Gerandomiseerde gecontroleerde meditatieproef voor de behandeling van OCS
10 oktober 2017 bijgewerkt door: Euripedes C. Miguel, University of Sao Paulo
Gerandomiseerde gecontroleerde meditatieproef voor de behandeling van OCS Vergelijking van Kundalini Yoga-meditatie versus de ontspanningsreactie
Het doel van de proef is om twee zeer verschillende meditatieprotocollen (Kundalini Yoga en Relaxation Response-meditatietechnieken) te vergelijken om de OCS-behandeling te helpen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde proef die de twee verschillende meditatieprotocollen vergelijkt, zal naar verwachting twee fasen hebben: een periode van 0 maand tot 4,5 maand waarin we het Kundalini Yoga-protocol vergelijken met Relaxation Response-meditatietechniek, beide op de primaire werkzaamheidsvariabele met behulp van de Yale-Brown Obsessive Compulsive Schaal (Y-BOCS) en sommige, zo niet de meeste, secundaire variabelen met behulp van de Dimensional Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (DY-BOCS), Clinical Global Impressions (CGI), Profile of Mood States (POMS), Beck Anxiety Inventory (Beck -A), Beck Depression Inventory (Beck-D) en SF-36 Health Status Questionnaire (SF36).
De deelnemers gaan één keer per week naar het ziekenhuis voor een meditatieles van 1,5 uur. Na 4,5 maand worden alle patiënten geëvalueerd en samengevoegd tot één groep.
Patiënten krijgen dan nog 09 tot 12 maanden van het meditatieprotocol.
De onderzoekers verwachten 50 tot 60 patiënten te rekruteren om te beginnen.
In de andere groep zullen de patiënten bij baseline geblindeerd zijn voor de inhoud van het protocol en totdat één groep meer werkzaamheid vertoont op de primaire werkzaamheidsvariabele.
De intake-arts zal blind zijn voor de behandelgroepen van de patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 01454-010
- University of Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van OCS gedurende ten minste 6 maanden.
- Een minimale score van 16 op de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) voor de totaalscore van 10 items bij de basislijnscreening is vereist.
- De patiënt moet een instemmingsformulier ondertekenen en ter referentie een kopie van een instemmingsformulier ontvangen.
Uitsluitingscriteria:
- Andere psychoactieve voorgeschreven medicijnen dan die voorgeschreven voor OCS.
- Spinale problemen of andere fysiek beperkende problemen.
- Klinische diagnose van hypertensie of andere cardiovasculaire problemen.
- Klinische diagnose van de ziekte van Parkinson.
- Klinische diagnose van depressieve stoornis met psychotische kenmerken, schizofrenie, bipolaire stoornis, mentale retardatie, anorexia nervosa, boulimia nervosa, autistische stoornis, de stoornis van Asperger en andere vormen van pervasieve ontwikkelingsstoornis, of traumatische hersenen.
- Klinische diagnose van het syndroom van Gilles de la Tourette.
- Patiënten zonder regelmatig en betrouwbaar vervoer naar de onderzoekslocatie.
- Patiënten die ervoor kiezen om om persoonlijke of religieuze redenen niet deel te nemen aan meditatie en/of chanten (hardop of in stilte).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Kundalini Yoga-meditatie
Kundalini Yoga-meditatie zal worden gebruikt als therapie voor OCS, en het zal worden vergeleken met Relaxation Response-meditatie.
|
De proef zal twee zeer verschillende meditatieprotocollen vergelijken.
Na de 4,5 maand worden de patiënten opnieuw geëvalueerd en worden alle patiënten samengevoegd tot één groep.
Patiënten krijgen dan nog 9 - 12 maanden van het meditatieprotocol.
|
|
Actieve vergelijker: Ontspanning Reactie Meditatie
Ontspanningsreactie-meditatie wordt gebruikt als therapie voor OCS, en is te vergelijken met Kundalini Yoga-meditatie.
|
De proef zal twee zeer verschillende meditatieprotocollen vergelijken.
Na de 4,5 maand worden de patiënten opnieuw geëvalueerd en worden alle patiënten samengevoegd tot één groep.
Patiënten krijgen dan nog 9 - 12 maanden van het meditatieprotocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal (YBOCS)
Tijdsspanne: Tot 16 maanden
|
De Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale, ook wel Y-BOCS genoemd, is een test om de ernst van de symptomen van een obsessief-compulsieve stoornis (OCS) te beoordelen.
|
Tot 16 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Dimensional Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (DY-BOCS)
Tijdsspanne: Tot 16 maanden
|
De Dimensional Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (DY-BOCS): een instrument voor het beoordelen van obsessief-compulsieve symptoomdimensies.
|
Tot 16 maanden
|
|
Klinische globale impressies (CGI)
Tijdsspanne: Tot 16 maanden
|
Tot 16 maanden
|
|
|
Profiel van stemmingstoestanden (POMS)
Tijdsspanne: Tot 16 maanden
|
Tot 16 maanden
|
|
|
Beck Angst Inventarisatie (Beck-A)
Tijdsspanne: Tot 16 maanden
|
Tot 16 maanden
|
|
|
Beck Depressie Inventarisatie (Beck-D)
Tijdsspanne: Tot 16 maanden
|
Tot 16 maanden
|
|
|
SF-36 Vragenlijst gezondheidsstatus (SF36)
Tijdsspanne: Tot 16 maanden
|
Tot 16 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Euripedes C Miguel, PHD, University of Sao Paulo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
16 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .