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Sicherheit und Wirksamkeit von Mupirocin bei der Beseitigung der Kolonisierung mit S. Aureus bei kritisch kranken Säuglingen

29. Juni 2017 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sicherheit und Wirksamkeit von intranasalem und topischem Mupirocin bei der Beseitigung der Besiedlung mit Staphylococcus Aureus (SA) bei kritisch kranken Säuglingen – eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-2-Studie

Das Ziel dieser Studie ist 1) die Bewertung der Sicherheit und klinischen Akzeptanz einer 5-tägigen Behandlung mit Mupirocin, die alle 8 Stunden (± 2 Stunden) auf die Nasenlöcher, den Nabel und den perianalen Bereich von Säuglingen aufgetragen wird, die auf der Intensivstation untergebracht sind. 2) um die Wirksamkeit von Mupirocin bei der Eradikation der SA-Kolonisierung von Säuglingen auf der Intensivstation zu untersuchen, definiert als das Fehlen von SA in Kulturen der Nasenlöcher, des Nabels und des perianalen Bereichs am Tag 8 (± 2) (primäre Dekolonisierung) 3) um zu untersuchen die Wirksamkeit von Mupirocin bei der Erzielung einer anhaltenden Ausrottung der SA-Kolonisierung bei Säuglingen, die auf der Intensivstation untergebracht sind, definiert als das Fehlen von SA in Kulturen der Nasen-, Nabel- und perianalen Bereiche. Die Laufzeit beträgt 36 Monate. Eingeschriebene Säuglinge werden weiterhin medizinisch versorgt, wie sie es sonst tun würden, wenn sie nicht in die Studie aufgenommen würden. Die Studie wird mit einem primären Endpunkt mit 126 Teilnehmern durchgeführt. Die Rekrutierung von 500 Teilnehmern kann fortgesetzt werden, um sekundäre und explorative Endpunkte zu unterstützen und das Design nachfolgender Studien zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-2-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Mupirocin bei der Eradikation der Besiedelung mit Staphylococcus aureus (SA) und der Verhinderung des Auftretens von invasiven und anderen klinisch signifikanten SA-Infektionen bei kritisch kranken Säuglingen im Intensivstation. Säuglinge, die auf einer Intensivstation in einem der 6 teilnehmenden Zentren mit einer positiven Nasenkultur für SA stationär behandelt werden, können sich anmelden. Säuglinge werden nach Gestationsalter bei der Geburt (< 28 Wochen und < 8 Wochen postnatales Leben oder > /= 28 Wochen / < 28 Wochen und > /= 8 Wochen postnatales Leben) und kolonisierendem Methicillin-resistentem Staphylococcus-Stamm stratifiziert aureus (MRSA) oder Methicillin-sensitiver Staphylococcus aureus (MSSA) und dann 1:1 randomisiert, um eine 5-tägige Behandlung mit Mupirocin zu erhalten, die alle 8 Stunden (± 2 Stunden) auf die Nasenlöcher, den Nabel und den Perianalbereich (NUP) aufgetragen wird, vs Behandlung. (Die Stratifizierung nach Geburtsschwangerschaftsalter wird durchgeführt, um Verzerrungen zu minimieren, die sich aus einem höheren Risiko für die Entwicklung einer Infektion aufgrund von Frühgeburtlichkeit oder einer längeren Aufenthaltsdauer aufgrund von Frühgeburtlichkeit ergeben könnten.) Die Hauptziele dieser Studie sind 1) die Bewertung der Sicherheit und klinischen Akzeptanz einer 5-tägigen Behandlung mit Mupirocin, die alle 8 Stunden (± 2 Stunden) auf die Nasenlöcher, den Nabel und den perianalen Bereich von Säuglingen angewendet wird, die auf der Intensivstation 2) untergebracht sind Untersuchung der Wirksamkeit von Mupirocin bei der Eradikation der SA-Besiedlung von Säuglingen auf der Intensivstation, definiert als Abwesenheit von SA in Kulturen der Nasen-, Nabel- und perianalen Bereiche am Tag 8 (± 2) (primäre Dekolonisation) 3), um die Wirksamkeit von zu untersuchen Mupirocin bei der Erzielung einer anhaltenden Eradikation der SA-Kolonisierung bei Säuglingen, die auf der Intensivstation untergebracht sind, definiert als das Fehlen von SA in den Kulturen der Nasenlöcher, der Nabelschnur und des perianalen Bereichs an den Tagen 8 (±2) und 22 (±2) (anhaltende Dekolonisierung). Die sekundären Ziele dieser Studie sind 1) Untersuchung der Wirksamkeit von Mupirocin bei der Verhinderung einer klinischen SA-Infektion während der Tage 1–22 oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt, bei SA-kolonisierten Säuglingen, die auf der Intensivstation untergebracht sind. 2) Vergleich der Zeit bis SA-Dekolonisierung zwischen der Mupirocin- und der Placebo-Gruppe: Zeit von Tag 1 bis zum Nachweis der ersten NUP-Sammlung ohne SA in den Nasen-, Nabel- und perianalen Bereichen Häufigkeit dieser Infektionen in den Behandlungs- und Kontrollgruppen während des 85-tägigen Beobachtungszeitraums 4) Um zu untersuchen, ob Mupirocin die Häufigkeit schwerer (Stadium II-III) nekrotisierender Enterokolitis beeinflusst, durch Vergleich der Häufigkeit des Auftretens in den Behandlungs- und Kontrollgruppen während des 85-tägigen Beobachtungszeitraums Tag Beobachtungszeitraum.

Jeder Teilnehmer wird für bis zu 12 Wochen (Tag 85) oder bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, des Todes oder des Rücktritts von der weiteren Teilnahme eingeschrieben, je nachdem, was zuerst eintritt. Es wird erwartet, dass es mindestens 2 Jahre dauern wird, alle Teilnehmer einzuschreiben. Die Studiendauer beträgt 36 Monate. Eingeschriebene Säuglinge werden weiterhin medizinisch versorgt, wie sie es sonst tun würden, wenn sie nicht in die Studie aufgenommen würden. Die Studie wird mit 126 Teilnehmern auf den primären Endpunkt ausgerichtet. Die Registrierung kann bis zu einem Maximum von 500 Teilnehmern fortgesetzt werden, um die sekundären und explorativen Endpunkte zu informieren und bei der Gestaltung jeder nachfolgenden Studie zu helfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308-2208
        • Emory University Hospital Midtown - Neonatal Intensive Care Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1595
        • University of Maryland Medical Center - Children's Hospital - Neonatal Intensive Care Unit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108-4619
        • Children's Mercy Hospital and Clinics - Infectious Diseases
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104-1003
        • Saint Louis University School of Medicine - Cardinal Glennon Children's Medical Center - NICU
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-2573
        • Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Derzeit auf einer NICU oder ICU an einem teilnehmenden Standort aufgenommen 2. Chronologisches Alter weniger als 24 Monate 3. Nachweis einer Kolonisierung mit SA (MRSA oder MSSA) basierend auf einer positiven nasalen Überwachungskultur. Die Randomisierung muss innerhalb von 7 Tagen (168 Stunden) erfolgen, nachdem das Labor des Standorts den ersten SA-positiven Nasenüberwachungsabstrich gemeldet hat oder der gesetzliche Vormund stimmt zu, dass der Säugling 14 Tage nach der Registrierung nicht an einer Forschungsstudie teilnimmt, die die Verabreichung eines Prüfpräparats beinhaltet

Ausschlusskriterien:

1. Erhalt eines Prüfmedikaments als Teil einer Forschungsstudie innerhalb der letzten 14 Tage 2. Zuvor in diese Studie aufgenommen und an dieser Studie teilgenommen 3. Hat eine aktive oder frühere SA-Infektion 4. Derzeit topisches oder intranasales Mupirocin erhalten 5. Hat einen Hautausschlag ein Bereich, auf den Mupirocin direkt aufgetragen wird 6. Hat eine der folgenden angeborenen Anomalien: --Eine angeborene Hauterkrankung (d.h. - Epidermolysis bullosa, Icthyose) --Einen offenen Neuralrohrdefekt --Bestätigte oder vermutete Choanalatresie --Alle der folgenden Bauchwanddefekte: Wunddehiszenz, Gastroschisis, offene Bauchwunde (kleine Bauchwanddefekte wie Stomastellen oder Peritonealdrainagestellen sind kein Ausschluss) Bekannte oder vermutete Immunschwäche. Säuglinge von HIV-seropositiven Müttern mit den folgenden Risikofaktoren für eine intrapartale Übertragung sind nicht teilnahmeberechtigt: --die letzte Viruslast der Mutter innerhalb der letzten 3 Monate war > 1.000 Kopien/ml oder --die Viruslast der Mutter ist nicht bekannt oder wurde in den letzten 3 Monaten nicht gemessen. 10. Alle anderen Bedingungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit oder die Rechte eines Teilnehmers gefährden oder den Teilnehmer unfähig machen würden, das Protokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Die Probanden erhalten eine 5-Tages-Kur mit Mupirocin-Calcium-Salbe 2 % 20 mg, die alle 8 Stunden intranasal angewendet wird, und eine topische Hautanwendung (Nabel- und Perianalbereich) mit Mupirocin-Calcium-Creme 2 % 20 mg, die alle 8 Stunden für insgesamt 15 Dosen aufgetragen wird
Arzneimittel: Mupirocin-Calcium
Mupirocin-Kalzium-Creme 2 % topisch auf Nabel und Perianalbereich aufgetragen alle 8 Stunden für 5 Tage, für insgesamt 15 Anwendungen
Arzneimittel: Mupirocin-Calcium
Mupirocin-Calcium-Salbe 2 % wird 5 Tage lang alle 8 Stunden intranasal angewendet, für insgesamt 15 Anwendungen
Kein Eingriff: Gruppe 2
Keine Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs) während der Tage 1-7
Zeitfenster: Tage 1 bis 7
Die Teilnehmer wurden an den Tagen 1-7 auf angeforderte unerwünschte Ereignisse untersucht, während sie sich auf der neonatologischen Intensivstation/Intensivstation befanden. Die Teilnehmer wurden gezählt, wenn sie das Symptom während des Berichtszeitraums in irgendeiner Schwere erlebten. Obwohl die Teilnehmer nur 5 Tage lang Mupirocin erhielten, wurden angeforderte Ereignisse bis zum 7. Tag gesammelt.
Tage 1 bis 7
Anzahl der Teilnehmer mit mittelschweren und schweren unerwünschten Ereignissen; An den Tagen 1-7
Zeitfenster: Tage 1 bis 7
Die Teilnehmer wurden an den Tagen 1–7 auf mäßigen und schweren unerwünschten Ereignissen (die ansonsten nicht als vordefinierte Studienendpunkte galten) untersucht, während sie sich auf der neonatologischen Intensivstation/Intensivstation befanden. Obwohl die Teilnehmer 5 Tage lang Mupirocin erhielten, wurden unerwünschte Ereignisse bis zum 7. Tag erfasst. Moderate Ereignisse wurden als solche definiert, die eine gewisse Beeinträchtigung des Funktionierens und der täglichen Aktivitäten verursachen können. Schwere Ereignisse wurden als solche definiert, die die üblichen täglichen Aktivitäten des Teilnehmers unterbrechen und möglicherweise eine systemische medikamentöse Therapie oder eine andere Behandlung erfordern. Schwere Ereignisse waren in der Regel handlungsunfähig.
Tage 1 bis 7
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) während der Tage 1-7
Zeitfenster: Tage 1 bis 7
Die Teilnehmer wurden an den Tagen 1–7 auf schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) untersucht, während sie sich auf der neonatologischen Intensivstation/Intensivstation befanden. Obwohl die Teilnehmer nur 5 Tage lang Mupirocin erhielten, wurden SUEs bis zum 7. Tag erfasst. Ein unerwünschtes Ereignis oder eine vermutete Nebenwirkung wurde als schwerwiegend angesehen, wenn es nach Ansicht des Prüfarztes oder des Sponsors zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis (ein Ereignis, das den Teilnehmer einem unmittelbaren Todesrisiko aussetzt; es umfasst kein unerwünschtes Ereignis, wäre es in einer schwereren Form aufgetreten, hätte es möglicherweise zum Tod geführt); stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; eine anhaltende oder erhebliche Unfähigkeit oder erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen; oder jedes andere Ereignis, das, basierend auf einem angemessenen medizinischen Urteil, den Teilnehmer gefährdet und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erforderlich gemacht hätte, um eines der in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Tage 1 bis 7
Primäre Dekolonisierungswirksamkeit – Anzahl der Teilnehmer in den Behandlungs- und Kontrollgruppen, die keinen nachweisbaren S. Aureus (SA) in direkten nasalen, umbilikalen und perianalen (NUP) Kulturen haben, die an Tag 8 erhalten wurden.
Zeitfenster: Tag 8
Kolonisierung wurde als das Vorhandensein von SA definiert, das durch NUP-Kultur ohne Anzeichen einer Krankheit oder Infektion identifiziert wurde. Am Tag 8 wurden die Teilnehmer in jedem der drei Bereiche abgetupft: nasal, umbilikal und perianal. Diese Abstriche wurden durch direktes Ausplattieren kultiviert. Wenn SA auf keiner dieser Kulturen wuchs, galt das Kind als dekolonisiert. Wenn SA auf einer dieser Kulturen wuchs, wurde das Kind als mit SA besiedelt betrachtet.
Tag 8
Wirksamkeit der anhaltenden Dekolonisierung – Anzahl der Teilnehmer in den Behandlungs- und Kontrollgruppen, die an den Tagen 8 und 22 keinen nachweisbaren S. Aureus (SA) in direkten nasalen, umbilikalen und perianalen (NUP) Kulturen aufweisen.
Zeitfenster: Tag 8 und Tag 22
Die Teilnehmer wurden aufgrund ihrer Besiedelung mit SA in die Studie aufgenommen. Teilnehmer, die sowohl am 8. als auch am 22. Tag dekolonisiert wurden, wie durch NUP-Kulturen bestimmt, wurden als dauerhaft dekolonisiert angesehen. Kolonisierung wurde als das Vorhandensein von SA definiert, das durch NUP-Kultur ohne Anzeichen einer Krankheit oder Infektion identifiziert wurde. NUP-Abstriche wurden am Tag 8 und am Tag 22 gesammelt und durch direktes Ausplattieren kultiviert. Wenn die Kulturen sowohl an Tag 8 als auch an Tag 22 SA-negativ waren, wurde angenommen, dass der Teilnehmer eine anhaltende Entkolonialisierung hatte. Die Kolonisierung mit SA war eine Voraussetzung für die Einschreibung, daher gab es keine Basismaßnahme.
Tag 8 und Tag 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relatives Risiko des Auftretens einer klinischen Nicht-SA-Infektion in der Behandlung im Vergleich zur Kontrollgruppe in der Intent-To-Treat-Kohorte
Zeitfenster: Tag 1 bis 85
Relatives Risiko des Auftretens einer klinischen Nicht-SA-Infektion in der Behandlung im Vergleich zur Kontrollgruppe unter Verwendung der Intent-to-treat (ITT)-Kohorte für die Analyse. Die Zeiträume in der Tabelle entsprechen den Studientagen mit geplanter Entnahme von nasalen, umbilikalen und perianalen (NUP) Kulturen. Risikoteilnehmer kamen für das Auftreten der klinischen Nicht-SA-Infektion zu Beginn des Intervalls in Frage, befanden sich noch in der Studie und hatten noch keine klinische Nicht-SA-Infektion, wurden aber weiterhin auf das Ereignis überwacht. Klinische Nicht-SA-Infektion war die Entwicklung einer klinischen Nicht-SA-Infektion aufgrund eines identifizierbaren Organismus, nachgewiesen durch Kultur eines anderen Organismus als SA aus einer normalerweise sterilen Körperstelle oder einem Säugling, der die klinische Diagnose einer lokalisierten Infektion erfüllte, wie in definiert das Protokoll. Zensierte Teilnehmer waren während eines Teils des Intervalls gefährdet, hatten keine klinische Nicht-SA-Infektion, wurden aber irgendwann nach Beginn des Intervalls von der Berechtigung für die Veranstaltung ausgeschlossen.
Tag 1 bis 85
Relatives Risiko des Auftretens einer klinischen Nicht-SA-Infektion in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe in der Kohorte nach Protokoll.
Zeitfenster: Tag 1 bis 85
Relatives Risiko des Auftretens einer klinischen Nicht-SA-Infektion bei der Behandlung im Vergleich zu Kontrollgruppen unter Verwendung der gemäß Protokoll (ATP)-Kohorte. Die Zeiträume in der Tabelle entsprechen den Studientagen mit geplanter Entnahme von nasalen, umbilikalen und perianalen (NUP) Kulturen. Risikoteilnehmer kamen für das Auftreten der klinischen Nicht-SA-Infektion zu Beginn des Intervalls in Frage, befanden sich noch in der Studie und hatten noch keine klinische Nicht-SA-Infektion, wurden aber weiterhin auf das Ereignis überwacht. Klinische Nicht-SA-Infektion war die Entwicklung einer klinischen Nicht-SA-Infektion aufgrund eines identifizierbaren Organismus, nachgewiesen durch Kultur eines anderen Organismus als SA aus einer normalerweise sterilen Körperstelle oder einem Säugling, der die klinische Diagnose einer lokalisierten Infektion erfüllte, wie in definiert das Protokoll. Zensierte Teilnehmer waren während eines Teils des Intervalls gefährdet, hatten keine klinische Nicht-SA-Infektion, wurden aber irgendwann nach Beginn des Intervalls von der Berechtigung für die Veranstaltung ausgeschlossen.
Tag 1 bis 85
Mittlere Zeit bis zum Auftreten einer schweren (Stadium II-III) nekrotisierenden Enterokolitis (NEC) in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Tag 1 bis 85
Mediane Zeit bis zum Auftreten schwerer (Stadium II-III) NEC in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe, geschätzt anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen der Überlebenskurven.
Tag 1 bis 85
Schutzwirksamkeit einer klinischen S. Aureus (SA)-Infektion in der Behandlung im Vergleich zur Kontrollgruppe während der Tage 1–22 oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt, unter Verwendung der Intent-to-Treat-Kohorte.
Zeitfenster: Tag 1 bis 22
Schutzwirksamkeit einer klinischen SA-Infektion in der Behandlung im Vergleich zur Kontrollgruppe während der Tage 1–22 oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt, unter Verwendung der Intent-to-treat (ITT)-Kohorte. Die Zeiträume in der Tabelle entsprechen den Studientagen mit geplanter Entnahme von nasalen, umbilikalen und perianalen (NUP) Kulturen. Risikoteilnehmer kamen für das Auftreten der klinischen SA-Infektion zu Beginn des Intervalls in Frage, befanden sich noch in der Studie und hatten noch keine klinische SA-Infektion, wurden aber weiterhin auf das Ereignis überwacht. Die klinische SA-Infektion war die Entwicklung einer klinischen SA-Infektion aufgrund eines identifizierbaren Organismus, nachgewiesen durch eine Kultur eines Organismus aus einer normalerweise sterilen Körperstelle oder einem Säugling, der die klinische Diagnose einer lokalisierten Infektion erfüllte, wie im Protokoll definiert. Zensierte Teilnehmer waren während eines Teils des Intervalls gefährdet, hatten keine klinische SA-Infektion, wurden aber irgendwann nach Beginn des Intervalls von der Berechtigung für die Veranstaltung ausgeschlossen.
Tag 1 bis 22
Schutzwirksamkeit einer klinischen SA-Infektion in der Behandlung im Vergleich zur Kontrollgruppe während der Tage 1-22 oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt, unter Verwendung der ATP-Kohorte (gemäß Protokoll).
Zeitfenster: Tag 1 bis 22
Schutzwirksamkeit einer klinischen SA-Infektion in der Behandlung im Vergleich zur Kontrollgruppe während der Tage 1–22 oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt, unter Verwendung der ATP-Kohorte. Die Zeiträume in der Tabelle entsprechen den Studientagen mit geplanter Entnahme von nasalen, umbilikalen und perianalen (NUP) Kulturen. Risikoteilnehmer kamen für das Auftreten der klinischen SA-Infektion zu Beginn des Intervalls in Frage, befanden sich noch in der Studie und hatten noch keine klinische SA-Infektion, wurden aber weiterhin auf das Ereignis überwacht. Die klinische SA-Infektion war die Entwicklung einer klinischen SA-Infektion aufgrund eines identifizierbaren Organismus, nachgewiesen durch eine Kultur eines Organismus aus einer normalerweise sterilen Körperstelle oder einem Säugling, der die klinische Diagnose einer lokalisierten Infektion erfüllte, wie im Protokoll definiert. Zensierte Teilnehmer waren während eines Teils des Intervalls gefährdet, hatten keine klinische SA-Infektion, wurden aber irgendwann nach Beginn des Intervalls von der Berechtigung für die Veranstaltung ausgeschlossen.
Tag 1 bis 22
Mittlere Zeit bis zum Auftreten von Nicht-S. Aureus (SA) Klinische Infektion in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Tag 1 bis 85
Mediane Zeit bis zum Auftreten einer klinischen Nicht-SA-Infektion in der Behandlung im Vergleich zur Kontrollgruppe, geschätzt unter Verwendung von Kaplan-Meier-Schätzungen der Überlebenskurven.
Tag 1 bis 85
Relatives Risiko einer schweren (Stadium II-III) nekrotisierenden Enterokolitis (NEC) in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Tag 1 bis 85
Der Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Mupirocin und schwerer (Stadium II-III) NEC an oder vor Tag 85 sollte anhand des Cox Proportional Hazards Model bewertet werden.
Tag 1 bis 85
Zeit bis zur Dekolonisierung: Anzahl der Teilnehmer von Tag 1 bis zur ersten NUP-Sammlung, bei der kein S. Aureus (SA) in den Nares-, Nabel- und Perianalbereichen festgestellt wurde, unter Verwendung der modifizierten Intent-to-Treat-Tag-8-Kohorte (mITT-8).
Zeitfenster: Tag 1 bis 85
Zeit bis Dekolonisierung: Anzahl der Teilnehmer von Tag 1 bis zum Nachweis der ersten NUP-Entnahme ohne SA in den Nasen-, Nabel- und perianalen Bereichen unter Verwendung der modifizierten Behandlungsabsicht (mITT-8)-Kohorte. Die Zeiträume in der Tabelle entsprechen den Studientagen mit Sammlung von nasalen, umbilikalen und perianalen (NUP) Kulturen. Bei Risikoteilnehmern kam die SA-Entkolonialisierung zu Beginn des Intervalls in Frage, sie befanden sich noch in der Studie und hatten noch keine SA-Entkolonialisierung, wurden aber weiterhin auf das Ereignis hin beobachtet. SA-Dekolonisierung war die Abwesenheit von SA, die in den NUP-Kulturen durch direktes Ausplattieren nachgewiesen wurde. Zensierte Teilnehmer waren während eines Teils des Intervalls gefährdet, hatten keine SA-Entkolonialisierung, wurden aber irgendwann nach Beginn des Intervalls von der Berechtigung für die Veranstaltung ausgeschlossen.
Tag 1 bis 85
Zeit bis zur Entkolonialisierung: Anzahl der Teilnehmer von Tag 1 bis zum Nachweis der ersten NUP-Sammlung ohne SA in den Nares-, Nabel- und Perianalbereichen unter Verwendung der Kohorte „According to Protocol Day 8“ (ATP-8).
Zeitfenster: Tag 1 bis 85
Zeit bis zur Entkolonialisierung: Anzahl der Teilnehmer von Tag 1 bis zum Nachweis der ersten NUP-Sammlung ohne SA in den Nasen-, Nabel- und Perianalbereichen unter Verwendung der gemäß Protokoll Tag 8 (ATP-8) Kohorte. Die Zeiträume in der Tabelle entsprechen den Studientagen mit geplanter Entnahme von nasalen, umbilikalen und perianalen (NUP) Kulturen. Bei Risikoteilnehmern kam die SA-Entkolonialisierung zu Beginn des Intervalls in Frage, sie befanden sich noch in der Studie und hatten noch keine SA-Entkolonialisierung, wurden aber weiterhin auf das Ereignis hin beobachtet. SA-Dekolonisierung war die Abwesenheit von SA, die in den NUP-Kulturen durch direktes Ausplattieren nachgewiesen wurde. Zensierte Teilnehmer waren während eines Teils des Intervalls gefährdet, hatten keine SA-Entkolonialisierung, wurden aber irgendwann nach Beginn des Intervalls von der Berechtigung für die Veranstaltung ausgeschlossen.
Tag 1 bis 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

30. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

13. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-0065

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Staphylokokken-Infektion

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