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Segurança e eficácia da mupirocina na erradicação da colonização com S. aureus em bebês gravemente doentes

29 de junho de 2017 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Segurança e eficácia da mupirocina intranasal e tópica na erradicação da colonização com Staphylococcus aureus (SA) em bebês gravemente doentes - um estudo randomizado de fase 2, multicêntrico, aberto

O objetivo deste estudo é 1) avaliar a segurança e a aceitabilidade clínica de um curso de 5 dias de mupirocina aplicado a cada 8 horas (± 2 horas) nas áreas narinas, umbilical e perianal de lactentes residentes na UTI. 2) examinar a eficácia da mupirocina na erradicação da colonização SA de bebês na UTI, definida como a ausência de SA em culturas das áreas narinas, umbilical e perianal no dia 8 (± 2) (descolonização primária) 3) examinar a eficácia da mupirocina em alcançar a erradicação persistente da colonização SA entre lactentes residentes na UTI, definida como a ausência de SA em culturas das áreas narinas, umbilical e perianal. A duração é de 36 meses. Os bebês inscritos continuarão a receber cuidados médicos como receberiam se não estivessem inscritos no estudo. O estudo será desenvolvido com um endpoint primário com 126 participantes. A inscrição pode continuar até 500 participantes para fornecer resultados secundários e exploratórios e ajudar a projetar estudos subsequentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado de Fase 2, aberto, multicêntrico, para determinar a segurança e a eficácia da mupirocina na erradicação da colonização por Staphylococcus aureus (SA) e na prevenção da ocorrência de infecções invasivas e outras infecções SA clinicamente significativas entre lactentes gravemente doentes no UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA. Bebês internados em uma UTI em qualquer um dos 6 centros participantes com cultura nasal positiva para SA serão elegíveis para inscrição. Os bebês serão estratificados por idade gestacional ao nascer (< 28 semanas e <8 semanas de vida pós-natal ou > /= 28 semanas / < 28 semanas e > /= 8 semanas de vida pós-natal) e cepa colonizadora de Staphylococcus resistente à meticilina aureus (MRSA) ou Staphylococcus aureus sensível à meticilina (MSSA) e então randomizados 1:1 para receber um curso de 5 dias de mupirocina aplicada nas áreas narinas, umbilical e perianal (NUP) a cada 8 horas (± 2 horas) vs. não tratamento. (A estratificação por idade gestacional de nascimento é realizada para minimizar o viés que poderia resultar de um maior risco de desenvolver infecção devido à prematuridade ou tempo prolongado de internação devido à prematuridade.) Os objetivos primários deste estudo são 1) avaliar a segurança e aceitabilidade clínica de um curso de 5 dias de mupirocina aplicado a cada 8 horas (± 2 horas) nas áreas narinas, umbilical e perianal de lactentes residentes na UTI 2) para examinar a eficácia da mupirocina na erradicação da colonização SA de bebês na UTI, definida como a ausência de SA em culturas das áreas narinas, umbilical e perianal no dia 8 (± 2) (descolonização primária) 3) para examinar a eficácia de mupirocina em alcançar a erradicação persistente da colonização SA entre lactentes residentes na UTI, definida como a ausência de SA em culturas das áreas narinas, umbilical e perianal nos dias 8 (±2) e 22 (±2) (descolonização persistente). Os objetivos secundários deste estudo são 1) Examinar a eficácia da mupirocina na prevenção da infecção clínica SA durante os dias 1-22 ou até a alta, o que ocorrer primeiro, entre bebês colonizados por SA que residem na UTI 2) Comparar o tempo até Descolonização SA entre os grupos mupirocina e placebo: Tempo desde o dia 1 até a primeira coleta NUP sem SA ser detectada nas áreas narinas, umbilical e perianal 3) Examinar se a mupirocina afeta a frequência de infecções clínicas não SA comparando a frequência dessas infecções nos grupos de tratamento e controle durante o período de observação de 85 dias período de observação do dia.

Cada participante será inscrito por até 12 semanas (Dia 85) ou até o momento da alta do hospital, morte ou desistência da participação, o que ocorrer primeiro. Prevê-se que levará pelo menos 2 anos para inscrever todos os participantes. A duração do estudo é de 36 meses. Os bebês inscritos continuarão a receber cuidados médicos como receberiam se não estivessem inscritos no estudo. O estudo será direcionado para o endpoint primário com 126 participantes. A inscrição pode continuar até um máximo de 500 participantes para informar os objetivos secundários e exploratórios e para ajudar a projetar qualquer estudo subsequente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

155

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308-2208
        • Emory University Hospital Midtown - Neonatal Intensive Care Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1595
        • University of Maryland Medical Center - Children's Hospital - Neonatal Intensive Care Unit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108-4619
        • Children's Mercy Hospital and Clinics - Infectious Diseases
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104-1003
        • Saint Louis University School of Medicine - Cardinal Glennon Children's Medical Center - NICU
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2573
        • Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Atualmente internado em uma UTIN ou UTI em um local participante 2. Idade cronológica inferior a 24 meses 3. Evidência de colonização com SA (MRSA ou MSSA) com base em uma cultura de vigilância nasal positiva. A randomização deve ocorrer dentro de 7 dias (168 horas) a partir do momento em que o laboratório do centro relatar o primeiro swab de vigilância nasal positivo para SA 4. O neonatologista/intensivista responsável antecipa que o bebê permanecerá na UTI por no mínimo 14 dias após a inscrição 5. Pais ou o responsável legal concorda que a criança não participará de um estudo de pesquisa envolvendo a administração de um medicamento experimental por 14 dias após a inscrição

Critério de exclusão:

1. Recebimento de um medicamento experimental como parte de um estudo de pesquisa nos últimos 14 dias 2. Inscrito anteriormente e participou deste estudo 3. Tem uma infecção SA ativa ou anterior 4. Atualmente recebe mupirocina tópica ou intranasal 5. Tem uma erupção na pele uma área na qual a mupirocina será aplicada diretamente 6. Tem qualquer uma das seguintes anormalidades congênitas: --Uma doença congênita da pele (ou seja, - epidermólise bolhosa, ictiose) --Um defeito aberto do tubo neural --Atresia coanal confirmada ou suspeita --Qualquer dos seguintes defeitos da parede abdominal: deiscência da ferida, gastrosquise, ferida abdominal aberta (pequenos defeitos da parede abdominal, como locais de ostomia ou locais de drenagem peritoneal não são excludentes) 7. Está entubado por via nasal 8. Hipersensibilidade conhecida ao produto em estudo ou seus constituintes 9. Deficiência imunológica conhecida ou suspeita. Crianças nascidas de mães HIV soropositivas com os seguintes fatores de risco para transmissão intraparto não serão elegíveis para participar: --A carga viral mais recente da mãe nos últimos 3 meses foi > 1.000 cópias/ml ou --A carga viral da mãe não é conhecida ou não foi medido nos últimos 3 meses. 10. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos de um participante ou tornaria o participante incapaz de cumprir o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Os indivíduos recebem um curso de 5 dias de pomada de mupirocina de cálcio 2% 20 mg por via intranasal aplicada a cada 8 horas e uma aplicação tópica na pele (área umbilical e perianal) de creme de mupirocina de cálcio 2% 20 mg aplicado a cada 8 horas para um total de 15 doses
Medicamento: Mupirocina cálcica
Mupirocina cálcio creme 2% aplicado topicamente no umbigo e região perianal a cada 8 horas por 5 dias, totalizando 15 aplicações
Medicamento: Mupirocina cálcica
A pomada de mupirocina cálcica 2% será aplicada por via intranasal a cada 8 horas por 5 dias, totalizando 15 aplicações
Sem intervenção: Grupo 2
Sem tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos solicitados (EAs) durante os dias 1-7
Prazo: Dias 1 a 7
Os participantes foram avaliados quanto a eventos adversos solicitados enquanto estavam na UTIN/UTI nos dias 1-7. Os participantes foram contados se experimentaram o sintoma em qualquer gravidade durante o período do relatório. Embora os participantes tenham recebido apenas 5 dias de mupirocina, os eventos solicitados foram coletados até o dia 7.
Dias 1 a 7
Número de participantes com eventos adversos não solicitados moderados e graves; Durante os dias 1-7
Prazo: Dias 1 a 7
Os participantes foram avaliados quanto a eventos adversos não solicitados moderados e graves (que não foram considerados parâmetros de avaliação pré-definidos) enquanto estavam na UTIN/UTI nos dias 1-7. Embora os participantes tenham recebido 5 dias de mupirocina, eventos não solicitados foram coletados até o dia 7. Eventos moderados foram definidos como aqueles que podem causar alguma interferência no funcionamento e nas atividades diárias. Eventos graves foram definidos como aqueles que interrompem as atividades diárias habituais do participante e podem requerer terapia medicamentosa sistêmica ou outro tratamento. Eventos graves eram geralmente incapacitantes.
Dias 1 a 7
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) durante os dias 1-7
Prazo: Dias 1 a 7
Os participantes foram avaliados quanto a Eventos Adversos Graves (SAEs) enquanto estavam na UTIN/UTI nos dias 1-7. Embora os participantes tenham recebido apenas 5 dias de mupirocina, os SAEs foram coletados até o dia 7. Um evento adverso ou suspeita de reação adversa foi considerado grave se, na visão do investigador ou do patrocinador, resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; um evento adverso com risco de vida (evento que coloca o participante em risco imediato de morte; não inclui um evento adverso, caso tivesse ocorrido de forma mais grave, poderia ter causado a morte); internação hospitalar ou prolongamento de internação já existente; uma incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de conduzir as funções normais da vida; ou qualquer outro evento que, quando baseado no julgamento médico apropriado, possa ter colocado em risco o participante e possa ter exigido intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados listados nesta definição.
Dias 1 a 7
Eficácia da descolonização primária - Número de participantes nos grupos de tratamento e controle que não têm S. aureus (SA) detectável em culturas nasais diretas, umbilicais e perianais (NUP) obtidas no dia 8.
Prazo: Dia 8
A colonização foi definida como a presença de SA identificada por cultura NUP sem sinais de doença ou infecção. No dia 8, os participantes foram esfregados em cada uma das três áreas: nasal, umbilical e perianal. Esses swabs foram cultivados por plaqueamento direto. Se SA não crescesse em nenhuma dessas culturas, a criança era considerada descolonizada. Se SA crescesse em qualquer uma dessas culturas, a criança era considerada colonizada com SA.
Dia 8
Eficácia de descolonização persistente - Número de participantes nos grupos de tratamento e controle que não têm S. aureus (SA) detectável em culturas nasais diretas, umbilicais e perianais (NUP) nos dias 8 e 22.
Prazo: Dia 8 e Dia 22
Os participantes foram admitidos no estudo com base na colonização com SA. Os participantes que foram descolonizados no dia 8 e no dia 22, conforme determinado pelas culturas do NUP, foram considerados como tendo descolonização persistente. A colonização foi definida como a presença de SA identificada por cultura NUP sem sinais de doença ou infecção. Os swabs NUP foram coletados no dia 8 e no dia 22 e cultivados por plaqueamento direto. Se as culturas fossem negativas para SA tanto no dia 8 quanto no dia 22, o participante era considerado com descolonização persistente. A colonização com SA era um pré-requisito para inscrição, por isso não havia medida de linha de base.
Dia 8 e Dia 22

