Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность мупироцина в искоренении колонизации S. aureus у детей в критическом состоянии

29 июня 2017 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Безопасность и эффективность интраназального и местного применения мупироцина в эрадикации колонизации золотистым стафилококком (SA) у младенцев в критическом состоянии - Фаза 2, многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование

Цель этого исследования: 1) оценить безопасность и клиническую приемлемость 5-дневного курса мупироцина, наносимого каждые 8 ​​часов (± 2 часа) на ноздри, пупочную и перианальную области младенцев, находящихся в отделении интенсивной терапии. 2) изучить эффективность мупироцина в эрадикации колонизации SA у младенцев в отделении интенсивной терапии, определяемой как отсутствие SA в культурах носовых, пупочных и перианальных областей на 8-й день (± 2) (первичная деколонизация) 3) изучить эффективность мупироцина в достижении стойкой эрадикации колонизации SA у детей, находящихся в отделении интенсивной терапии, определяется как отсутствие SA в культурах носовых, пупочных и перианальных областей. Продолжительность 36 месяцев. Зарегистрированные младенцы будут продолжать получать медицинскую помощь, как если бы они не были включены в исследование. Исследование будет основано на первичной конечной точке с участием 126 человек. Регистрация может быть продолжена до 500 участников для определения вторичных и исследовательских конечных точек и помощи в разработке последующих исследований.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование фазы 2 для определения безопасности и эффективности мупироцина в эрадикации колонизации Staphylococcus aureus (SA) и предотвращении возникновения инвазивных и других клинически значимых инфекций SA среди тяжелобольных младенцев в отделение интенсивной терапии. Младенцы, госпитализированные в отделение интенсивной терапии в любом из 6 участвующих центров с положительной культурой носа для SA, будут иметь право на участие. Младенцы будут стратифицированы по гестационному возрасту при рождении (< 28 недель и < 8 недель постнатальной жизни или > / = 28 недель / < 28 недель и > / = 8 недель постнатальной жизни) и колонизации штамма метициллин-резистентного стафилококка. aureus (MRSA) или метициллин-чувствительный Staphylococcus aureus (MSSA), а затем рандомизировали 1:1 для получения 5-дневного курса мупироцина, наносимого на ноздри, пупок и перианальную область (NUP) каждые 8 ​​часов (± 2 часа) по сравнению с отсутствием лечение. (Стратификация по гестационному возрасту при рождении проводится, чтобы свести к минимуму систематическую ошибку, которая может возникнуть в результате более высокого риска развития инфекции из-за недоношенности или увеличения продолжительности пребывания в больнице из-за недоношенности.) Основные цели этого исследования: 1) оценить безопасность и клиническую приемлемость 5-дневного курса мупироцина, наносимого каждые 8 ​​часов (± 2 часа) на ноздри, пупочную и перианальную области младенцев, находящихся в отделении интенсивной терапии. исследовать эффективность мупироцина в эрадикации колонизации SA у младенцев в отделении интенсивной терапии, определяемую как отсутствие SA в культурах носовых, пупочных и перианальных областей на 8-й день (± 2) (первичная деколонизация) 3) изучить эффективность мупироцином в достижении стойкой эрадикации колонизации СА среди младенцев, находящихся в отделении интенсивной терапии, определяемой как отсутствие СА в культурах из ноздрей, пупочной и перианальной областей на 8 (± 2) и 22 (± 2) дни (стойкая деколонизация). Второстепенными целями этого исследования являются: 1) изучить эффективность мупироцина в предотвращении клинической инфекции SA в течение 1-22 дней или до выписки, в зависимости от того, что произойдет раньше, среди младенцев с колонией SA, находящихся в отделении интенсивной терапии; 2) сравнить время до Деколонизация SA между группами мупироцина и плацебо: время с 1-го дня до обнаружения первого сбора NUP без SA в ноздрях, пупочной и перианальной областях 3) Изучить, влияет ли мупироцин на частоту клинических инфекций, не связанных с SA, путем сравнения частота этих инфекций в лечебной и контрольной группах в течение 85-дневного периода наблюдения 4) Изучить, влияет ли мупироцин на частоту тяжелого (стадия II-III) некротизирующего энтероколита путем сравнения частоты возникновения в лечебной и контрольной группах в течение 85 дней. дневной период наблюдения.

