Ensayo aleatorizado de meditación controlada para el tratamiento del TOC
10 de octubre de 2017 actualizado por: Euripedes C. Miguel, University of Sao Paulo
Ensayo aleatorizado de meditación controlada para tratar el TOC que compara la meditación de Kundalini Yoga con la respuesta de relajación
El objetivo del ensayo es comparar dos protocolos de meditación muy diferentes (Kundalini Yoga y técnicas de meditación de respuesta a la relajación) para ayudar al tratamiento del TOC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se espera que el ensayo propuesto que compara los dos protocolos de meditación diferentes tenga dos fases: un período de 0 meses a 4,5 meses en el que comparamos el protocolo de Kundalini Yoga con la técnica de meditación de respuesta de relajación, ambos en la variable de eficacia primaria utilizando el Yale-Brown Obsessive Compulsive (Y-BOCS) y algunas, si no la mayoría, de las variables secundarias utilizando la escala obsesivo-compulsiva dimensional de Yale-Brown (DY-BOCS), impresiones clínicas globales (CGI), perfil de estados de ánimo (POMS), Inventario de Ansiedad de Beck (Beck -A), el Inventario de Depresión de Beck (Beck-D) y el Cuestionario de Estado de Salud SF-36 (SF36).
Los participantes irán al hospital una vez por semana para una clase de meditación de 1,5 horas. Después de 4,5 meses, todos los pacientes serán evaluados y fusionados en un solo grupo.
Luego, los pacientes recibirán de 09 a 12 meses más del protocolo de meditación.
Los investigadores esperan reclutar de 50 a 60 pacientes para comenzar.
Los pacientes estarán cegados al contenido del protocolo en el otro grupo al inicio del estudio y hasta que un grupo muestre una mayor eficacia en la variable principal de eficacia.
El médico de admisión estará cegado a los grupos de tratamiento de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01454-010
- University of Sao Paulo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de TOC durante al menos 6 meses.
- Se requerirá una puntuación mínima de 16 en la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) para la puntuación total de 10 ítems en la evaluación inicial.
- El paciente debe firmar y recibir una copia de un Formulario de consentimiento para su referencia.
Criterio de exclusión:
- Medicamentos psicoactivos recetados que no sean los recetados para el TOC.
- Problemas de columna, u otros problemas físicamente limitantes.
- Diagnóstico clínico de hipertensión u otros problemas cardiovasculares.
- Diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson.
- Diagnóstico clínico de trastorno depresivo mayor con características psicóticas, esquizofrenia, trastorno bipolar, retraso mental, anorexia nerviosa, bulimia nerviosa, trastorno autista, trastorno de Asperger y otras formas de trastorno generalizado del desarrollo o cerebro traumático.
- Diagnóstico clínico del Síndrome de Tourette.
- Pacientes sin transporte regular y confiable al sitio de estudio.
- Pacientes que eligen no participar en la meditación y/o el canto (en voz alta o en silencio) por motivos personales o religiosos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Meditación Kundalini Yoga
La Meditación de Kundalini Yoga se utilizará como terapia para el TOC, y se comparará con la Meditación de Respuesta a la Relajación.
|
El ensayo comparará dos protocolos de meditación muy diferentes.
Después de los 4,5 meses, los pacientes serán reevaluados y todos los pacientes se fusionarán en un solo grupo.
Luego, los pacientes recibirán de 9 a 12 meses más del protocolo de meditación.
|
|
Comparador activo: Meditación de respuesta de relajación
La Meditación de Respuesta a la Relajación se utilizará como terapia para el TOC, y se comparará con la Meditación de Kundalini Yoga.
|
El ensayo comparará dos protocolos de meditación muy diferentes.
Después de los 4,5 meses, los pacientes serán reevaluados y todos los pacientes se fusionarán en un solo grupo.
Luego, los pacientes recibirán de 9 a 12 meses más del protocolo de meditación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (YBOCS)
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses
|
La escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown, a veces denominada Y-BOCS, es una prueba para evaluar la gravedad de los síntomas del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC).
|
Hasta 16 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La escala obsesivo-compulsiva dimensional de Yale-Brown (DY-BOCS)
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses
|
La escala obsesivo-compulsiva dimensional de Yale-Brown (DY-BOCS): un instrumento para evaluar las dimensiones de los síntomas obsesivo-compulsivos.
|
Hasta 16 meses
|
|
Impresiones clínicas globales (CGI)
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses
|
Hasta 16 meses
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|
Perfil de Estados de Ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses
|
Hasta 16 meses
|
|
|
Inventario de Ansiedad de Beck (Beck-A)
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses
|
Hasta 16 meses
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|
|
Inventario de depresión de Beck (Beck-D)
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses
|
Hasta 16 meses
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Cuestionario de estado de salud SF-36 (SF36)
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses
|
Hasta 16 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Euripedes C Miguel, PHD, University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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