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco Relativo de Ocorrência de Infecção Clínica Não-SA no Grupo de Tratamento Comparado ao Controle na Coorte com Intenção de Tratar
Prazo: Dia 1 a 85
Risco relativo de ocorrência de infecção clínica não SA no tratamento em comparação com o grupo controle usando a coorte de intenção de tratar (ITT) para análise. Os períodos de tempo na tabela correspondem aos dias de estudo com coleta programada de culturas nasais, umbilicais e perianais (NUP). Os participantes em risco eram elegíveis para a ocorrência de infecção clínica não SA no início do intervalo, ainda estavam em estudo e ainda não tinham uma infecção clínica não SA, mas ainda estavam sendo observados para o evento. Infecção clínica não SA foi o desenvolvimento de uma infecção clínica não SA devido a um organismo identificável, conforme evidenciado pela cultura de um organismo diferente de SA de um local do corpo normalmente estéril ou uma criança que atendeu ao diagnóstico clínico de infecção localizada, conforme definido em o protocolo. Os participantes censurados estavam em risco durante parte do intervalo, não tinham uma infecção clínica não SA, mas foram removidos da elegibilidade para o evento em algum momento após o início do intervalo.
Dia 1 a 85
Risco Relativo de Ocorrência de Infecção Clínica Não-SA no Grupo Tratamento Comparado ao Controle na Coorte Conforme Protocolo.
Prazo: Dia 1 a 85
Risco relativo de ocorrência de infecção clínica não SA no tratamento em comparação com grupos de controle usando a coorte de acordo com o protocolo (ATP). Os períodos de tempo na tabela correspondem aos dias de estudo com coleta programada de culturas nasais, umbilicais e perianais (NUP). Os participantes em risco eram elegíveis para a ocorrência de infecção clínica não SA no início do intervalo, ainda estavam em estudo e ainda não tinham uma infecção clínica não SA, mas ainda estavam sendo observados para o evento. Infecção clínica não SA foi o desenvolvimento de uma infecção clínica não SA devido a um organismo identificável, conforme evidenciado pela cultura de um organismo diferente de SA de um local do corpo normalmente estéril ou uma criança que atendeu ao diagnóstico clínico de infecção localizada, conforme definido em o protocolo. Os participantes censurados estavam em risco durante parte do intervalo, não tinham uma infecção clínica não SA, mas foram removidos da elegibilidade para o evento em algum momento após o início do intervalo.
Dia 1 a 85
Tempo médio para ocorrência de Enterocolite Necrotizante (ECN) Grave (Estágio II-III) no Grupo Tratamento Comparado ao Grupo Controle.
Prazo: Dia 1 a 85
Tempo médio para a ocorrência de NEC grave (estágio II-III) no grupo de tratamento em comparação com o grupo de controle, conforme estimado usando estimativas de Kaplan-Meier das curvas de sobrevivência.
Dia 1 a 85
Eficácia protetora da infecção clínica por S. aureus (SA) no tratamento em comparação com o grupo de controle durante os dias 1-22 ou até a alta, o que ocorrer primeiro, usando a intenção de tratar a coorte.
Prazo: Dia 1 a 22
Eficácia protetora da infecção clínica SA no tratamento em comparação com o grupo controle durante os dias 1-22 ou até a alta, o que ocorrer primeiro usando a coorte de intenção de tratar (ITT). Os períodos de tempo na tabela correspondem aos dias de estudo com coleta programada de culturas nasais, umbilicais e perianais (NUP). Os participantes em risco eram elegíveis para a ocorrência de infecção clínica SA no início do intervalo, ainda estavam em estudo e ainda não tinham uma infecção clínica SA, mas ainda estavam sendo observados para o evento. A infecção clínica SA foi o desenvolvimento de uma infecção clínica SA devido a um organismo identificável, conforme evidenciado pela cultura de um organismo de um local do corpo normalmente estéril ou de uma criança que atendeu ao diagnóstico clínico de infecção localizada, conforme definido no protocolo. Os participantes censurados estavam em risco durante parte do intervalo, não tinham uma infecção clínica SA, mas foram removidos da elegibilidade para o evento em algum momento após o início do intervalo.
Dia 1 a 22
Eficácia protetora da infecção clínica por SA no tratamento em comparação com o grupo de controle durante os dias 1-22 ou até a alta, o que ocorrer primeiro, usando a coorte de acordo com o protocolo (ATP).
Prazo: Dia 1 a 22
Eficácia protetora da infecção clínica SA no tratamento em comparação com o grupo controle durante os dias 1-22 ou até a alta, o que ocorrer primeiro usando a coorte ATP. Os períodos de tempo na tabela correspondem aos dias de estudo com coleta programada de culturas nasais, umbilicais e perianais (NUP). Os participantes em risco eram elegíveis para a ocorrência de infecção clínica SA no início do intervalo, ainda estavam em estudo e ainda não tinham uma infecção clínica SA, mas ainda estavam sendo observados para o evento. A infecção clínica SA foi o desenvolvimento de uma infecção clínica SA devido a um organismo identificável, conforme evidenciado pela cultura de um organismo de um local do corpo normalmente estéril ou de uma criança que atendeu ao diagnóstico clínico de infecção localizada, conforme definido no protocolo. Os participantes censurados estavam em risco durante parte do intervalo, não tinham uma infecção clínica SA, mas foram removidos da elegibilidade para o evento em algum momento após o início do intervalo.
Dia 1 a 22
Tempo médio para ocorrência de não-S. Aureus (SA) Infecção Clínica no Tratamento Comparado ao Grupo Controle
Prazo: Dia 1 a 85
Tempo médio para ocorrência de infecção clínica não SA no tratamento em comparação com o grupo de controle, conforme estimado usando estimativas de Kaplan-Meier das curvas de sobrevivência.
Dia 1 a 85
Risco Relativo de Enterocolite Necrotizante (ECN) Grave (Estágio II-III) no Tratamento em Comparação com o Grupo de Controle
Prazo: Dia 1 a 85
A associação entre o tratamento com mupirocina e NEC grave (estágio II-III) no ou antes do Dia 85 foi avaliada por meio do Modelo de Riscos Proporcionais de Cox.
Dia 1 a 85
Tempo até a descolonização: contagem de participantes desde o dia 1 até a primeira coleta NUP sem S. aureus (SA) detectado nas áreas narinas, umbilical e perianal usando a intenção modificada para tratar a coorte do dia 8 (mITT-8).
Prazo: Dia 1 a 85
Tempo até a descolonização: Contagem de participantes desde o dia 1 até a primeira coleta de NUP sem detecção de SA nas áreas narinas, umbilical e perianal usando a coorte modificada de intenção de tratar (mITT-8). Os períodos de tempo na tabela correspondem aos dias de estudo com coleta de culturas nasais, umbilicais e perianais (NUP). Os participantes em risco eram elegíveis para a descolonização SA no início do intervalo, ainda estavam em estudo e ainda não tinham descolonização SA, mas ainda estavam sendo observados para o evento. A descolonização SA foi a ausência de SA detectada nas culturas NUP por meio de plaqueamento direto. Os participantes censurados estavam em risco durante parte do intervalo, não tiveram descolonização SA, mas foram removidos da elegibilidade para o evento em algum momento após o início do intervalo.
Dia 1 a 85
Tempo até a descolonização: Contagem de participantes desde o dia 1 até a primeira coleta NUP sem detecção de SA nas áreas nasal, umbilical e perianal usando a coorte de acordo com o protocolo do dia 8 (ATP-8).
Prazo: Dia 1 a 85
Tempo até a descolonização: contagem de participantes desde o dia 1 até a primeira coleta de NUP sem detecção de SA nas áreas narinas, umbilical e perianal usando a coorte de acordo com o protocolo dia 8 (ATP-8). Os períodos de tempo na tabela correspondem aos dias de estudo com coleta programada de culturas nasais, umbilicais e perianais (NUP). Os participantes em risco eram elegíveis para a descolonização SA no início do intervalo, ainda estavam em estudo e ainda não tinham descolonização SA, mas ainda estavam sendo observados para o evento. A descolonização SA foi a ausência de SA detectada nas culturas NUP por meio de plaqueamento direto. Os participantes censurados estavam em risco durante parte do intervalo, não tiveram descolonização SA, mas foram removidos da elegibilidade para o evento em algum momento após o início do intervalo.
Dia 1 a 85

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

30 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

7 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

21 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2017

Última verificação

13 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09-0065

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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