Рандомизированное контролируемое исследование медитации для лечения ОКР
10 октября 2017 г. обновлено: Euripedes C. Miguel, University of Sao Paulo
Рандомизированное контролируемое исследование медитации для лечения обсессивно-компульсивного расстройства, сравнивающее медитацию Кундалини-йоги и релаксацию
Целью испытания является сравнение двух очень разных протоколов медитации (Кундалини-йога и медитативные техники Релаксации), чтобы помочь в лечении ОКР.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожидается, что предлагаемое исследование, сравнивающее два разных протокола медитации, будет состоять из двух фаз: период от 0 до 4,5 месяцев, когда мы сравниваем протокол Кундалини-йоги с медитативной техникой релаксации, оба по первичной переменной эффективности с использованием обсессивно-компульсивного теста Йеля-Брауна. Шкала (Y-BOCS) и некоторые, если не большинство, вторичных переменных с использованием размерной шкалы обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (DY-BOCS), общих клинических впечатлений (CGI), профиля состояний настроения (POMS), шкалы беспокойства Бека (Beck -A), опросник депрессии Бека (Beck-D) и опросник состояния здоровья SF-36 (SF36).
Участники будут ходить в больницу раз в неделю на 1,5-часовой урок медитации. Через 4,5 месяца все пациенты будут обследованы и объединены в единую группу.
Затем пациенты получат еще от 9 до 12 месяцев протокола медитации.
Исследователи ожидают, что для начала наберут от 50 до 60 пациентов.
Пациенты не будут осведомлены о содержании протокола в другой группе на исходном уровне и до тех пор, пока одна группа не продемонстрирует более высокую эффективность по основной переменной эффективности.
Принимающий врач не будет знать группы лечения пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Бразилия, 01454-010
- University of Sao Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз ОКР не менее 6 мес.
- Потребуется минимальный балл 16 по обсессивно-компульсивной шкале Йельского университета-Брауна (Y-BOCS) для общего балла из 10 пунктов на базовом скрининге.
- Пациент должен подписать и получить копию Формы согласия для ознакомления.
Критерий исключения:
- Психоактивные лекарства, отпускаемые по рецепту, кроме тех, которые прописаны при ОКР.
- Проблемы с позвоночником или другие физически ограничивающие проблемы.
- Клинический диагноз гипертонии или других сердечно-сосудистых заболеваний.
- Клиническая диагностика болезни Паркинсона.
- Клинический диагноз большого депрессивного расстройства с психотическими чертами, шизофрении, биполярного расстройства, умственной отсталости, нервной анорексии, нервной булимии, аутистического расстройства, синдрома Аспергера и других форм первазивного расстройства развития или черепно-мозговой травмы.
- Клинический диагноз синдрома Туретта.
- Пациенты без регулярной и надежной транспортировки к месту исследования.
- Пациенты, которые решили не участвовать в медитации и/или воспевании (вслух или про себя) по личным или религиозным причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кундалини Йога Медитация
Медитация Кундалини-йоги будет использоваться в качестве терапии ОКР, и ее можно будет сравнить с релаксационной медитацией.
|
В испытании будут сравниваться два очень разных протокола медитации.
Через 4,5 месяца пациенты будут повторно обследованы, и все пациенты будут объединены в одну группу.
Затем пациенты получат еще 9-12 месяцев протокола медитации.
|
|
Активный компаратор: Медитация на расслабление
Медитация Релаксации Реакции будет использоваться в качестве терапии ОКР, и она будет сравниваться с Медитацией Кундалини Йоги.
|
В испытании будут сравниваться два очень разных протокола медитации.
Через 4,5 месяца пациенты будут повторно обследованы, и все пациенты будут объединены в одну группу.
Затем пациенты получат еще 9-12 месяцев протокола медитации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (YBOCS)
Временное ограничение: До 16 месяцев
|
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна, иногда называемая Y-BOCS, представляет собой тест для оценки тяжести симптомов обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР).
|
До 16 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размерная шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (DY-BOCS)
Временное ограничение: До 16 месяцев
|
Размерная шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (DY-BOCS): инструмент для оценки размеров обсессивно-компульсивных симптомов.
|
До 16 месяцев
|
|
Клинические глобальные впечатления (CGI)
Временное ограничение: До 16 месяцев
|
До 16 месяцев
|
|
|
Профиль состояний настроения (POMS)
Временное ограничение: До 16 месяцев
|
До 16 месяцев
|
|
|
Инвентаризация беспокойства Бека (Beck-A)
Временное ограничение: До 16 месяцев
|
До 16 месяцев
|
|
|
Инвентаризация депрессии Бека (Beck-D)
Временное ограничение: До 16 месяцев
|
До 16 месяцев
|
|
|
Опросник состояния здоровья SF-36 (SF36)
Временное ограничение: До 16 месяцев
|
До 16 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Euripedes C Miguel, PHD, University of Sao Paulo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .