Satunnaistettu kontrolloitu meditaatiokoe OCD:n hoitoon
tiistai 10. lokakuuta 2017 päivittänyt: Euripedes C. Miguel, University of Sao Paulo
Satunnaistettu kontrolloitu meditaatiokoe OCD:n hoitoon Kundalini-jooga-meditaatioiden ja rentoutumisvasteen vertailu
Kokeen tavoitteena on verrata kahta hyvin erilaista meditaatioprotokollaa (Kundalini Yoga ja Relaxation Response -meditaatiotekniikat) auttamaan OCD-hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetulla tutkimuksella, jossa verrataan kahta erilaista meditaatioprotokollaa, odotetaan olevan kaksi vaihetta: 0 kuukaudesta 4,5 kuukauteen, jolloin verrataan Kundalini Yoga -protokollaa Relaxation Response -meditaatiotekniikkaan, molemmissa ensisijaisessa tehokkuusmuuttujassa käyttämällä Yale-Brown Obsessive Compulsive -menetelmää. Asteikko (Y-BOCS) ja jotkin, elleivät useimmat toissijaiset muuttujat käyttämällä dimensionaalista Yale-Brownin pakko-oireista asteikkoa (DY-BOCS), kliinisiä globaaleja vaikutelmia (CGI), mielialaprofiilia (POMS), Beckin ahdistuskartoitusta (Beck). -A), Beck Depression Inventory (Beck-D) ja SF-36 Health Status Questionnaire (SF36).
Osallistujat menevät kerran viikossa sairaalaan 1,5 tunnin meditaatiotunnille. 4,5 kuukauden kuluttua kaikki potilaat arvioidaan ja yhdistetään yhdeksi ryhmään.
Potilaat saavat sitten 09-12 kuukautta lisää meditaatioprotokollaa.
Tutkijat odottavat rekrytoivansa 50–60 potilasta aloittamaan.
Potilaat sokeutuvat toisen ryhmän protokollan sisällölle lähtötilanteessa ja siihen asti, kunnes yksi ryhmä osoittaa parempaa tehoa ensisijaisella tehokkuusmuuttujalla.
Vastaanottolääkäri sokeutuu potilaiden hoitoryhmille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 01454-010
- University of Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- OCD:n kliininen diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan.
- Vähimmäispistemäärä on 16 Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale -asteikolla (Y-BOCS), jotta 10 kohdan kokonaispistemäärä perusseulonnassa vaaditaan.
- Potilaan tulee allekirjoittaa suostumuslomake ja hänelle on toimitettava kopio viitteeksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut kuin OCD:hen määrätyt psykoaktiiviset reseptilääkkeet.
- Selkärankaongelmat tai muut fyysisesti rajoittavat ongelmat.
- Verenpainetaudin tai muiden sydän- ja verisuoniongelmien kliininen diagnoosi.
- Parkinsonin taudin kliininen diagnoosi.
- Kliininen diagnoosi vakavasta masennushäiriöstä, jossa on psykoottisia piirteitä, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, kehitysvammaisuus, anoreksia nervosa, bulimia nervosa, autistinen häiriö, Aspergerin häiriö ja muut leviävät kehityshäiriöt tai traumaattiset aivot.
- Touretten oireyhtymän kliininen diagnoosi.
- Potilaat, joilla ei ole säännöllistä ja luotettavaa kuljetusta tutkimusalueelle.
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua meditaatioon ja/tai laulamiseen (ääneen tai hiljaa) henkilökohtaisista tai uskonnollisista syistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kundalini jooga meditaatio
Kundalini Yoga Meditaatiota tullaan käyttämään OCD:n hoitona, ja sitä verrataan rentoutumisvaste-meditaatioon.
|
Kokeessa verrataan kahta hyvin erilaista meditaatioprotokollaa.
4,5 kuukauden kuluttua potilaat arvioidaan uudelleen ja kaikki potilaat yhdistetään yhdeksi ryhmäksi.
Potilaat saavat sitten 9-12 kuukautta lisää meditaatioprotokollaa.
|
|
Active Comparator: Relaxation Response Meditaatio
Relaxation Response Meditaatiota tullaan käyttämään OCD:n terapiana, ja sitä verrataan Kundalini Yoga Meditaatioon.
|
Kokeessa verrataan kahta hyvin erilaista meditaatioprotokollaa.
4,5 kuukauden kuluttua potilaat arvioidaan uudelleen ja kaikki potilaat yhdistetään yhdeksi ryhmäksi.
Potilaat saavat sitten 9-12 kuukautta lisää meditaatioprotokollaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yalen-ruskean pakko-oireinen asteikko (YBOCS)
Aikaikkuna: Jopa 16 kuukautta
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale, jota joskus kutsutaan Y-BOCSiksi, on testi pakko-oireisen häiriön (OCD) oireiden vakavuuden arvioimiseksi.
|
Jopa 16 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dimensionaalinen Yale-Brown pakko-oireinen asteikko (DY-BOCS)
Aikaikkuna: Jopa 16 kuukautta
|
Dimensional Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (DY-BOCS): väline pakko-oireisten oireiden mittaamiseen.
|
Jopa 16 kuukautta
|
|
Kliiniset globaalit näyttökerrat (CGI)
Aikaikkuna: Jopa 16 kuukautta
|
Jopa 16 kuukautta
|
|
|
Tunnelmien profiili (POMS)
Aikaikkuna: Jopa 16 kuukautta
|
Jopa 16 kuukautta
|
|
|
Beckin ahdistuskartoitus (Beck-A)
Aikaikkuna: Jopa 16 kuukautta
|
Jopa 16 kuukautta
|
|
|
Beck Depression Inventory (Beck-D)
Aikaikkuna: Jopa 16 kuukautta
|
Jopa 16 kuukautta
|
|
|
SF-36 Health Status Questionnaire (SF36)
Aikaikkuna: Jopa 16 kuukautta
|
Jopa 16 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Euripedes C Miguel, PHD, University of Sao Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .