Essai de méditation contrôlé randomisé pour le traitement du TOC
10 octobre 2017 mis à jour par: Euripedes C. Miguel, University of Sao Paulo
Essai de méditation contrôlé randomisé pour le traitement du TOC comparant la méditation de Kundalini Yoga à la réponse de relaxation
L'objectif de l'essai est de comparer deux protocoles de méditation très différents (techniques de méditation Kundalini Yoga et Relaxation Response) pour aider le traitement du TOC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai proposé comparant les deux protocoles de méditation différents devrait comporter deux phases : une période de 0 mois à 4,5 mois pendant laquelle nous comparons le protocole de Kundalini Yoga avec la technique de méditation Relaxation Response, les deux sur la variable d'efficacité primaire utilisant le Yale-Brown Obsessive Compulsive (Y-BOCS) et certaines sinon la plupart des variables secondaires en utilisant l'échelle dimensionnelle de Yale-Brown Obsessive Compulsive (DY-BOCS), les impressions cliniques globales (CGI), le profil des états d'humeur (POMS), l'inventaire d'anxiété de Beck (Beck -A), Beck Depression Inventory (Beck-D) et SF-36 Health Status Questionnaire (SF36).
Les participants iront à l'hôpital une fois par semaine pour un cours de méditation d'une heure et demie. Après 4,5 mois, tous les patients seront évalués et fusionnés en un seul groupe.
Les patients recevront ensuite 09 à 12 mois supplémentaires du protocole de méditation.
Les enquêteurs prévoient de recruter 50 à 60 patients pour commencer.
Les patients ne seront pas informés du contenu du protocole dans l'autre groupe au départ et jusqu'à ce qu'un groupe montre une plus grande efficacité sur la variable d'efficacité principale.
Le médecin d'admission ne connaîtra pas les groupes de traitement des patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo
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Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 01454-010
- University of Sao Paulo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de TOC depuis au moins 6 mois.
- Un score minimum de 16 sur l'échelle Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) pour le score total de 10 points lors de la sélection de base sera requis.
- Le patient doit signer et recevoir une copie d'un formulaire d'assentiment pour référence.
Critère d'exclusion:
- Médicaments psychoactifs sur ordonnance autres que ceux prescrits pour le TOC.
- Problèmes de colonne vertébrale ou autres problèmes physiquement limitants.
- Diagnostic clinique d'hypertension ou d'autres problèmes cardiovasculaires.
- Diagnostic clinique de la maladie de Parkinson.
- Diagnostic clinique de trouble dépressif majeur avec caractéristiques psychotiques, schizophrénie, trouble bipolaire, retard mental, anorexie mentale, boulimie mentale, trouble autistique, syndrome d'Asperger et autres formes de trouble envahissant du développement, ou cerveau traumatique.
- Diagnostic clinique du syndrome de Gilles de la Tourette.
- Patients sans transport régulier et fiable vers le site d'étude.
- Les patients qui choisissent de ne pas participer à la méditation et/ou au chant (à haute voix ou en silence) pour des raisons personnelles ou religieuses.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Méditation Kundalini-Yoga
La méditation de Kundalini Yoga va être utilisée comme thérapie pour le TOC, et elle sera comparée à la méditation de réponse de relaxation.
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L'essai comparera deux protocoles de méditation très différents.
Après les 4,5 mois, les patients seront réévalués et tous les patients seront fusionnés en un seul groupe.
Les patients recevront ensuite 9 à 12 mois supplémentaires du protocole de méditation.
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Comparateur actif: Méditation de réponse de relaxation
La méditation de réponse de relaxation va être utilisée comme thérapie pour le TOC, et elle sera comparée à la méditation de Kundalini Yoga.
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L'essai comparera deux protocoles de méditation très différents.
Après les 4,5 mois, les patients seront réévalués et tous les patients seront fusionnés en un seul groupe.
Les patients recevront ensuite 9 à 12 mois supplémentaires du protocole de méditation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle obsessionnelle compulsive de Yale-Brown (YBOCS)
Délai: Jusqu'à 16 mois
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L'échelle de Yale-Brown Obsessive Compulsive, parfois appelée Y-BOCS, est un test permettant d'évaluer la gravité des symptômes du trouble obsessionnel-compulsif (TOC).
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Jusqu'à 16 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'échelle dimensionnelle Yale-Brown obsessionnelle-compulsive (DY-BOCS)
Délai: Jusqu'à 16 mois
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L'échelle dimensionnelle de Yale-Brown Obsessive-Compulsive (DY-BOCS): un instrument pour évaluer les dimensions des symptômes obsessionnels-compulsifs.
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Jusqu'à 16 mois
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Impressions globales cliniques (CGI)
Délai: Jusqu'à 16 mois
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Jusqu'à 16 mois
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Profil des états d'humeur (POMS)
Délai: Jusqu'à 16 mois
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Jusqu'à 16 mois
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Inventaire d'anxiété de Beck (Beck-A)
Délai: Jusqu'à 16 mois
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Jusqu'à 16 mois
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Inventaire de dépression de Beck (Beck-D)
Délai: Jusqu'à 16 mois
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Jusqu'à 16 mois
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SF-36 Questionnaire sur l'état de santé (SF36)
Délai: Jusqu'à 16 mois
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Jusqu'à 16 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Euripedes C Miguel, PHD, University of Sao Paulo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2013
Première publication (Estimation)
16 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .