중증 영아에서 S. Aureus에 의한 집락화를 근절하기 위한 Mupirocin의 안전성 및 효능

이것은 Staphylococcus aureus(SA)로 집락을 박멸하고 다음과 같은 중환자의 중환자 중 침습성 및 기타 임상적으로 유의한 SA 감염의 발생을 예방하는 데 있어 mupirocin의 안전성과 효능을 결정하기 위한 2상, 공개 라벨, 다기관, 무작위배정 시험입니다. ICU. SA에 대해 양성 비강 배양으로 6개 참여 센터 중 한 곳의 ICU에 입원한 유아는 등록할 수 있습니다. 영아는 출생 재태 연령(< 28주 및 <8주 출생 후 또는 > /= 28주 / < 28주 및 > /= 8주 출생 후) 및 콜로니화 균주 메티실린 내성 포도상구균에 의해 계층화됩니다. aureus(MRSA) 또는 methicillin-sensitive Staphylococcus aureus(MSSA)를 사용한 다음 1:1로 무작위 배정하여 콧구멍, 배꼽 및 항문주위(NUP) 부위에 8시간(±2시간)마다 무피로신을 5일 동안 투여했습니다. 치료. (출생 재태 연령에 따른 층화는 미숙아로 인한 감염 발생 위험이 높거나 미숙아로 인한 체류 기간 연장으로 인한 편견을 최소화하기 위해 수행됩니다.) 이 연구의 주요 목적은 1) ICU에 거주하는 영아의 콧구멍, 제대 및 항문 주위 부위에 8시간마다(± 2시간) 적용되는 5일 코스의 mupirocin의 안전성 및 임상적 수용성을 평가하는 것 2) 8일째(±2)(일차 탈식민화) 3)에 콧구멍, 제대 및 항문 주위 영역의 배양에서 SA의 부재로 정의되는 ICU에서 영아의 SA 집락을 박멸하는 데 있어 mupirocin의 효능을 조사하여 다음의 효능을 조사합니다. 8일(±2) 및 22일(±2)일(지속적 탈식민화)에 콧구멍, 제대 및 항문주위 영역의 배양에서 SA 부재로 정의되는 ICU에 거주하는 영아 중 SA 집락의 지속적인 박멸을 달성하는 mupirocin. 이 연구의 2차 목적은 1) ICU에 거주하는 SA 식민지 영아 중 1-22일 동안 또는 퇴원할 때까지 중 먼저 발생하는 기간 동안 임상 SA 감염을 예방하는 mupirocin의 효능을 조사하는 것입니다. 무피로신군과 위약군 사이의 SA 탈집락화: 1일째부터 SA가 없는 첫 번째 NUP 수집이 콧구멍, 제대 및 항문주위 영역에서 검출될 때까지의 시간 3) 무피로신이 비 SA 임상 감염의 빈도에 영향을 미치는지 여부를 85일 관찰 기간 동안 치료군과 대조군에서 이들 감염의 빈도 4) 85일 관찰 기간 동안 치료군과 대조군에서 발생 빈도를 비교하여 mupirocin이 중증(단계 II-III) 괴사성 장염의 빈도에 영향을 미치는지 여부를 조사하기 위해 일 관찰 기간.

각 참가자는 최대 12주(85일) 또는 퇴원, 사망 또는 추가 참여 중단 중 먼저 발생하는 시점까지 등록됩니다. 모든 참가자를 등록하는 데 최소 2년이 걸릴 것으로 예상됩니다. 연구 기간은 36개월입니다. 등록된 유아는 시험에 등록하지 않은 경우와 마찬가지로 계속 의료 서비스를 받게 됩니다. 이 연구는 126명의 참가자와 함께 1차 종점을 향해 힘을 실어줄 것입니다. 최대 500명의 참가자까지 등록을 계속하여 2차 및 탐색 종료점을 알리고 후속 연구를 설계하는 데 도움을 줄 수 있습니다.