
Krem wapniowy Mupirocin 2% stosowany miejscowo na pępek i okolice odbytu co 8 godzin przez 5 dni, łącznie 15 aplikacji
Lek: Wapń mupirocyny
Maść wapniowa Mupirocyna 2% będzie stosowana donosowo co 8 godzin przez 5 dni, łącznie 15 aplikacji
Brak interwencji: Grupa 2
Brak leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z oczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) w dniach 1-7
Ramy czasowe: Dni od 1 do 7
Uczestnicy byli oceniani pod kątem oczekiwanych zdarzeń niepożądanych podczas przebywania na OIOM-ie dla noworodków/ OIOM-ie w dniach 1-7. Uczestników policzono, jeśli w okresie sprawozdawczym doświadczyli objawu o jakimkolwiek nasileniu. Chociaż uczestnicy otrzymywali mupirocynę tylko przez 5 dni, zamówione zdarzenia były zbierane do dnia 7.
Dni od 1 do 7
Liczba uczestników z umiarkowanymi i ciężkimi niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi; W dniach 1-7
Ramy czasowe: Dni od 1 do 7
Uczestnicy byli oceniani pod kątem umiarkowanych i ciężkich niezapowiedzianych zdarzeń niepożądanych (które nie były inaczej uważane za wcześniej zdefiniowane punkty końcowe badania) podczas przebywania na OIOM-ie dla noworodków/OIOM w dniach 1-7. Chociaż uczestnicy otrzymywali mupirocynę przez 5 dni, zdarzenia niepożądane były zbierane do 7. dnia. Umiarkowane zdarzenia zdefiniowano jako te, które mogą powodować pewne zakłócenia w funkcjonowaniu i codziennych czynnościach. Poważne zdarzenia zdefiniowano jako te, które przerywają zwykłe codzienne czynności uczestnika i mogą wymagać ogólnoustrojowej terapii lekowej lub innego leczenia. Ciężkie zdarzenia były zwykle obezwładniające.
Dni od 1 do 7
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) w dniach 1-7
Ramy czasowe: Dni od 1 do 7
Uczestnicy byli oceniani pod kątem poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) podczas przebywania na OIOM-ie dla noworodków/oddziale intensywnej terapii w dniach 1-7. Chociaż uczestnicy otrzymywali mupirocynę tylko przez 5 dni, SAE zbierano do dnia 7. Zdarzenie niepożądane lub podejrzewane działanie niepożądane uznano za poważne, jeśli w opinii badacza lub sponsora spowodowało którekolwiek z następujących skutków: śmierć; zdarzenie niepożądane zagrażające życiu (zdarzenie, które naraża uczestnika na bezpośrednie ryzyko śmierci; nie obejmuje zdarzenia niepożądanego, które, gdyby wystąpiło w cięższej postaci, mogłoby spowodować śmierć); hospitalizacja stacjonarna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; trwała lub znacząca niezdolność lub istotne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych; lub jakiekolwiek inne zdarzenie, które w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną mogło narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i mogło wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wyników wymienionych w tej definicji.
Dni od 1 do 7
Skuteczność pierwotnej dekolonizacji — liczba uczestników w grupie leczonej i kontrolnej, u których nie wykryto S. aureus (SA) w bezpośrednich hodowlach nosa, pępka i okolicy odbytu (NUP) uzyskanych w dniu 8.
Ramy czasowe: Dzień 8
Kolonizację zdefiniowano jako obecność SA zidentyfikowanej przez hodowlę NUP bez oznak choroby lub infekcji. W 8. dniu od uczestników pobrano wymaz z każdego z trzech obszarów: nosa, pępka i okolicy odbytu. Te wymazy hodowano przez bezpośrednie wysiewanie. Jeśli SA nie wyrósł na żadnej z tych kultur, niemowlę uważano za zdekolonizowane. Jeśli SA wyrósł na którejkolwiek z tych kultur, niemowlę uważano za skolonizowane przez SA.
Dzień 8
Skuteczność trwałej dekolonizacji — liczba uczestników w grupach leczonych i kontrolnych, którzy nie mają wykrywalnego S. aureus (SA) w bezpośrednich hodowlach nosa, pępka i okolicy odbytu (NUP) w dniach 8 i 22.
Ramy czasowe: Dzień 8 i dzień 22
Uczestnicy zostali przyjęci do badania na podstawie kolonizacji przez SA. Uczestnicy, którzy zostali zdekolonizowani zarówno w dniu 8, jak iw dniu 22, jak określono na podstawie kultur NUP, zostali uznani za mających trwałą dekolonizację. Kolonizację zdefiniowano jako obecność SA zidentyfikowanej przez hodowlę NUP bez oznak choroby lub infekcji. Wymazy NUP zebrano w dniu 8 iw dniu 22 i hodowano przez bezpośrednie wysianie. Jeśli hodowle były negatywne dla SA zarówno w dniu 8, jak iw dniu 22, uznano, że uczestnik ma trwałą dekolonizację. Kolonizacja z SA była warunkiem wstępnym rejestracji, z tego powodu nie było miary podstawowej.
Dzień 8 i dzień 22

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względne ryzyko wystąpienia zakażenia klinicznego innego niż SA podczas leczenia w porównaniu z grupą kontrolną w kohorcie z zamiarem leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do 85
Względne ryzyko wystąpienia zakażenia klinicznego innego niż SA w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną przy użyciu kohorty zgodnej z zamiarem leczenia (ITT) do analizy. Okresy w tabeli odpowiadają dniom badania, w których zaplanowano pobieranie kultur z nosa, pępowiny i okolicy odbytu (NUP). Uczestnicy z grupy ryzyka kwalifikowali się do wystąpienia klinicznej infekcji innej niż SA na początku okresu, byli nadal w badaniu i nie mieli jeszcze klinicznej infekcji innej niż SA, ale nadal byli obserwowani pod kątem zdarzenia. Zakażenie kliniczne inne niż SA to rozwój zakażenia klinicznego innego niż SA wywołany przez możliwy do zidentyfikowania organizm, potwierdzony hodowlą organizmu innego niż SA z normalnie sterylnego miejsca na ciele lub niemowlęcia, u którego rozpoznano klinicznie zakażenie miejscowe, jak zdefiniowano w protokół. Ocenzurowani uczestnicy byli narażeni na ryzyko przez część przedziału, nie mieli infekcji klinicznej innej niż SA, ale zostali usunięci z kwalifikacji do wydarzenia w pewnym momencie po rozpoczęciu przedziału.
Dzień 1 do 85
Względne ryzyko wystąpienia zakażenia klinicznego innego niż SA podczas leczenia w porównaniu z grupą kontrolną w kohorcie zgodnej z protokołem.
Ramy czasowe: Dzień 1 do 85
Względne ryzyko wystąpienia zakażenia klinicznego innego niż SA w leczeniu w porównaniu z grupami kontrolnymi przy użyciu kohorty zgodnej z protokołem (ATP). Okresy w tabeli odpowiadają dniom badania, w których zaplanowano pobieranie kultur z nosa, pępowiny i okolicy odbytu (NUP). Uczestnicy z grupy ryzyka kwalifikowali się do wystąpienia klinicznej infekcji innej niż SA na początku okresu, byli nadal w badaniu i nie mieli jeszcze klinicznej infekcji innej niż SA, ale nadal byli obserwowani pod kątem zdarzenia. Zakażenie kliniczne inne niż SA to rozwój zakażenia klinicznego innego niż SA wywołany przez możliwy do zidentyfikowania organizm, potwierdzony hodowlą organizmu innego niż SA z normalnie sterylnego miejsca na ciele lub niemowlęcia, u którego rozpoznano klinicznie zakażenie miejscowe, jak zdefiniowano w protokół. Ocenzurowani uczestnicy byli narażeni na ryzyko przez część przedziału, nie mieli infekcji klinicznej innej niż SA, ale zostali usunięci z kwalifikacji do wydarzenia w pewnym momencie po rozpoczęciu przedziału.
Dzień 1 do 85
Mediana czasu do wystąpienia ciężkiego (stadium II-III) martwiczego zapalenia jelit (NEC) w leczeniu w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Dzień 1 do 85
Mediana czasu do wystąpienia ciężkiego (stadium II-III) NEC w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną, oszacowana na podstawie oszacowań Kaplana-Meiera krzywych przeżycia.
Dzień 1 do 85
Skuteczność ochronna klinicznego zakażenia S. aureus (SA) w leczeniu w porównaniu z grupą kontrolną w dniach 1-22 lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przy użyciu kohorty z zamiarem leczenia.
Ramy czasowe: Dzień od 1 do 22
Skuteczność ochronna klinicznego zakażenia SA w leczeniu w porównaniu z grupą kontrolną w dniach 1-22 lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przy użyciu kohorty zgodnej z zamiarem leczenia (ITT). Okresy w tabeli odpowiadają dniom badania, w których zaplanowano pobieranie kultur z nosa, pępowiny i okolicy odbytu (NUP). Uczestnicy z grupy ryzyka kwalifikowali się do wystąpienia klinicznej infekcji SA na początku przerwy, byli nadal w trakcie badania i nie mieli jeszcze klinicznej infekcji SA, ale nadal byli obserwowani pod kątem zdarzenia. Kliniczna infekcja SA to rozwój klinicznej infekcji SA spowodowanej przez możliwy do zidentyfikowania organizm, o czym świadczy hodowla drobnoustroju z normalnie sterylnego miejsca na ciele lub niemowlęcia, u którego rozpoznano kliniczną infekcję miejscową zgodnie z definicją w protokole. Ocenzurowani uczestnicy byli narażeni na ryzyko przez część przedziału, nie mieli klinicznej infekcji SA, ale zostali usunięci z kwalifikacji do wydarzenia w pewnym momencie po rozpoczęciu przedziału.
Dzień od 1 do 22
Skuteczność ochronna klinicznej infekcji SA w leczeniu w porównaniu z grupą kontrolną w dniach 1-22 lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przy użyciu kohorty zgodnej z protokołem (ATP).
Ramy czasowe: Dzień od 1 do 22
Skuteczność ochronna klinicznego zakażenia SA w leczeniu w porównaniu z grupą kontrolną w dniach 1-22 lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przy użyciu kohorty ATP. Okresy w tabeli odpowiadają dniom badania, w których zaplanowano pobieranie kultur z nosa, pępowiny i okolicy odbytu (NUP). Uczestnicy z grupy ryzyka kwalifikowali się do wystąpienia klinicznej infekcji SA na początku przerwy, byli nadal w trakcie badania i nie mieli jeszcze klinicznej infekcji SA, ale nadal byli obserwowani pod kątem zdarzenia. Kliniczna infekcja SA to rozwój klinicznej infekcji SA spowodowanej przez możliwy do zidentyfikowania organizm, o czym świadczy hodowla drobnoustroju z normalnie sterylnego miejsca na ciele lub niemowlęcia, u którego rozpoznano kliniczną infekcję miejscową zgodnie z definicją w protokole. Ocenzurowani uczestnicy byli narażeni na ryzyko przez część przedziału, nie mieli klinicznej infekcji SA, ale zostali usunięci z kwalifikacji do wydarzenia w pewnym momencie po rozpoczęciu przedziału.
Dzień od 1 do 22
Mediana czasu do wystąpienia nie-S. Aureus (SA) Kliniczna infekcja w leczeniu w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Dzień 1 do 85
Mediana czasu do wystąpienia zakażenia klinicznego innego niż SA w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną, oszacowana na podstawie oszacowań Kaplana-Meiera dla krzywych przeżycia.
Dzień 1 do 85
Względne ryzyko ciężkiego (stadium II-III) martwiczego zapalenia jelit (NEC) w leczeniu w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Dzień 1 do 85
Związek między leczeniem mupirocyną a ciężkim (stadium II-III) NEC w 85. dniu lub wcześniej miał być oceniany za pomocą modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa.
Dzień 1 do 85
Czas do dekolonizacji: liczba uczestników od dnia 1 do pierwszej kolekcji NUP bez wykrycia S. Aureus (SA) w obszarach nozdrzy, pępowiny i okolicy odbytu przy użyciu zmodyfikowanej kohorty z zamiarem leczenia dnia 8 (mITT-8).
Ramy czasowe: Dzień 1 do 85
Czas do dekolonizacji: liczba uczestników od dnia 1 do wykrycia pierwszej kolekcji NUP bez SA w nozdrzach, pępowinie i okolicach odbytu przy użyciu zmodyfikowanej kohorty zgodnej z zamiarem leczenia (mITT-8). Okresy w tabeli odpowiadają dniom badania, w których zbierano hodowle z nosa, pępka i okolicy odbytu (NUP). Uczestnicy z ryzykiem kwalifikowali się do dekolonizacji SA na początku interwału, nadal byli w trakcie badania i nie mieli jeszcze dekolonizacji SA, ale nadal byli obserwowani pod kątem wydarzenia. Dekolonizacja SA była brakiem SA wykrytym w kulturach NUP poprzez bezpośrednie wysianie. Ocenzurowani uczestnicy byli zagrożeni przez część interwału, nie mieli dekolonizacji SA, ale zostali usunięci z uprawnień do wydarzenia w pewnym momencie po rozpoczęciu interwału.
Dzień 1 do 85
Czas do dekolonizacji: liczba uczestników od dnia 1 do pierwszej kolekcji NUP bez wykrycia SA w obszarach nozdrzy, pępowiny i okolicy odbytu przy użyciu kohorty zgodnej z protokołem dnia 8 (ATP-8).
Ramy czasowe: Dzień 1 do 85
Czas do dekolonizacji: Liczba uczestników od dnia 1 do wykrycia pierwszego pobrania NUP bez SA w nozdrzach, pępowinie i okolicach odbytu przy użyciu kohorty zgodnej z protokołem dnia 8 (ATP-8). Okresy w tabeli odpowiadają dniom badania, w których zaplanowano pobieranie kultur z nosa, pępowiny i okolicy odbytu (NUP). Uczestnicy z ryzykiem kwalifikowali się do dekolonizacji SA na początku interwału, nadal byli w trakcie badania i nie mieli jeszcze dekolonizacji SA, ale nadal byli obserwowani pod kątem wydarzenia. Dekolonizacja SA była brakiem SA wykrytym w kulturach NUP poprzez bezpośrednie wysianie. Ocenzurowani uczestnicy byli zagrożeni przez część interwału, nie mieli dekolonizacji SA, ale zostali usunięci z uprawnień do wydarzenia w pewnym momencie po rozpoczęciu interwału.
Dzień 1 do 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

30 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

13 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-0065

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja gronkowcowa

Badania kliniczne na Wapń mupirocyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj