Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van mupirocine bij het uitroeien van kolonisatie met S. Aureus bij ernstig zieke baby's

29 juni 2017 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Veiligheid en werkzaamheid van intranasale en topische mupirocine bij het uitroeien van kolonisatie met Staphylococcus Aureus (SA) bij ernstig zieke baby's - een fase 2, multicenter, open label, gerandomiseerde studie

Het doel van deze studie is 1) het evalueren van de veiligheid en klinische aanvaardbaarheid van een 5-daagse kuur met mupirocine die om de 8 uur (± 2 uur) wordt aangebracht op de neus-, navel- en perianale gebieden van zuigelingen die op de IC verblijven. 2) om de werkzaamheid van mupirocine te onderzoeken bij het uitroeien van SA-kolonisatie van zuigelingen op de ICU, gedefinieerd als de afwezigheid van SA in culturen van de neusgaten, navel en perianale gebieden op dag 8 (± 2) (primaire dekolonisatie) 3) om te onderzoeken de werkzaamheid van mupirocine bij het bereiken van aanhoudende uitroeiing van SA-kolonisatie bij zuigelingen die op de ICU verblijven, gedefinieerd als de afwezigheid van SA in kweken van de neus-, navel- en perianale gebieden. Duur is 36 maanden. Ingeschreven baby's zullen medische zorg blijven krijgen zoals ze anders zouden doen als ze niet in het onderzoek waren opgenomen. De studie zal worden aangedreven met een primair eindpunt met 126 deelnemers. Inschrijving kan worden voortgezet tot 500 deelnemers om secundaire en verkennende eindpunten mogelijk te maken en te helpen bij het ontwerpen van vervolgstudies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2, open-label, multicenter, gerandomiseerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van mupirocine te bepalen bij het uitroeien van kolonisatie met Staphylococcus aureus (SA) en het voorkomen van invasieve en andere klinisch significante SA-infecties bij ernstig zieke baby's in de IC. Baby's die zijn opgenomen op een ICU in een van de 6 deelnemende centra met een positieve neuskweek voor SA, komen in aanmerking voor inschrijving. Baby's zullen worden gestratificeerd naar zwangerschapsduur bij geboorte (< 28 weken en < 8 weken postnatale levensduur of > /= 28 weken / < 28 weken en > /= 8 weken postnatale levensduur) en koloniserende stam methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) of methicilline-gevoelige Staphylococcus aureus (MSSA) en vervolgens 1:1 gerandomiseerd om een ​​5-daagse kuur met mupirocine te krijgen die elke 8 uur (± 2 uur) op de neus, navel en perianale (NUP) gebieden wordt aangebracht versus nee behandeling. (Stratificatie naar zwangerschapsduur bij geboorte wordt uitgevoerd om vertekening te minimaliseren die het gevolg kan zijn van een hoger risico op het ontwikkelen van een infectie als gevolg van vroeggeboorte of een langdurig verblijf als gevolg van vroeggeboorte.) De primaire doelstellingen van deze studie zijn: 1) de veiligheid en klinische aanvaardbaarheid evalueren van een 5-daagse kuur met mupirocine die om de 8 uur (± 2 uur) wordt aangebracht op de neusgaten, navel en perianale gebieden van zuigelingen die op de IC verblijven 2) om onderzoek de werkzaamheid van mupirocine bij het uitroeien van SA-kolonisatie van zuigelingen op de ICU, gedefinieerd als de afwezigheid van SA in culturen van de neusgaten, navelstreng en perianale gebieden op dag 8 (± 2) (primaire dekolonisatie) 3) om de werkzaamheid van mupirocine bij het bereiken van aanhoudende uitroeiing van SA-kolonisatie bij zuigelingen die op de ICU verblijven, gedefinieerd als de afwezigheid van SA in culturen van de neusgaten, navelstreng en perianale gebieden op dag 8 (± 2) en 22 (± 2) (aanhoudende dekolonisatie). De secundaire doelstellingen van deze studie zijn: 1) Onderzoeken van de werkzaamheid van mupirocine bij het voorkomen van klinische SA-infectie gedurende dagen 1-22 of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, bij met SA gekoloniseerde baby's die op de ICU verblijven 2) Vergelijken van de tijd tot SA-dekolonisatie tussen de mupirocine- en placebogroepen: tijd vanaf dag 1 tot de eerste NUP-collectie zonder SA wordt gedetecteerd in de neus-, navel- en perianale gebieden 3) Om te onderzoeken of mupirocine de frequentie van niet-SA klinische infecties beïnvloedt door de frequentie van deze infecties in de behandelings- en controlegroepen tijdens de observatieperiode van 85 dagen 4) Om te onderzoeken of mupirocine de frequentie van ernstige (stadium II-III) necrotiserende enterocolitis beïnvloedt door de frequentie van optreden in de behandelings- en controlegroepen tijdens de 85 dagen te vergelijken dag observatieperiode.

Elke deelnemer wordt ingeschreven voor maximaal 12 weken (dag 85) of tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis, overlijden of terugtrekking uit verdere deelname, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De verwachting is dat het minstens 2 jaar zal duren om alle deelnemers in te schrijven. Studieduur is 36 maanden. Ingeschreven baby's zullen medische zorg blijven krijgen zoals ze anders zouden doen als ze niet in het onderzoek waren opgenomen. De studie zal worden aangedreven in de richting van het primaire eindpunt met 126 deelnemers. Inschrijving kan doorgaan tot een maximum van 500 deelnemers om de secundaire en verkennende eindpunten te informeren en om eventuele volgende onderzoeken te helpen ontwerpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

155

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308-2208
        • Emory University Hospital Midtown - Neonatal Intensive Care Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201-1595
        • University of Maryland Medical Center - Children's Hospital - Neonatal Intensive Care Unit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108-4619
        • Children's Mercy Hospital and Clinics - Infectious Diseases
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104-1003
        • Saint Louis University School of Medicine - Cardinal Glennon Children's Medical Center - NICU
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-2573
        • Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Momenteel opgenomen in een NICU of ICU op een deelnemende locatie 2. Chronologische leeftijd minder dan 24 maanden 3. Bewijs van kolonisatie met SA (MRSA of MSSA) op basis van een positieve neussurveillancecultuur. Randomisatie moet plaatsvinden binnen 7 dagen (168 uur) nadat het laboratorium van de locatie het eerste SA-positieve neussurveillance-uitstrijkje rapporteert 4. De behandelende neonatoloog/intensivist verwacht dat de baby minimaal 14 dagen na inschrijving op de IC zal blijven of wettelijke voogd stemt ermee in dat het kind gedurende 14 dagen na inschrijving niet zal deelnemen aan een onderzoeksproef waarbij een onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend

Uitsluitingscriteria:

1. Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel als onderdeel van een onderzoeksstudie in de afgelopen 14 dagen 2. Eerder ingeschreven en deelgenomen aan deze studie 3. Heeft een actieve of eerdere SA-infectie 4. Ontvangt momenteel lokale of intranasale mupirocine 5. Heeft huiduitslag in een gebied waarop mupirocine rechtstreeks zal worden aangebracht 6. Heeft een van de volgende aangeboren afwijkingen: - Een aangeboren huidaandoening (d.w.z. - epidermolysis bullosa, icthyosis) - Een geopend neuralebuisdefect - Bevestigde of vermoede choane atresie - Elke van de volgende buikwanddefecten: wonddehiscentie, gastroschisis, open buikwond (kleine buikwanddefecten zoals stomaplaatsen of peritoneale drainplaatsen sluiten niet uit) 7. Nasaal geïntubeerd is 8. Bekende overgevoeligheid voor het proefproduct of de bestanddelen ervan 9. Bekende of vermoede immuundeficiëntie. Baby's van hiv-seropositieve moeders met de volgende risicofactoren voor overdracht tijdens de bevalling komen niet in aanmerking voor deelname: --Moeder's meest recente viral load in de afgelopen 3 maanden was > 1.000 kopieën/ml of --Moeder's viral load is niet bekend of is de afgelopen 3 maanden niet gemeten. 10. Elke andere omstandigheid(en) die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of rechten van een deelnemer in gevaar zouden brengen of ervoor zouden zorgen dat de deelnemer het protocol niet kan naleven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Proefpersonen krijgen een 5-daagse kuur met mupirocinecalciumzalf 2% 20 mg intranasaal aangebracht om de 8 uur en een topische huidtoepassing (navelstreng en perianaal gebied) van mupirocinecalciumcrème 2% 20 mg aangebracht om de 8 uur voor een totaal van 15 doses
Geneesmiddel: Mupirocine calcium
Mupirocin-calciumcrème 2% plaatselijk aangebracht op de navel en het perianale gebied om de 8 uur gedurende 5 dagen, voor een totaal van 15 toepassingen
Geneesmiddel: Mupirocine calcium
Mupirocin calciumzalf 2% zal gedurende 5 dagen om de 8 uur intranasaal worden aangebracht, voor een totaal van 15 toepassingen
Geen tussenkomst: Groep 2
Geen behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gevraagde ongewenste voorvallen (AE's) tijdens dagen 1-7
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 7
Deelnemers werden geëvalueerd op gevraagde bijwerkingen terwijl ze op de NICU/ICU waren op dagen 1-7. Deelnemers werden geteld als ze het symptoom tijdens de rapportageperiode met enige ernst ervoeren. Hoewel de deelnemers slechts 5 dagen mupirocine kregen, werden de gevraagde evenementen tot en met dag 7 verzameld.
Dag 1 t/m 7
Aantal deelnemers met matige en ernstige ongevraagde bijwerkingen; Tijdens dagen 1-7
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 7
Deelnemers werden geëvalueerd op matige en ernstige ongevraagde bijwerkingen (die anders niet als vooraf gedefinieerde eindpunten van het onderzoek werden beschouwd) terwijl ze op de NICU/ICU waren op dag 1-7. Hoewel deelnemers 5 dagen mupirocine kregen, werden ongevraagde gebeurtenissen verzameld tot dag 7. Matige gebeurtenissen werden gedefinieerd als gebeurtenissen die enige interferentie met het functioneren en de dagelijkse activiteiten kunnen veroorzaken. Ernstige gebeurtenissen werden gedefinieerd als gebeurtenissen die de gebruikelijke dagelijkse activiteiten van de deelnemer onderbreken en die mogelijk systemische medicamenteuze therapie of andere behandeling vereisen. Ernstige gebeurtenissen waren meestal invaliderend.
Dag 1 t/m 7
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) gedurende dag 1-7
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 7
Deelnemers werden geëvalueerd op ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) terwijl ze op de NICU/ICU waren op dagen 1-7. Hoewel deelnemers slechts 5 dagen mupirocine kregen, werden SAE's verzameld tot en met dag 7. Een bijwerking of vermoedelijke bijwerking werd als ernstig beschouwd als deze, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; een levensbedreigende bijwerking (een gebeurtenis waarbij de deelnemer onmiddellijk het risico loopt te overlijden; dit omvat geen bijwerking die, als deze in een ernstigere vorm had plaatsgevonden, de dood zou hebben veroorzaakt); intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; een aanhoudende of significante onbekwaamheid of substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te oefenen; of enige andere gebeurtenis die, op basis van een passend medisch oordeel, de deelnemer in gevaar kan hebben gebracht en mogelijk medische of chirurgische interventie vereist heeft om een ​​van de in deze definitie vermelde uitkomsten te voorkomen.
Dag 1 t/m 7
Primaire dekolonisatiewerkzaamheid - Aantal deelnemers in de behandelings- en controlegroepen die geen detecteerbare S. Aureus (SA) hebben op directe neus-, navelstreng- en perianale (NUP) culturen verkregen op dag 8.
Tijdsspanne: Dag 8
Kolonisatie werd gedefinieerd als de aanwezigheid van SA geïdentificeerd door NUP-cultuur zonder tekenen van ziekte of infectie. Op dag 8 werden de deelnemers in elk van de drie gebieden afgeveegd: nasaal, navelstreng en perianaal. Deze uitstrijkjes werden gekweekt door direct uitplaten. Als SA op geen van deze culturen groeide, werd het kind als gedekoloniseerd beschouwd. Als SA op een van deze culturen groeide, werd aangenomen dat het kind met SA was gekoloniseerd.
Dag 8
Aanhoudende dekolonisatie-werkzaamheid - Aantal deelnemers in de behandelings- en controlegroepen die geen detecteerbare S. Aureus (SA) hebben op directe neus-, navelstreng- en perianale (NUP) culturen op dag 8 en 22.
Tijdsspanne: Dag 8 en Dag 22
Deelnemers werden tot het onderzoek toegelaten op basis van hun kolonisatie met SA. Van deelnemers die zowel op dag 8 als op dag 22 waren gedekoloniseerd, zoals bepaald door NUP-culturen, werd aangenomen dat ze aanhoudende dekolonisatie hadden. Kolonisatie werd gedefinieerd als de aanwezigheid van SA geïdentificeerd door NUP-cultuur zonder tekenen van ziekte of infectie. NUP-swabs werden verzameld op dag 8 en op dag 22 en gekweekt door directe uitplating. Als de culturen zowel op dag 8 als op dag 22 negatief waren voor SA, werd aangenomen dat de deelnemer aanhoudende dekolonisatie had. Kolonisatie met SA was een voorwaarde voor inschrijving, hierdoor was er geen nulmeting.
Dag 8 en Dag 22

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatief risico op het optreden van niet-SA klinische infectie in de behandeling in vergelijking met de controlegroep in het intent-to-treat-cohort
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 85
Relatief risico op het optreden van niet-SA klinische infectie bij de behandeling in vergelijking met de controlegroep die de intent-to-treat (ITT)-cohort gebruikte voor analyse. De tijdsperioden in de tabel komen overeen met de studiedagen met geplande verzameling van nasale, navelstreng- en perianale (NUP) culturen. Risicodeelnemers kwamen in aanmerking voor de niet-SA klinische infectie aan het begin van het interval, waren nog in studie en hadden nog geen niet-SA klinische infectie gehad, maar werden nog steeds in de gaten gehouden voor de gebeurtenis. Niet-SA klinische infectie was de ontwikkeling van een niet-SA klinische infectie als gevolg van een identificeerbaar organisme zoals blijkt uit het kweken van een ander organisme dan SA van een normaal gesproken steriele lichaamsplaats of een baby die voldeed aan de klinische diagnose van gelokaliseerde infectie zoals gedefinieerd in het protocol. Gecensureerde deelnemers liepen een deel van het interval risico, hadden geen niet-SA klinische infectie, maar kwamen op een bepaald moment na het begin van het interval niet meer in aanmerking voor het evenement.
Dag 1 tot en met 85
Relatief risico op het optreden van niet-SA klinische infectie in de behandeling in vergelijking met de controlegroep in het volgens protocol cohort.
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 85
Relatief risico op het optreden van niet-SA klinische infectie in de behandeling in vergelijking met controlegroepen die het volgens protocol (ATP) cohort gebruiken. De tijdsperioden in de tabel komen overeen met de studiedagen met geplande verzameling van nasale, navelstreng- en perianale (NUP) culturen. Risicodeelnemers kwamen in aanmerking voor de niet-SA klinische infectie aan het begin van het interval, waren nog in studie en hadden nog geen niet-SA klinische infectie gehad, maar werden nog steeds in de gaten gehouden voor de gebeurtenis. Niet-SA klinische infectie was de ontwikkeling van een niet-SA klinische infectie als gevolg van een identificeerbaar organisme zoals blijkt uit het kweken van een ander organisme dan SA van een normaal gesproken steriele lichaamsplaats of een baby die voldeed aan de klinische diagnose van gelokaliseerde infectie zoals gedefinieerd in het protocol. Gecensureerde deelnemers liepen een deel van het interval risico, hadden geen niet-SA klinische infectie, maar kwamen op een bepaald moment na het begin van het interval niet meer in aanmerking voor het evenement.
Dag 1 tot en met 85
Mediane tijd tot optreden van ernstige (stadium II-III) necrotiserende enterocolitis (NEC) in de behandeling in vergelijking met de controlegroep.
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 85
Mediane tijd tot het optreden van ernstige (stadium II-III) NEC in de behandeling in vergelijking met de controlegroep zoals geschat met behulp van Kaplan-Meier-schattingen van de overlevingscurven.
Dag 1 tot en met 85
Beschermende werkzaamheid van klinische S. Aureus (SA)-infectie in de behandeling in vergelijking met de controlegroep gedurende dag 1-22 of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, met behulp van de intent-to-treat cohort.
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 22
Beschermende werkzaamheid van klinische SA-infectie bij de behandeling in vergelijking met de controlegroep gedurende dagen 1-22 of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, met behulp van de intent-to-treat (ITT)-cohort. De tijdsperioden in de tabel komen overeen met de studiedagen met geplande verzameling van nasale, navelstreng- en perianale (NUP) culturen. Deelnemers met een verhoogd risico kwamen in aanmerking voor de klinische SA-infectie aan het begin van het interval, waren nog in studie en hadden nog geen klinische SA-infectie gehad, maar werden nog steeds in de gaten gehouden voor de gebeurtenis. Klinische SA-infectie was de ontwikkeling van een klinische SA-infectie als gevolg van een identificeerbaar organisme, zoals blijkt uit het kweken van een organisme van een normaal steriele lichaamsplaats of een baby die voldeed aan de klinische diagnose van gelokaliseerde infectie zoals gedefinieerd in het protocol. Gecensureerde deelnemers liepen een deel van het interval risico, hadden geen klinische SA-infectie, maar kwamen op een bepaald moment na het begin van het interval niet meer in aanmerking voor het evenement.
Dag 1 tot en met 22
Beschermende werkzaamheid van klinische SA-infectie in de behandeling in vergelijking met de controlegroep gedurende dag 1-22 of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, met behulp van het volgens protocol (ATP) cohort.
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 22
Beschermende werkzaamheid van klinische SA-infectie in de behandeling in vergelijking met de controlegroep gedurende dagen 1-22 of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet met behulp van het ATP-cohort. De tijdsperioden in de tabel komen overeen met de studiedagen met geplande verzameling van nasale, navelstreng- en perianale (NUP) culturen. Deelnemers met een verhoogd risico kwamen in aanmerking voor de klinische SA-infectie aan het begin van het interval, waren nog in studie en hadden nog geen klinische SA-infectie gehad, maar werden nog steeds in de gaten gehouden voor de gebeurtenis. Klinische SA-infectie was de ontwikkeling van een klinische SA-infectie als gevolg van een identificeerbaar organisme, zoals blijkt uit het kweken van een organisme van een normaal steriele lichaamsplaats of een baby die voldeed aan de klinische diagnose van gelokaliseerde infectie zoals gedefinieerd in het protocol. Gecensureerde deelnemers liepen een deel van het interval risico, hadden geen klinische SA-infectie, maar kwamen op een bepaald moment na het begin van het interval niet meer in aanmerking voor het evenement.
Dag 1 tot en met 22
Mediane tijd tot optreden van niet-S. Aureus (SA) Klinische infectie in de behandeling in vergelijking met de controlegroep
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 85
Mediane tijd tot optreden van niet-SA klinische infectie in de behandeling vergeleken met de controlegroep zoals geschat met behulp van Kaplan-Meier-schattingen van de overlevingscurven.
Dag 1 tot en met 85
Relatief risico op ernstige (stadium II-III) necrotiserende enterocolitis (NEC) in de behandeling in vergelijking met de controlegroep
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 85
Het verband tussen behandeling met mupirocine en ernstige (stadium II-III) NEC op of voor dag 85 moest worden beoordeeld via het Cox Proportional Hazards Model.
Dag 1 tot en met 85
Tijd tot dekolonisatie: aantal deelnemers vanaf dag 1 tot de eerste NUP-collectie zonder S. Aureus (SA) gedetecteerd in de neus-, navel- en perianale gebieden met behulp van de gemodificeerde intent-to-treat dag 8 cohort (mITT-8).
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 85
Tijd tot dekolonisatie: aantal deelnemers vanaf dag 1 tot de eerste NUP-collectie zonder SA wordt gedetecteerd in de neus-, navel- en perianale gebieden met behulp van de gemodificeerde intent-to-treat (mITT-8) cohort. De tijdsperioden in de tabel komen overeen met de studiedagen met verzameling van nasale, navelstreng- en perianale (NUP) culturen. Risicodeelnemers kwamen in aanmerking voor de SA-dekolonisatie aan het begin van het interval, waren nog in studie en hadden nog geen SA-dekolonisatie gehad, maar werden nog steeds in de gaten gehouden voor het evenement. SA-dekolonisatie was de afwezigheid van SA gedetecteerd uit de NUP-culturen door middel van directe uitplating. Gecensureerde deelnemers liepen een deel van het interval risico, hadden geen SA-dekolonisatie, maar kwamen op een bepaald moment na het begin van het interval niet meer in aanmerking voor het evenement.
Dag 1 tot en met 85
Tijd tot dekolonisatie: aantal deelnemers vanaf dag 1 tot de eerste NUP-collectie zonder SA wordt gedetecteerd in de neus-, navel- en perianale gebieden met behulp van het volgens protocol dag 8 (ATP-8) cohort.
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 85
Tijd tot dekolonisatie: aantal deelnemers vanaf dag 1 tot de eerste NUP-verzameling zonder SA wordt gedetecteerd in de neus-, navel- en perianale gebieden met behulp van het volgens protocol dag 8 (ATP-8) cohort. De tijdsperioden in de tabel komen overeen met de studiedagen met geplande verzameling van nasale, navelstreng- en perianale (NUP) culturen. Risicodeelnemers kwamen in aanmerking voor de SA-dekolonisatie aan het begin van het interval, waren nog in studie en hadden nog geen SA-dekolonisatie gehad, maar werden nog steeds in de gaten gehouden voor het evenement. SA-dekolonisatie was de afwezigheid van SA gedetecteerd uit de NUP-culturen door middel van directe uitplating. Gecensureerde deelnemers liepen een deel van het interval risico, hadden geen SA-dekolonisatie, maar kwamen op een bepaald moment na het begin van het interval niet meer in aanmerking voor het evenement.
Dag 1 tot en met 85

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

30 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2017

Laatst geverifieerd

13 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-0065

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren