Säkerhet och effekt av Mupirocin för att utrota kolonisering med S. Aureus hos kritiskt sjuka spädbarn

Detta är en fas 2, öppen, multicenter, randomiserad studie för att fastställa säkerheten och effekten av mupirocin för att utrota kolonisering med Staphylococcus aureus (SA) och förhindra förekomsten av invasiva och andra kliniskt signifikanta SA-infektioner bland kritiskt sjuka spädbarn i ICU. Spädbarn som är inlagda på en intensivvårdsavdelning vid något av de 6 deltagande centra med en positiv nasal kultur för SA kommer att vara berättigade att registrera sig. Spädbarn kommer att stratifieras efter födselns graviditetsålder (< 28 veckor och <8 veckor efter födseln eller > /= 28 veckor / < 28 veckor och > /= 8 veckor efter födseln) och meticillinresistenta stafylokocker av koloniserande stam aureus (MRSA) eller meticillinkänsliga Staphylococcus aureus (MSSA) och randomiserades sedan 1:1 för att få en 5-dagars kur med mupirocin applicerat på navel-, navel- och perianalområdena (NUP) var 8:e timme (± 2 timmar) vs. behandling. (Stratifiering efter födselns graviditetsålder utförs för att minimera bias som kan vara resultatet av en högre risk för att utveckla infektion på grund av prematuritet eller långvarig vistelse på grund av prematuritet.) De primära målen med denna studie är att 1) ​​utvärdera säkerheten och den kliniska acceptansen av en 5-dagars kur med mupirocin som appliceras var 8:e timme (± 2 timmar) på naveln, naveln och perianalområdena hos spädbarn som bor på intensivvårdsavdelning 2) undersöka effektiviteten av mupirocin för att utrota SA-kolonisering av spädbarn på intensivvårdsavdelningen, definierat som frånvaron av SA i kulturer av navel-, navel- och perianalområden på dag 8 (± 2) (primär avkolonisering) 3) för att undersöka effekten av mupirocin för att uppnå ihållande utrotning av SA-kolonisering bland spädbarn som bor på intensivvårdsavdelningen, definierat som frånvaron av SA i kulturer av navel-, navel- och perianalområdena dag 8 (±2) och 22 (±2) (ihållande avkolonisering). De sekundära målen med denna studie är att 1) ​​att undersöka effektiviteten av mupirocin för att förhindra klinisk SA-infektion under dagarna 1-22 eller fram till utskrivning, beroende på vilket som inträffar först, bland SA koloniserade spädbarn som vistas på intensivvårdsavdelningen 2) Att jämföra tiden fram till SA-avkolonisering mellan mupirocin- och placebogrupperna: Tid från dag 1 tills den första NUP-insamlingen utan SA detekteras i navel-, navel- och perianalområdena 3) För att undersöka om mupirocin påverkar frekvensen av icke-SA kliniska infektioner genom att jämföra frekvens av dessa infektioner i behandlings- och kontrollgrupperna under den 85 dagar långa observationsperioden. 4) Att undersöka om mupirocin påverkar frekvensen av svår (stadium II-III) nekrotiserande enterokolit genom att jämföra frekvensen av förekomsten i behandlings- och kontrollgrupperna under de 85 dag observationsperiod.

Varje deltagare kommer att vara inskriven i upp till 12 veckor (dag 85) eller fram till tidpunkten för utskrivning från sjukhuset, dödsfall eller tillbakadragande från ytterligare deltagande, beroende på vilket som inträffar först. Det förväntas att det kommer att ta minst 2 år att registrera alla deltagare. Studietiden är 36 månader. Inskrivna spädbarn kommer att fortsätta att få medicinsk vård som de annars skulle göra om de inte var inskrivna i prövningen. Studien kommer att drivas mot den primära endpointen med 126 deltagare. Registreringen kan fortsätta upp till högst 500 deltagare för att informera de sekundära och explorativa effektmåtten och för att hjälpa till att utforma eventuella efterföljande studier.