Randomisert kontrollert meditasjonsforsøk for behandling av OCD
10. oktober 2017 oppdatert av: Euripedes C. Miguel, University of Sao Paulo
Randomisert kontrollert meditasjonsforsøk for behandling av OCD som sammenligner Kundalini Yoga meditasjon versus avslapningsresponsen
Forsøkets mål er å sammenligne to svært forskjellige meditasjonsprotokoller (Kundalini Yoga og Relaxation Response meditasjonsteknikker) for å hjelpe OCD-behandlingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien som sammenligner de to forskjellige meditasjonsprotokollene forventes å ha to faser: 0-måneders til 4,5-måneders periode hvor vi sammenligner Kundalini Yoga-protokollen med Relaxation Response meditasjonsteknikk, begge på den primære effektvariabelen ved bruk av Yale-Brown Obsessive Compulsive Skala (Y-BOCS) og noen om ikke de fleste av de sekundære variablene bruker The Dimensional Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (DY-BOCS), Clinical Global Impressions (CGI), Profile of Mood States (POMS), Beck Anxiety Inventory (Beck) -A), Beck Depression Inventory (Beck-D) og SF-36 Health Status Questionnaire (SF36).
Deltakerne vil gå til sykehuset en gang i uken for en 1,5 timers meditasjonstime. Etter 4,5 måneder vil alle pasienter bli evaluert og slått sammen til en enkelt gruppe.
Pasienter vil da motta 09 til 12 måneder til med meditasjonsprotokollen.
Etterforskerne forventer å rekruttere 50 til 60 pasienter for å starte.
Pasienter vil bli blindet for innholdet i protokollen i den andre gruppen ved baseline og inntil en gruppe viser større effekt på den primære effektvariabelen.
Inntakslegen vil bli blindet for behandlingsgruppene til pasientene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01454-010
- University of Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av OCD i minst 6 måneder.
- En minimumsscore på 16 på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) for den totale poengsummen på 10 elementer ved baseline-screeningen vil være nødvendig.
- Pasienten må signere og få en kopi av et samtykkeskjema for referanse.
Ekskluderingskriterier:
- Psykoaktive reseptbelagte medisiner andre enn de som er foreskrevet for OCD.
- Spinalproblemer, eller andre fysisk begrensende problemer.
- Klinisk diagnose av hypertensjon eller andre kardiovaskulære problemer.
- Klinisk diagnose av Parkinsons sykdom.
- Klinisk diagnose av alvorlig depressiv lidelse med psykotiske trekk, schizofreni, bipolar lidelse, mental retardasjon, anorexia nervosa, bulimia nervosa, autistisk lidelse, Aspergers lidelse og andre former for gjennomgripende utviklingsforstyrrelser, eller traumatisk hjerne.
- Klinisk diagnose av Tourettes syndrom.
- Pasienter uten regelmessig og pålitelig transport til studiestedet.
- Pasienter som velger å ikke delta i meditasjon og/eller sang (høyt eller stille) av personlige eller religiøse grunner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kundalini Yoga Meditasjon
Kundalini Yoga Meditasjon kommer til å bli brukt som terapi for OCD, og det vil sammenlignes med Relaxation Response Meditation.
|
Forsøket vil sammenligne to svært forskjellige meditasjonsprotokoller.
Etter de 4,5 månedene vil pasientene bli revurdert, og alle pasientene vil bli slått sammen til en enkelt gruppe.
Pasientene vil da motta 9 - 12 måneder til med meditasjonsprotokollen.
|
|
Aktiv komparator: Avslappende respons meditasjon
Relaxation Response Meditation kommer til å bli brukt som terapi for OCD, og det vil sammenlignes med Kundalini Yoga Meditation.
|
Forsøket vil sammenligne to svært forskjellige meditasjonsprotokoller.
Etter de 4,5 månedene vil pasientene bli revurdert, og alle pasientene vil bli slått sammen til en enkelt gruppe.
Pasientene vil da motta 9 - 12 måneder til med meditasjonsprotokollen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsramme: Inntil 16 måneder
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale, noen ganger referert til som Y-BOCS, er en test for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer på obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).
|
Inntil 16 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Dimensional Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (DY-BOCS)
Tidsramme: Inntil 16 måneder
|
The Dimensional Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (DY-BOCS): et instrument for å vurdere dimensjoner av obsessiv-kompulsive symptomer.
|
Inntil 16 måneder
|
|
Clinical Global Impressions (CGI)
Tidsramme: Inntil 16 måneder
|
Inntil 16 måneder
|
|
|
Profil av humørtilstander (POMS)
Tidsramme: Inntil 16 måneder
|
Inntil 16 måneder
|
|
|
Beck Anxiety Inventory (Beck-A)
Tidsramme: Inntil 16 måneder
|
Inntil 16 måneder
|
|
|
Beck Depression Inventory (Beck-D)
Tidsramme: Inntil 16 måneder
|
Inntil 16 måneder
|
|
|
SF-36 Helsestatus spørreskjema (SF36)
Tidsramme: Inntil 16 måneder
|
Inntil 16 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Euripedes C Miguel, PHD, University of Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
16. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .