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Innocuité et efficacité de la mupirocine dans l'éradication de la colonisation par S. aureus chez les nourrissons gravement malades

29 juin 2017 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Innocuité et efficacité de la mupirocine intranasale et topique dans l'éradication de la colonisation par Staphylococcus aureus (SA) chez les nourrissons gravement malades - un essai de phase 2, multicentrique, ouvert et randomisé

L'objectif de cet essai est 1) d'évaluer l'innocuité et l'acceptabilité clinique d'une cure de 5 jours de mupirocine appliquée toutes les 8 heures (± 2 heures) sur les narines, les zones ombilicales et périanales des nourrissons résidant en USI. 2) examiner l'efficacité de la mupirocine dans l'éradication de la colonisation SA des nourrissons en USI, définie comme l'absence de SA dans les cultures des narines, des zones ombilicales et périanales au jour 8 (± 2) (décolonisation primaire) 3) examiner l'efficacité de la mupirocine dans l'éradication persistante de la colonisation SA chez les nourrissons résidant en USI, définie comme l'absence de SA dans les cultures des narines, des zones ombilicales et périanales. La durée est de 36 mois. Les nourrissons inscrits continueront de recevoir des soins médicaux comme ils le feraient autrement s'ils n'étaient pas inscrits à l'essai. L'étude sera alimentée par un critère d'évaluation principal avec 126 participants. L'inscription peut continuer jusqu'à 500 participants pour alimenter les critères d'évaluation secondaires et exploratoires et aider à concevoir des études ultérieures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé de phase 2, ouvert, multicentrique visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité de la mupirocine dans l'éradication de la colonisation par Staphylococcus aureus (SA) et la prévention de l'apparition d'infections invasives et d'autres infections SA cliniquement significatives chez les nourrissons gravement malades dans le USI. Les nourrissons hospitalisés dans une unité de soins intensifs de l'un des 6 centres participants avec une culture nasale positive pour SA seront éligibles pour s'inscrire. Les nourrissons seront stratifiés selon l'âge gestationnel à la naissance (< 28 semaines et < 8 semaines de vie postnatale ou > /= 28 semaines / < 28 semaines et > /= 8 semaines de vie postnatale) et la souche colonisatrice Staphylococcus résistant à la méthicilline aureus (MRSA) ou Staphylococcus aureus sensible à la méthicilline (MSSA), puis randomisé 1:1 pour recevoir une cure de 5 jours de mupirocine appliquée sur les narines, l'ombilic et les zones périanales (NUP) toutes les 8 heures (± 2 heures) vs non traitement. (La stratification par âge gestationnel à la naissance est effectuée pour minimiser les biais qui pourraient résulter d'un risque plus élevé de développer une infection en raison de la prématurité ou d'une durée de séjour prolongée en raison de la prématurité.) Les principaux objectifs de cette étude sont de 1) évaluer l'innocuité et l'acceptabilité clinique d'une cure de 5 jours de mupirocine appliquée toutes les 8 heures (± 2 heures) sur les narines, les zones ombilicales et périanales des nourrissons résidant en USI 2) de examiner l'efficacité de la mupirocine dans l'éradication de la colonisation SA des nourrissons en USI, définie comme l'absence de SA dans les cultures des narines, des zones ombilicales et périanales au jour 8 (± 2) (décolonisation primaire) 3) pour examiner l'efficacité de mupirocine dans l'éradication persistante de la colonisation par l'AS chez les nourrissons résidant en unité de soins intensifs, définie comme l'absence d'AS dans les cultures des narines, des zones ombilicales et périanales aux jours 8 (± 2) et 22 (± 2) (décolonisation persistante). Les objectifs secondaires de cette étude sont de 1) Examiner l'efficacité de la mupirocine dans la prévention de l'infection clinique par SA pendant les jours 1 à 22 ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité, chez les nourrissons colonisés par SA qui résident en USI 2) Pour comparer le temps jusqu'à Décolonisation de SA entre les groupes mupirocine et placebo : temps entre le jour 1 et la première collecte de NUP sans SA détectée dans les narines, les zones ombilicales et périanales 3) Examiner si la mupirocine affecte la fréquence des infections cliniques non SA en comparant les fréquence de ces infections dans les groupes de traitement et de contrôle au cours de la période d'observation de 85 jours période d'observation de jour.

Chaque participant sera inscrit jusqu'à 12 semaines (Jour 85) ou jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital, du décès ou du retrait de toute autre participation, selon la première éventualité. Il est prévu qu'il faudra au moins 2 ans pour inscrire tous les participants. La durée de l'étude est de 36 mois. Les nourrissons inscrits continueront de recevoir des soins médicaux comme ils le feraient autrement s'ils n'étaient pas inscrits à l'essai. L'étude sera alimentée vers le critère d'évaluation principal avec 126 participants. L'inscription peut continuer jusqu'à un maximum de 500 participants pour informer les critères d'évaluation secondaires et exploratoires et pour aider à concevoir toute étude ultérieure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

155

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308-2208
        • Emory University Hospital Midtown - Neonatal Intensive Care Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201-1595
        • University of Maryland Medical Center - Children's Hospital - Neonatal Intensive Care Unit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108-4619
        • Children's Mercy Hospital and Clinics - Infectious Diseases
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104-1003
        • Saint Louis University School of Medicine - Cardinal Glennon Children's Medical Center - NICU
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-2573
        • Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Actuellement admis dans une USIN ou une USI d'un site participant 2. Âge chronologique inférieur à 24 mois 3. Preuve de colonisation par SA (MRSA ou MSSA) basée sur une culture de surveillance nasale positive. La randomisation doit avoir lieu dans les 7 jours (168 heures) suivant le moment où le laboratoire du site signale le premier prélèvement nasal de surveillance positif à l'AS 4. Le néonatologiste/intensiviste traitant prévoit que le nourrisson restera aux soins intensifs pendant au moins 14 jours après l'inscription ou le tuteur légal accepte que le nourrisson ne participe pas à un essai de recherche impliquant l'administration d'un médicament expérimental pendant 14 jours après l'inscription

Critère d'exclusion:

1. Réception d'un médicament expérimental dans le cadre d'un essai de recherche au cours des 14 derniers jours 2. Précédemment inscrit et participé à cet essai 3. A une infection SA active ou antérieure 4. Reçoit actuellement de la mupirocine topique ou intranasale 5. A une éruption cutanée une zone sur laquelle la mupirocine sera directement appliquée 6. Présente l'une des anomalies congénitales suivantes : --Une affection cutanée congénitale (c. des défauts de la paroi abdominale suivants : déhiscence de la plaie, gastroschisis, plaie abdominale ouverte (les petits défauts de la paroi abdominale tels que les sites de stomie ou les sites de drainage péritonéal ne sont pas exclusifs) 7. Est intubé par voie nasale 8. Hypersensibilité connue au produit à l'essai ou à ses composants 9. Déficit immunitaire connu ou suspecté. Les nourrissons nés de mères séropositives pour le VIH présentant les facteurs de risque suivants de transmission intrapartum ne seront pas éligibles pour participer : --La charge virale la plus récente de la mère au cours des 3 derniers mois était > 1 000 copies/ml ou --La charge virale de la mère n'est pas connue ou n'a pas été mesuré au cours des 3 derniers mois. dix. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits d'un participant ou rendrait le participant incapable de se conformer au protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Les sujets reçoivent une cure de 5 jours de pommade de mupirocine calcique 2 % 20 mg appliquée par voie intranasale toutes les 8 heures et une application cutanée topique (zone ombilicale et périanale) de crème de mupirocine calcique 2 % 20 mg appliquée toutes les 8 heures pour un total de 15 doses
Médicament: Mupirocine calcique
Crème de mupirocine calcique à 2 % appliquée localement sur le nombril et la région périanale toutes les 8 heures pendant 5 jours, pour un total de 15 applications
Médicament: Mupirocine calcique
La pommade de mupirocine calcique 2 % sera appliquée par voie intranasale toutes les 8 heures pendant 5 jours, pour un total de 15 applications
Aucune intervention: Groupe 2
Aucun traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) sollicités pendant les jours 1 à 7
Délai: Jours 1 à 7
Les participants ont été évalués pour les événements indésirables sollicités pendant leur séjour à l'USIN/USI les jours 1 à 7. Les participants ont été comptés s'ils avaient ressenti le symptôme à n'importe quelle gravité au cours de la période de rapport. Bien que les participants n'aient reçu que 5 jours de mupirocine, les événements sollicités ont été collectés jusqu'au jour 7.
Jours 1 à 7
Nombre de participants présentant des événements indésirables non sollicités modérés et graves ; Pendant les jours 1 à 7
Délai: Jours 1 à 7
Les participants ont été évalués pour les événements indésirables modérés et graves non sollicités (qui n'étaient pas autrement considérés comme des paramètres d'essai prédéfinis) pendant leur séjour à l'USIN/USI les jours 1 à 7. Bien que les participants aient reçu 5 jours de mupirocine, les événements non sollicités ont été recueillis jusqu'au jour 7. Les événements modérés ont été définis comme ceux pouvant causer une certaine interférence avec le fonctionnement et les activités quotidiennes. Les événements graves ont été définis comme ceux qui interrompent les activités quotidiennes habituelles du participant et peuvent nécessiter une pharmacothérapie systémique ou un autre traitement. Les événements graves étaient généralement invalidants.
Jours 1 à 7
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) pendant les jours 1 à 7
Délai: Jours 1 à 7
Les participants ont été évalués pour les événements indésirables graves (EIG) pendant leur séjour à l'USIN/USI les jours 1 à 7. Bien que les participants n'aient reçu que 5 jours de mupirocine, les EIG ont été collectés jusqu'au jour 7. Un événement indésirable ou un effet indésirable suspecté était considéré comme grave si, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, il entraînait l'un des résultats suivants : décès ; un événement indésirable menaçant le pronostic vital (un événement qui expose le participant à un risque immédiat de décès ; il n'inclut pas un événement indésirable qui, s'il s'était produit sous une forme plus grave, aurait pu causer la mort ); hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante ; une incapacité persistante ou significative ou une perturbation substantielle de la capacité à mener à bien les fonctions de la vie normale ; ou tout autre événement qui, basé sur un jugement médical approprié, peut avoir mis en danger le participant et peut avoir nécessité une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés dans cette définition.
Jours 1 à 7
Efficacité de la décolonisation primaire - Nombre de participants dans les groupes de traitement et de contrôle qui n'ont pas de S. aureus (SA) détectable sur les cultures nasales, ombilicales et périanales directes (NUP) obtenues le jour 8.
Délai: Jour 8
La colonisation a été définie comme la présence de SA identifiée par la culture NUP sans signes de maladie ou d'infection. Au jour 8, les participants ont été tamponnés dans chacune des trois zones : nasale, ombilicale et périanale. Ces écouvillons ont été cultivés par étalement direct. Si SA ne se développait sur aucune de ces cultures, le nourrisson était considéré comme décolonisé. Si SA se développait sur l'une de ces cultures, le nourrisson était considéré comme colonisé par SA.
Jour 8
Efficacité de la décolonisation persistante - Nombre de participants dans les groupes de traitement et de contrôle qui n'ont pas de S. aureus (SA) détectable sur les cultures nasales, ombilicales et périanales directes (NUP) aux jours 8 et 22.
Délai: Jour 8 et Jour 22
Les participants ont été admis dans l'étude sur la base d'être colonisés par SA. Les participants qui ont été décolonisés à la fois au jour 8 et au jour 22, tel que déterminé par les cultures NUP, ont été considérés comme ayant une décolonisation persistante. La colonisation a été définie comme la présence de SA identifiée par la culture NUP sans signes de maladie ou d'infection. Des écouvillons NUP ont été prélevés au jour 8 et au jour 22 et cultivés par étalement direct. Si les cultures étaient négatives pour SA au jour 8 et au jour 22, le participant était considéré comme ayant une décolonisation persistante. La colonisation avec SA était une condition préalable à l'inscription, à cause de cela, il n'y avait pas de mesure de base.
Jour 8 et Jour 22

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque relatif d'occurrence d'infection clinique non SA dans le groupe de traitement par rapport au groupe témoin dans la cohorte en intention de traiter
Délai: Jour 1 à 85
Risque relatif d'occurrence d'infection clinique non SA dans le traitement par rapport au groupe témoin en utilisant la cohorte en intention de traiter (ITT) pour l'analyse. Les périodes de temps dans le tableau correspondent aux jours d'étude ayant programmé la collecte des cultures nasales, ombilicales et périanales (NUP). Les participants à risque étaient éligibles pour que l'infection clinique non-SA se produise au début de l'intervalle, étaient toujours à l'étude et n'avaient pas encore eu d'infection clinique non-SA mais étaient toujours surveillés pour l'événement. L'infection clinique non-SA était le développement d'une infection clinique non-SA due à un organisme identifiable, comme en témoigne la culture d'un organisme autre que l'AS provenant d'un site corporel normalement stérile ou d'un nourrisson qui a rencontré le diagnostic clinique d'infection localisée tel que défini dans le protocole. Les participants censurés étaient à risque pendant une partie de l'intervalle, n'avaient pas d'infection clinique non SA mais ont été retirés de l'éligibilité à l'événement à un moment donné après le début de l'intervalle.
Jour 1 à 85
Risque relatif d'occurrence d'infection clinique non SA dans le groupe de traitement par rapport au groupe témoin dans la cohorte selon le protocole.
Délai: Jour 1 à 85
Risque relatif de survenue d'infection clinique non SA dans le traitement par rapport aux groupes témoins utilisant la cohorte selon le protocole (ATP). Les périodes de temps dans le tableau correspondent aux jours d'étude ayant programmé la collecte des cultures nasales, ombilicales et périanales (NUP). Les participants à risque étaient éligibles pour que l'infection clinique non-SA se produise au début de l'intervalle, étaient toujours à l'étude et n'avaient pas encore eu d'infection clinique non-SA mais étaient toujours surveillés pour l'événement. L'infection clinique non-SA était le développement d'une infection clinique non-SA due à un organisme identifiable, comme en témoigne la culture d'un organisme autre que l'AS provenant d'un site corporel normalement stérile ou d'un nourrisson qui a rencontré le diagnostic clinique d'infection localisée tel que défini dans le protocole. Les participants censurés étaient à risque pendant une partie de l'intervalle, n'avaient pas d'infection clinique non SA mais ont été retirés de l'éligibilité à l'événement à un moment donné après le début de l'intervalle.
Jour 1 à 85
Délai médian d'apparition de l'entérocolite nécrosante (NEC) sévère (stade II-III) dans le groupe de traitement par rapport au groupe témoin.
Délai: Jour 1 à 85
Délai médian d'apparition d'une NEC sévère (stade II-III) dans le groupe de traitement par rapport au groupe témoin, tel qu'estimé à l'aide des estimations de Kaplan-Meier des courbes de survie.
Jour 1 à 85
Efficacité protectrice de l'infection clinique à S. aureus (SA) dans le traitement par rapport au groupe témoin pendant les jours 1 à 22 ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité, en utilisant la cohorte en intention de traiter.
Délai: Jour 1 à 22
Efficacité protectrice de l'infection clinique SA dans le traitement par rapport au groupe témoin pendant les jours 1 à 22 ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité, en utilisant la cohorte en intention de traiter (ITT). Les périodes de temps dans le tableau correspondent aux jours d'étude ayant programmé la collecte des cultures nasales, ombilicales et périanales (NUP). Les participants à risque étaient éligibles pour que l'infection clinique SA se produise au début de l'intervalle, étaient toujours à l'étude et n'avaient pas encore eu d'infection clinique SA mais étaient toujours surveillés pour l'événement. L'infection clinique SA était le développement d'une infection clinique SA due à un organisme identifiable, comme en témoigne la culture d'un organisme provenant d'un site corporel normalement stérile ou d'un nourrisson qui a rencontré le diagnostic clinique d'infection localisée tel que défini dans le protocole. Les participants censurés étaient à risque pendant une partie de l'intervalle, n'avaient pas d'infection clinique SA mais ont été retirés de l'éligibilité à l'événement à un moment donné après le début de l'intervalle.
Jour 1 à 22
Efficacité protectrice de l'infection clinique SA dans le traitement par rapport au groupe témoin pendant les jours 1 à 22 ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité, en utilisant la cohorte selon le protocole (ATP).
Délai: Jour 1 à 22
Efficacité protectrice de l'infection clinique SA dans le traitement par rapport au groupe témoin pendant les jours 1 à 22 ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité en utilisant la cohorte ATP. Les périodes de temps dans le tableau correspondent aux jours d'étude ayant programmé la collecte des cultures nasales, ombilicales et périanales (NUP). Les participants à risque étaient éligibles pour que l'infection clinique SA se produise au début de l'intervalle, étaient toujours à l'étude et n'avaient pas encore eu d'infection clinique SA mais étaient toujours surveillés pour l'événement. L'infection clinique SA était le développement d'une infection clinique SA due à un organisme identifiable, comme en témoigne la culture d'un organisme provenant d'un site corporel normalement stérile ou d'un nourrisson qui a rencontré le diagnostic clinique d'infection localisée tel que défini dans le protocole. Les participants censurés étaient à risque pendant une partie de l'intervalle, n'avaient pas d'infection clinique SA mais ont été retirés de l'éligibilité à l'événement à un moment donné après le début de l'intervalle.
Jour 1 à 22
Délai médian d'apparition de non-S. Infection clinique Aureus (SA) dans le groupe de traitement par rapport au groupe témoin
Délai: Jour 1 à 85
Délai médian d'apparition d'une infection clinique non SA dans le groupe de traitement par rapport au groupe témoin, tel qu'estimé à l'aide des estimations de Kaplan-Meier des courbes de survie.
Jour 1 à 85
Risque relatif d'entérocolite nécrosante (NEC) sévère (stade II-III) dans le groupe de traitement par rapport au groupe témoin
Délai: Jour 1 à 85
L'association entre le traitement à la mupirocine et l'ECN sévère (stade II-III) au jour 85 ou avant devait être évaluée via le modèle de risques proportionnels de Cox.
Jour 1 à 85
Temps jusqu'à la décolonisation : nombre de participants du jour 1 jusqu'à la première collecte de NUP sans détection de S. aureus (SA) dans les zones des narines, ombilicales et périanales à l'aide de la cohorte en intention modifiée de traiter le jour 8 (mITT-8).
Délai: Jour 1 à 85
Temps jusqu'à la décolonisation : nombre de participants du jour 1 jusqu'à ce que la première collecte de NUP sans SA soit détectée dans les narines, les zones ombilicales et périanales à l'aide de la cohorte en intention de traiter modifiée (mITT-8). Les périodes de temps dans le tableau correspondent aux jours d'étude ayant la collecte de cultures nasales, ombilicales et périanales (NUP). Les participants à risque étaient éligibles pour que la décolonisation SA se produise au début de l'intervalle, étaient toujours à l'étude et n'avaient pas encore eu de décolonisation SA mais étaient toujours surveillés pour l'événement. La décolonisation de SA était l'absence de SA détectée à partir des cultures NUP par étalement direct. Les participants censurés étaient à risque pendant une partie de l'intervalle, n'avaient pas de décolonisation SA mais ont été retirés de l'éligibilité à l'événement à un moment donné après le début de l'intervalle.
Jour 1 à 85
Temps jusqu'à la décolonisation : nombre de participants du jour 1 jusqu'à la première collecte de NUP sans SA détectée dans les zones des narines, ombilicales et périanales à l'aide de la cohorte selon le protocole du jour 8 (ATP-8).
Délai: Jour 1 à 85
Temps jusqu'à la décolonisation : nombre de participants du jour 1 jusqu'à ce que la première collecte de NUP sans SA soit détectée dans les narines, les zones ombilicales et périanales à l'aide de la cohorte selon le protocole du jour 8 (ATP-8). Les périodes de temps dans le tableau correspondent aux jours d'étude ayant programmé la collecte des cultures nasales, ombilicales et périanales (NUP). Les participants à risque étaient éligibles pour que la décolonisation SA se produise au début de l'intervalle, étaient toujours à l'étude et n'avaient pas encore eu de décolonisation SA mais étaient toujours surveillés pour l'événement. La décolonisation de SA était l'absence de SA détectée à partir des cultures NUP par étalement direct. Les participants censurés étaient à risque pendant une partie de l'intervalle, n'avaient pas de décolonisation SA mais ont été retirés de l'éligibilité à l'événement à un moment donné après le début de l'intervalle.
Jour 1 à 85

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

30 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

7 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2013

Première publication (Estimation)

9 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2017

Dernière vérification

13 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-0065

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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