Каждый участник будет зачислен на срок до 12 недель (день 85) или до момента выписки из больницы, смерти или отказа от дальнейшего участия, в зависимости от того, что произойдет раньше. Ожидается, что для регистрации всех участников потребуется не менее 2 лет. Срок обучения 36 месяцев. Зарегистрированные младенцы будут продолжать получать медицинскую помощь, как если бы они не были включены в исследование. Исследование будет направлено на первичную конечную точку со 126 участниками. Регистрация может продолжаться до 500 участников, чтобы сообщить вторичные и исследовательские конечные точки и помочь спланировать любое последующее исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

155

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308-2208
        • Emory University Hospital Midtown - Neonatal Intensive Care Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201-1595
        • University of Maryland Medical Center - Children's Hospital - Neonatal Intensive Care Unit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108-4619
        • Children's Mercy Hospital and Clinics - Infectious Diseases
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104-1003
        • Saint Louis University School of Medicine - Cardinal Glennon Children's Medical Center - NICU
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-2573
        • Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. В настоящее время госпитализирован в отделение интенсивной терапии или интенсивной терапии в участвующем центре. 2. Хронологический возраст менее 24 месяцев. Рандомизация должна быть проведена в течение 7 дней (168 часов) после того, как лаборатория учреждения сообщает о первом положительном мазке из носа на СА. или законный опекун соглашается с тем, что младенец не будет участвовать в исследовании, связанном с введением исследуемого препарата, в течение 14 дней после регистрации.

Критерий исключения:

1. Получение исследуемого препарата в рамках исследовательского испытания в течение последних 14 дней 2. Ранее включенные и участвовавшие в этом испытании 3. Имеет активную или предшествующую инфекцию SA 4. В настоящее время получает местный или интраназальный мупироцин 5. Имеет сыпь на коже область, на которую будет непосредственно наноситься мупироцин 6. Имеет любую из следующих врожденных аномалий: --Врожденное заболевание кожи (например, буллезный эпидермолиз, ихтиоз) --Открытый дефект нервной трубки --Подтвержденная или предполагаемая атрезия хоан --Любая следующих дефектов брюшной стенки: расхождение раны, гастрошизис, открытая рана брюшной полости (не являются исключением небольшие дефекты брюшной стенки, такие как участки стомы или дренирования брюшины) 7. Интубирован носом 8. Известная гиперчувствительность к исследуемому продукту или его компонентам 9. Известный или подозреваемый иммунодефицит. Младенцы, рожденные от ВИЧ-серопозитивных матерей со следующими факторами риска интранатальной передачи, не будут иметь права на участие: - последняя вирусная нагрузка матери за последние 3 месяца составляла > 1000 копий/мл или - вирусная нагрузка матери неизвестна или не измерялся в течение последних 3 месяцев. 10. Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность или права участника или сделать участника неспособным соблюдать протокол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Субъекты получают 5-дневный курс мупироциновой кальциевой мази 2% 20 мг интраназально каждые 8 ​​часов и местное нанесение на кожу (пупочная и перианальная область) мупироцинового кальциевого крема 2% 20 мг каждые 8 ​​часов, всего 15 доз.
Лекарство: Мупироцин кальция
Мупироцин кальциевый крем 2% наносят местно на пупок и перианальную область каждые 8 ​​часов в течение 5 дней, всего 15 применений.
Лекарство: Мупироцин кальция
Мупироцин кальциевая мазь 2% будет применяться интраназально каждые 8 ​​часов в течение 5 дней, всего 15 применений.
Без вмешательства: Группа 2
Без лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с предполагаемыми нежелательными явлениями (НЯ) в дни 1–7
Временное ограничение: Дни с 1 по 7
Участников оценивали на предмет ожидаемых нежелательных явлений в ОИТН/ОИТ в дни 1-7. Участников учитывали, если они испытывали симптом любой степени тяжести в течение отчетного периода. Хотя участники получали мупироцин только в течение 5 дней, запрошенные события собирались в течение 7-го дня.
Дни с 1 по 7
Количество участников с умеренными и тяжелыми нежелательными нежелательными явлениями; В дни 1-7
Временное ограничение: Дни с 1 по 7
Участников оценивали на наличие нежелательных нежелательных явлений средней и тяжелой степени (которые иначе не считались предопределенными конечными точками исследования) во время пребывания в ОИТН/ОИТ в дни 1–7. Несмотря на то, что участники получали мупироцин в течение 5 дней, нежелательные явления регистрировались до 7-го дня. Умеренные явления были определены как те, которые могут вызывать некоторые нарушения функционирования и повседневной деятельности. Тяжелые события были определены как те, которые прерывают обычную повседневную деятельность участника и могут потребовать системной лекарственной терапии или другого лечения. Тяжелые события обычно выводили из строя.
Дни с 1 по 7
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) в дни 1-7
Временное ограничение: Дни с 1 по 7
Участников оценивали на наличие серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в ОИТН/ОИТ в дни 1-7. Хотя участники получали мупироцин только в течение 5 дней, СНЯ регистрировались в течение 7-го дня. Побочное явление или предполагаемая побочная реакция считались серьезными, если, по мнению исследователя или спонсора, они привели к любому из следующих исходов: смерть; опасное для жизни неблагоприятное событие (событие, которое подвергает участника непосредственному риску смерти; оно не включает неблагоприятное событие, если бы оно произошло в более тяжелой форме, могло бы вызвать смерть); стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; постоянная или значительная нетрудоспособность или существенное нарушение способности вести нормальную жизнедеятельность; или любое другое событие, которое, если оно основано на соответствующем медицинском заключении, могло поставить под угрозу участника и могло потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из исходов, перечисленных в этом определении.
Дни с 1 по 7
Эффективность первичной деколонизации — количество участников в экспериментальной и контрольной группах, у которых не обнаруживается S. Aureus (SA) в прямых назальных, пупочных и перианальных (NUP) культурах, полученных на 8-й день.
Временное ограничение: День 8
Колонизацию определяли как наличие SA, идентифицированного культурой NUP, без признаков болезни или инфекции. На 8-й день участникам брали мазки в каждой из трех областей: носовой, пупочной и перианальной. Эти тампоны культивировали путем прямого посева. Если SA не рос ни на одной из этих культур, младенца считали деколонизированным. Если SA росла на любой из этих культур, ребенка считали колонизированным SA.
День 8
Стойкая эффективность деколонизации — количество участников в экспериментальной и контрольной группах, у которых не обнаруживается S. Aureus (SA) при прямом посевах из носа, пуповины и перианальной области (NUP) на 8 и 22 дни.
Временное ограничение: День 8 и День 22
Участники были допущены к исследованию на основании того, что они были колонизированы SA. Участники, которые были деколонизированы как на 8-й, так и на 22-й день, как определено культурами NUP, считались имеющими стойкую деколонизацию. Колонизацию определяли как наличие SA, идентифицированного культурой NUP, без признаков болезни или инфекции. Мазки с NUP собирали на 8-й и 22-й день и культивировали путем прямого посева. Если посевы были отрицательными на СА как на 8-й, так и на 22-й день, считалось, что у участника имеется стойкая деколонизация. Колонизация SA была обязательным условием для зачисления, поэтому не было базовой меры.
День 8 и День 22

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительный риск возникновения клинической инфекции, не связанной с SA, при лечении по сравнению с контрольной группой в когорте, предназначенной для лечения
Временное ограничение: С 1 по 85 день
Относительный риск возникновения клинической инфекции, не связанной с SA, в ходе лечения по сравнению с контрольной группой с использованием для анализа когорты с намерением лечить (ITT). Периоды времени в таблице соответствуют дням исследования, когда запланирован сбор назальных, пуповинных и перианальных (НУП) культур. Участники из группы риска имели право на клиническую инфекцию, не связанную с SA, в начале интервала, все еще находились в исследовании и еще не имели клинической инфекции, не связанной с SA, но все еще находились под наблюдением на предмет этого события. Клиническая инфекция, не связанная с SA, представляла собой развитие клинической инфекции, не связанной с SA, из-за идентифицируемого микроорганизма, о чем свидетельствует посев микроорганизма, отличного от SA, из нормально стерильного участка тела или у младенца, которому был поставлен клинический диагноз локализованной инфекции, как определено в протокол. Цензурированные участники находились в группе риска в течение некоторого интервала, не имели клинической инфекции, отличной от SA, но были исключены из права на участие в мероприятии в какой-то момент после начала интервала.
С 1 по 85 день
Относительный риск возникновения клинической инфекции, не связанной с SA, при лечении по сравнению с контрольной группой в когорте согласно протоколу.
Временное ограничение: С 1 по 85 день
Относительный риск возникновения клинической инфекции, не связанной с SA, при лечении по сравнению с контрольными группами, использующими когорту согласно протоколу (ATP). Периоды времени в таблице соответствуют дням исследования, когда запланирован сбор назальных, пуповинных и перианальных (НУП) культур. Участники из группы риска имели право на клиническую инфекцию, не связанную с SA, в начале интервала, все еще находились в исследовании и еще не имели клинической инфекции, не связанной с SA, но все еще находились под наблюдением на предмет этого события. Клиническая инфекция, не связанная с SA, представляла собой развитие клинической инфекции, не связанной с SA, из-за идентифицируемого микроорганизма, о чем свидетельствует посев микроорганизма, отличного от SA, из нормально стерильного участка тела или у младенца, которому был поставлен клинический диагноз локализованной инфекции, как определено в протокол. Цензурированные участники находились в группе риска в течение некоторого интервала, не имели клинической инфекции, отличной от SA, но были исключены из права на участие в мероприятии в какой-то момент после начала интервала.
С 1 по 85 день
Среднее время до возникновения тяжелого (стадия II-III) некротизирующего энтероколита (НЭК) в группе лечения по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: С 1 по 85 день
Среднее время до возникновения тяжелого (стадия II-III) НЭК в группе лечения по сравнению с контрольной группой, оцененное с использованием оценок кривых выживаемости Каплана-Мейера.
С 1 по 85 день
Защитная эффективность клинической инфекции S. Aureus (SA) при лечении по сравнению с контрольной группой в течение дней 1-22 или до выписки, в зависимости от того, что произойдет раньше, с использованием намерения лечить когорту.
Временное ограничение: С 1 по 22 день
Защитная эффективность клинической инфекции SA в лечении по сравнению с контрольной группой в течение дней 1-22 или до выписки, в зависимости от того, что произойдет раньше, с использованием когорты намерения лечить (ITT). Периоды времени в таблице соответствуют дням исследования, когда запланирован сбор назальных, пуповинных и перианальных (НУП) культур. Участники из группы риска имели право на клиническую инфекцию СА в начале интервала, все еще находились в исследовании и еще не имели клинической инфекции СА, но все еще находились под наблюдением на предмет этого события. Клиническая инфекция SA представляла собой развитие клинической инфекции SA из-за идентифицируемого микроорганизма, о чем свидетельствует культура организма из нормально стерильного участка тела или младенца, у которого был установлен клинический диагноз локализованной инфекции, как определено в протоколе. Цензурированные участники находились в группе риска в течение некоторого интервала, не имели клинической инфекции SA, но были исключены из права на участие в мероприятии в какой-то момент после начала интервала.
С 1 по 22 день
