Randomiserad kontrollerad meditationsprövning för behandling av OCD
10 oktober 2017 uppdaterad av: Euripedes C. Miguel, University of Sao Paulo
Randomiserad kontrollerad meditationsförsök för behandling av OCD som jämför kundaliniyoga-meditation kontra avslappningssvaret
Försökets mål är att jämföra två mycket olika meditationsprotokoll (Kundalini Yoga och Relaxation Response meditationstekniker) för att hjälpa OCD-behandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien som jämför de två olika meditationsprotokollen förväntas ha två faser: 0-månaders till 4,5-månadersperiod där vi jämför Kundalini Yoga-protokollet med Relaxation Response-meditationsteknik, båda på den primära effektvariabeln med Yale-Brown Obsessive Compulsive Skala (Y-BOCS) och några om inte de flesta av de sekundära variablerna använder The Dimensional Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (DY-BOCS), Clinical Global Impressions (CGI), Profile of Mood States (POMS), Beck Anxiety Inventory (Beck) -A), Beck Depression Inventory (Beck-D) och SF-36 Health Status Questionnaire (SF36).
Deltagarna kommer att åka till sjukhuset en gång i veckan för en 1,5 timmars meditationskurs. Efter 4,5 månader kommer alla patienter att utvärderas och slås samman till en enda grupp.
Patienterna kommer sedan att få 09 till 12 månader till av meditationsprotokollet.
Utredarna räknar med att rekrytera 50 till 60 patienter för att börja.
Patienterna kommer att bli blinda för innehållet i protokollet i den andra gruppen vid baslinjen och tills en grupp visar större effekt på den primära effektvariabeln.
Intagsläkaren kommer att bli blind för patienternas behandlingsgrupper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01454-010
- University of Sao Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av OCD i minst 6 månader.
- Ett minimumpoäng på 16 på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) för totalpoängen på 10 artiklar vid baslinjescreeningen kommer att krävas.
- Patienten måste underteckna och få en kopia av ett samtyckesformulär för referens.
Exklusions kriterier:
- Psykoaktiva receptbelagda läkemedel andra än de som föreskrivs för OCD.
- Spinalproblem eller andra fysiskt begränsande problem.
- Klinisk diagnos av högt blodtryck eller andra kardiovaskulära problem.
- Klinisk diagnos av Parkinsons sjukdom.
- Klinisk diagnos av egentlig depression med psykotiska drag, schizofreni, bipolär sjukdom, mental retardation, anorexia nervosa, bulimia nervosa, autistisk störning, Aspergers sjukdom och andra former av genomgripande utvecklingsstörning, eller traumatisk hjärna.
- Klinisk diagnos av Tourettes syndrom.
- Patienter utan regelbunden och pålitlig transport till studieplatsen.
- Patienter som väljer att inte delta i meditation och/eller skandering (högt eller tyst) av personliga eller religiösa skäl.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kundalini Yoga Meditation
Kundalini Yoga Meditation kommer att användas som terapi för OCD, och det kommer att jämföras med Relaxation Response Meditation.
|
Rättegången kommer att jämföra två mycket olika meditationsprotokoll.
Efter de 4,5 månaderna kommer patienterna att omvärderas och alla patienter slås samman till en enda grupp.
Patienterna kommer sedan att få 9 - 12 månader till av meditationsprotokollet.
|
|
Aktiv komparator: Relaxation Response Meditation
Relaxation Response Meditation kommer att användas som terapi för OCD, och det kommer att jämföras med Kundalini Yoga Meditation.
|
Rättegången kommer att jämföra två mycket olika meditationsprotokoll.
Efter de 4,5 månaderna kommer patienterna att omvärderas och alla patienter slås samman till en enda grupp.
Patienterna kommer sedan att få 9 - 12 månader till av meditationsprotokollet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsram: Upp till 16 månader
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale, ibland kallad Y-BOCS, är ett test för att bedöma svårighetsgraden av tvångssyndrom (OCD) symtom.
|
Upp till 16 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den dimensionella Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (DY-BOCS)
Tidsram: Upp till 16 månader
|
Dimensional Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (DY-BOCS): ett instrument för att bedöma dimensioner av tvångssyndrom.
|
Upp till 16 månader
|
|
Clinical Global Impressions (CGI)
Tidsram: Upp till 16 månader
|
Upp till 16 månader
|
|
|
Profil för humörtillstånd (POMS)
Tidsram: Upp till 16 månader
|
Upp till 16 månader
|
|
|
Beck Anxiety Inventory (Beck-A)
Tidsram: Upp till 16 månader
|
Upp till 16 månader
|
|
|
Beck Depression Inventory (Beck-D)
Tidsram: Upp till 16 månader
|
Upp till 16 månader
|
|
|
SF-36 Health Status Questionnaire (SF36)
Tidsram: Upp till 16 månader
|
Upp till 16 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Euripedes C Miguel, PHD, University of Sao Paulo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2013
Första postat (Uppskatta)
16 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .