Teste randomizado de meditação controlada para o tratamento do TOC
10 de outubro de 2017 atualizado por: Euripedes C. Miguel, University of Sao Paulo
Ensaio randomizado de meditação controlada para tratar o TOC comparando a meditação Kundalini Yoga com a resposta de relaxamento
O objetivo do ensaio é comparar dois protocolos de meditação muito diferentes (técnicas de meditação Kundalini Yoga e Resposta de Relaxamento) para auxiliar no tratamento do TOC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Espera-se que o ensaio proposto comparando os dois diferentes protocolos de meditação tenha duas fases: período de 0 a 4,5 meses, onde comparamos o protocolo de Kundalini Yoga com a técnica de meditação Relaxation Response, ambos na variável primária de eficácia usando o Yale-Brown Obsessivo Compulsivo Escala (Y-BOCS) e algumas, senão a maioria das variáveis secundárias usando a Escala Dimensional de Yale-Brown Obsessiva Compulsiva (DY-BOCS), Impressões Clínicas Globais (CGI), Perfil de Estados de Humor (POMS), Inventário de Ansiedade de Beck (Beck -A), Inventário de Depressão de Beck (Beck-D) e Questionário de Estado de Saúde SF-36 (SF36).
Os participantes irão ao hospital uma vez por semana para uma aula de meditação de 1,5 horas. Após 4,5 meses, todos os pacientes serão avaliados e reunidos em um único grupo.
Os pacientes receberão então mais 09 a 12 meses do protocolo de meditação.
Os investigadores esperam recrutar de 50 a 60 pacientes para começar.
Os pacientes serão cegos para o conteúdo do protocolo no outro grupo na linha de base e até que um grupo mostre maior eficácia na variável de eficácia primária.
O médico assistente será cego para os grupos de tratamento dos pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo
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Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01454-010
- University of Sao Paulo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de TOC há pelo menos 6 meses.
- Será necessária uma pontuação mínima de 16 na Escala de Compulsão Obsessiva de Yale-Brown (Y-BOCS) para a pontuação total de 10 itens na triagem inicial.
- O paciente deve assinar e receber uma cópia de um Termo de Assentimento para sua referência.
Critério de exclusão:
- Medicamentos prescritos psicoativos além daqueles prescritos para o TOC.
- Problemas de coluna ou outros problemas fisicamente limitantes.
- Diagnóstico clínico de hipertensão ou outros problemas cardiovasculares.
- Diagnóstico clínico da doença de Parkinson.
- Diagnóstico clínico de transtorno depressivo maior com características psicóticas, esquizofrenia, transtorno bipolar, retardo mental, anorexia nervosa, bulimia nervosa, transtorno autista, transtorno de Asperger e outras formas de transtorno invasivo do desenvolvimento ou trauma cerebral.
- Diagnóstico clínico da Síndrome de Tourette.
- Pacientes sem transporte regular e confiável para o local do estudo.
- Pacientes que optam por não participar de meditação e/ou cânticos (em voz alta ou silenciosamente) por motivos pessoais ou religiosos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Meditação Kundalini Yoga
A Meditação Kundalini Yoga será usada como terapia para TOC, e será comparada com a Meditação de Resposta de Relaxamento.
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O julgamento irá comparar dois protocolos de meditação muito diferentes.
Após 4,5 meses, os pacientes serão reavaliados e todos os pacientes serão reunidos em um único grupo.
Os pacientes receberão mais 9 a 12 meses do protocolo de meditação.
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Comparador Ativo: Meditação de Resposta de Relaxamento
A Meditação de Resposta de Relaxamento será usada como terapia para o TOC e será comparada com a Meditação de Kundalini Yoga.
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O julgamento irá comparar dois protocolos de meditação muito diferentes.
Após 4,5 meses, os pacientes serão reavaliados e todos os pacientes serão reunidos em um único grupo.
Os pacientes receberão mais 9 a 12 meses do protocolo de meditação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (YBOCS)
Prazo: Até 16 meses
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A Escala de Compulsão Obsessiva de Yale-Brown, às vezes chamada de Y-BOCS, é um teste para avaliar a gravidade dos sintomas do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC).
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Até 16 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Escala Obsessivo-Compulsiva Dimensional de Yale-Brown (DY-BOCS)
Prazo: Até 16 meses
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Escala Dimensional Yale-Brown Obsessivo-Compulsiva (DY-BOCS): um instrumento para avaliar as dimensões dos sintomas obsessivo-compulsivos.
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Até 16 meses
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Impressões clínicas globais (CGI)
Prazo: Até 16 meses
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Até 16 meses
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Perfil de Estados de Humor (POMS)
Prazo: Até 16 meses
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Até 16 meses
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Inventário de Ansiedade de Beck (Beck-A)
Prazo: Até 16 meses
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Até 16 meses
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Inventário de Depressão de Beck (Beck-D)
Prazo: Até 16 meses
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Até 16 meses
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Questionário de Estado de Saúde SF-36 (SF36)
Prazo: Até 16 meses
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Até 16 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Euripedes C Miguel, PHD, University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
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