Защитная эффективность клинической инфекции SA при лечении по сравнению с контрольной группой в течение дней 1-22 или до выписки, в зависимости от того, что произойдет раньше, с использованием когорты согласно протоколу (ATP).
Временное ограничение: С 1 по 22 день
Защитная эффективность клинической инфекции SA в лечении по сравнению с контрольной группой в течение 1-22 дней или до выписки, в зависимости от того, что произойдет раньше, с использованием когорты ATP. Периоды времени в таблице соответствуют дням исследования, когда запланирован сбор назальных, пуповинных и перианальных (НУП) культур. Участники из группы риска имели право на клиническую инфекцию СА в начале интервала, все еще находились в исследовании и еще не имели клинической инфекции СА, но все еще находились под наблюдением на предмет этого события. Клиническая инфекция SA представляла собой развитие клинической инфекции SA из-за идентифицируемого микроорганизма, о чем свидетельствует культура организма из нормально стерильного участка тела или младенца, у которого был установлен клинический диагноз локализованной инфекции, как определено в протоколе. Цензурированные участники находились в группе риска в течение некоторого интервала, не имели клинической инфекции SA, но были исключены из права на участие в мероприятии в какой-то момент после начала интервала.
С 1 по 22 день
Среднее время до появления не-S. Клиническая инфекция Aureus (SA) в группе лечения по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: С 1 по 85 день
Среднее время до возникновения клинической инфекции, не связанной с SA, в группе лечения по сравнению с контрольной группой, оцененное с использованием оценок кривых выживания Каплана-Мейера.
С 1 по 85 день
Относительный риск тяжелого (стадия II-III) некротизирующего энтероколита (НЭК) в группе лечения по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: С 1 по 85 день
Связь между лечением мупироцином и тяжелым НЭК (стадия II-III) на 85-й день или ранее должна была оцениваться с помощью модели пропорциональных рисков Кокса.
С 1 по 85 день
Время до деколонизации: подсчет участников с 1-го дня до первого сбора NUP без S. Aureus (SA), обнаруженного в носовой, пупочной и перианальной областях с использованием измененного намерения лечить когорту 8-го дня (mITT-8).
Временное ограничение: С 1 по 85 день
Время до деколонизации: подсчет участников с 1-го дня до обнаружения первой коллекции NUP без SA в носовой, пупочной и перианальной областях с использованием когорты модифицированного намерения лечить (mITT-8). Периоды времени в таблице соответствуют дням исследования, в течение которых собирали назальные, пупочные и перианальные (НУП) культуры. Участники группы риска имели право на деколонизацию SA в начале интервала, все еще находились в исследовании и еще не прошли деколонизацию SA, но все еще наблюдались за событием. Деколонизация SA представляла собой отсутствие SA, обнаруженное в культурах NUP путем прямого посева. Цензурированные участники находились в группе риска в течение некоторого интервала, у них не было деколонизации SA, но они были исключены из права на участие в мероприятии в какой-то момент после начала интервала.
С 1 по 85 день
Время до деколонизации: подсчет участников с 1-го дня до первого сбора NUP без СА в носовой, пупочной и перианальной областях с использованием когорты согласно протоколу 8-го дня (ATP-8).
Временное ограничение: С 1 по 85 день
Время до деколонизации: подсчет участников с 1-го дня до обнаружения первой коллекции NUP без SA в носовой, пупочной и перианальной областях с использованием когорты согласно протоколу 8-го дня (ATP-8). Периоды времени в таблице соответствуют дням исследования, когда запланирован сбор назальных, пуповинных и перианальных (НУП) культур. Участники группы риска имели право на деколонизацию SA в начале интервала, все еще находились в исследовании и еще не прошли деколонизацию SA, но все еще наблюдались за событием. Деколонизация SA представляла собой отсутствие SA, обнаруженное в культурах NUP путем прямого посева. Цензурированные участники находились в группе риска в течение некоторого интервала, у них не было деколонизации SA, но они были исключены из права на участие в мероприятии в какой-то момент после начала интервала.
С 1 по 85 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

30 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2017 г.

Последняя проверка

13 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-0065

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мупироцин кальция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться