Koko kehon diffuusiopainotettu magneettikuvaus (DW-MRI) multippeli myeloomassa (MMY-MRI-08)

PROTOKOLLA SYNOPSIS -

Tutkimustyyppi Monosentrinen prospektiivinen kliininen tutkimus Tutkimusobjekti Koko kehon diffuusiopainotetun magneettikuvauksen (DW-MRI) vertailu luuston röntgenkuvaukseen ja selkärangan magneettikuvaukseen luusairauden arvioimiseksi multippeli myelooma (MM) -tavoitteissa

Ensisijainen tavoite 1) Arvioida, pystyykö DW-MRI havaitsemaan suuremman määrän luuvaurioita kuin tavallisella röntgen- ja magneettikuvauksella selkärangan vaiheen I-III oireellisilla MM-potilailla Toissijaiset tavoitteet

1. Arvioida, korreloiko muutos DW-MRI:llä seurannassa havaittujen leesioiden lukumäärässä taudin vasteen hoitoon
2. Arvioida, korreloiko muutos DW-MRI:llä seurannassa havaittujen leesioiden lukumäärässä uudelleenkäsittelyyn kuluvan ajan (TTR) kanssa
3. Arvioida, havaitseeko DW-MRI suuremman määrän luuvaurioita kuin koko kehon magneettikuvauksen (WB-MRI) tutkimustavoite

1) Arvioida, havaitseeko DW-MRI enemmän luuvaurioita kuin normaali röntgen- ja selkärangan MRI-tutkimus oireettomilla MM-potilailla, kun diagnoosi ei vaadi hoitoa. Tutkimuspopulaatio ja suunnittelu Tutkimuspopulaatio koostuu peräkkäisistä vaiheista I-III (Durie ja Salmon). ) oireinen multippeli myelooma ensilinjan hoidon alussa tai taudin uusiutuessa vasteen jälkeen (CR tai PR), joka kestää vähintään 6 kuukautta.

Opiskelumenettelyt

Potilaat tekevät DW-MRI:n, koko kehon MRI:n (WB-MRI), selkärangan MRI:n ja tavallisen luuston röntgenkuvan kliinisillä ja laboratoriotutkimuksilla seuraavalla ajoituksella:

1. Potilaat, jotka saavat MM:n ensilinjan hoitoa:

   1. 15 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista
   2. Kuukauden sisällä ensilinjan hoidon päättymisestä
   3. 6 kuukautta ensilinjan hoidon päättymisen jälkeen

2. Potilaat, joiden uusiutuminen tautivasteen (CR tai PR) jälkeen kestää vähintään 6 kuukautta

   1. Relapsivaiheessa
   2. 15 päivän kuluessa uusiutumisen hoidon päättymisestä
   3. 6 kuukautta relapsin hoidon päättymisen jälkeen Selkärangan DW-MRI, WB-MRI ja MRI suoritetaan samassa istunnossa. Jokainen DW-MRI, WB-MRI, selkärangan MRI ja luuston röntgenkuvaus luetaan ja tulkitaan itsenäisesti kahden radiologin toimesta, joilla on todistettu kokemus MM:stä. Jokainen radiologi lukee ja tulkitsee suoritetut tutkimukset; kunkin tentin luento sokennetaan; potilaan henkilöllisyys ja toisen radiologin luennon tulos sokennetaan. Mikäli radiologien havaitsemien leesioiden määrä ei täsmää, leesioiden lukumäärä määräytyy radiologien yhteisymmärryksessä.

Jos DW-MRI:llä havaitaan enemmän luuvaurioita kuin MRI:ssä ja luuston röntgenkuvassa, suoritetaan PET-skannaus.

Näytteen koko Tutkimus on suunniteltu osoittamaan 30 %:n lisäys DW MRI:llä (kokeellinen menetelmä) havaittujen luuvaurioiden määrässä verrattuna selkärangan tavanomaiseen röntgen- ja MRI-kuvaukseen (standardimenetelmä). Sellaisen vaikutuksen koon havaitsemiseksi yksipuolisella Studentin t-testillä 5 %:n merkitsevyydellä ja 90 %:n teholla on tutkittava 27 potilasta, jotka pyöristetään 30:een, jotta voidaan ottaa huomioon 10 %:n poistumisaste. Proschanin, Liu & Hunsbergerin (2003) ehdottaman lähestymistavan mukaisessa keskivaiheen otoskoon uudelleenarvioinnissa käytetään ensimmäisten 20 potilaan välitietoja päättääkseen joko säilyttää tai kasvattaa alkuperäistä näytekokoa 30–60 potilaaseen riippuen onko arvioitu tehosteen koko linjassa odotetun arvon kanssa vai ei.

Osatutkimus Tutkivan tavoitteen arvioinnin osatutkimukseen otetaan 10 peräkkäistä vaiheen I (Durie ja Salmon) oireetonta MM-potilasta diagnoosin yhteydessä, joka ei vaadi hoitoa. Potilaat suorittavat radiologiset ja laboratoriotutkimukset diagnoosin yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua diagnoosista.

Opintojen kesto Ilmoittautumisen arvioitu kesto vaihtelee 15 ja 30 kuukauden välillä. Seurannan kesto on 6 kuukautta. Tutkimuksen arvioitu kokonaiskesto on 3 vuotta. Välitietojen keskivaiheen arviointi suunnitellaan ilmoittautumisen ensimmäisen vaiheen (20 potilasta) lopussa toisen vaiheen otoskoon määrittämiseksi.

Valintakriteerit Mukaanottokriteerit

• Ikä ≥18 vuotta
• Vaiheen I-III (Durie-Salmon) oireinen MM ensilinjan hoidon alussa tai taudin uusiutumisen jälkeen (CR tai PR), joka kestää vähintään 6 kuukautta
• Vaihe I (Durie-Salmon) oireeton MM diagnoosissa, joka ei vaadi hoitoa (alatutkimus tutkimustavoitteiden arvioimiseksi)
• Kirjallinen tietoinen suostumus Poissulkemiskriteerit
• Raskaus tai imetys
• Aktiivinen sekundaarinen pahanlaatuisuus
• Tyypin I yliherkkyys tai anafylaktiset reaktiot gadolinum-varjoaineelle
• Mielenterveyden häiriöt, mukaan lukien klaustrofobia (ICD 10, F40.2)
• Elektronisesti, magneettisesti ja mekaanisesti aktivoidut implantit
• Ferromagneettiset tai sähkökäyttöiset aktiiviset laitteet, kuten automaattiset kardiovertteridefibrillaattorit
• Sydämentahdistimet
• Metallisia sirpaleita silmässä
• Ferromagneettiset hemostaattiset klipsit keskushermostossa (CNS) tai kehossa
• Sisäkorvaistutteet tai stapediaaliset implantit
• Insuliinipumput ja hermostimulaattorit
• Proteettiset tulisijaläpät Tutkimustoimenpiteet lähtötilanteessa • Lääkärihistoria ja fyysinen tutkimus
• Solujen verenkuva ja ero
• Kliiniset laboratoriotutkimukset: Na+, K+, Ca2+, BUN, kreatiniini, LDH, PCRq, virtsahappo, AST, ALT, GGT, ALP, bilirubiini (kokonais- ja suora/epäsuora), albumiini, proteiinielektroforeesi, IgA, IgG, IgM, seerumi immunofiksaatio, seerumivapaat kevytketjut, 24h proteinuria, 24h Bence-Jones proteinuria, virtsan immunofiksaatio, beeta2mikroglobuliini; HIV-Ab, HBsAg, HCV-Ab; raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
• EKG
• DW-MRI (koko kehon diffuusiopainotettu magneettikuvaus)
• WB-MRI (koko kehon magneettikuvaus)
• Luuston tutkimus mukaan lukien kallo, kohdunkaulan, rinta- ja lannerangan, lantion, oikean ja vasemman olkaluu ja reisiluu, rintalastan ja molemminpuoliset kylkiluut
• Selkärangan MRI
• Luuydinbiopsia ja luuytimen aspiraatti morfologiaa varten, FISH-analyysi del(13), t(4:14), t(11:14), t(14:16), del(17) ja CD138+:n virtaussytometrinen immunofenotyypitys , CD19+, CD28+ ja CD117+.