OCDを治療するための無作為制御瞑想試験
2017年10月10日 更新者：Euripedes C. Miguel、University of Sao Paulo
クンダリーニヨガ瞑想とリラクゼーション反応を比較するOCD治療のための無作為化制御瞑想試験
試験の目的は、2 つの非常に異なる瞑想プロトコル (クンダリーニ ヨガとリラクゼーション レスポンス瞑想法) を比較して、強迫性障害の治療に役立てることです。
調査の概要
詳細な説明
2 つの異なる瞑想プロトコルを比較する提案された試験には、2 つのフェーズがあると予想されます。0 か月から 4.5 か月の期間で、クンダリーニ ヨガ プロトコルとリラクゼーション応答瞑想テクニックを比較します。スケール (Y-BOCS) と、ディメンション エール ブラウン強迫神経症スケール (DY-BOCS)、臨床全体印象 (CGI)、気分状態のプロファイル (POMS)、ベック不安インベントリ (ベック-A)、Beck Depression Inventory (Beck-D)、および SF-36 Health Status Questionnaire (SF36)。
参加者は、週に 1 回、1.5 時間の瞑想クラスのために病院に行きます。4.5 か月後、すべての患者が評価され、1 つのグループにまとめられます。
その後、患者はさらに 9 か月から 12 か月の瞑想プロトコルを受けます。
治験責任医師は、開始するために 50 人から 60 人の患者を募集することを期待しています。
患者は、ベースラインで他のグループのプロトコルの内容を知らされず、一方のグループが主要な有効性変数でより大きな有効性を示すまで盲検化されます。
受け入れ医師は、患者の治療グループを知らされません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo、São Paulo、ブラジル、01454-010
- University of Sao Paulo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも6か月間OCDの臨床診断。
- ベースラインスクリーニングでの10項目の合計スコアのイェールブラウン強迫性尺度（Y-BOCS）で16の最小スコアが必要になります。
- 患者は参照用に署名し、同意書のコピーを提供されなければなりません。
除外基準:
- OCD のために処方されたもの以外の向精神処方薬。
- 脊椎の問題、またはその他の物理的な制限の問題。
- 高血圧、またはその他の心血管系の問題の臨床診断。
- パーキンソン病の臨床診断。
- 精神病的特徴を伴う大うつ病性障害、統合失調症、双極性障害、精神遅滞、神経性食欲不振症、神経性過食症、自閉症、アスペルガー障害およびその他の広汎性発達障害、または外傷性脳の臨床診断。
- トゥレット症候群の臨床診断。
- -研究サイトへの定期的かつ信頼できる輸送がない患者。
- 個人的または宗教的な理由で瞑想および/または詠唱（大声または無声）に参加しないことを選択した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：クンダリーニヨガ瞑想
クンダリーニ ヨガ瞑想は、OCD の治療法として使用される予定であり、リラクゼーション応答瞑想と比較されます。
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この試験では、2 つの非常に異なる瞑想プロトコルを比較します。
4.5 か月後に患者を再評価し、すべての患者を 1 つのグループにまとめます。
その後、患者はさらに 9 ～ 12 か月の瞑想プロトコルを受けます。
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アクティブコンパレータ：リラクゼーション・レスポンス瞑想
リラクゼーション レスポンス メディテーションは強迫性障害の治療法として使用され、クンダリーニ ヨガ メディテーションと比較されます。
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この試験では、2 つの非常に異なる瞑想プロトコルを比較します。
4.5 か月後に患者を再評価し、すべての患者を 1 つのグループにまとめます。
その後、患者はさらに 9 ～ 12 か月の瞑想プロトコルを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イェールブラウンの強迫観念尺度 (YBOCS)
時間枠：16ヶ月まで
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Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale は、Y-BOCS とも呼ばれ、強迫性障害 (OCD) の症状の重症度を評価するテストです。
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16ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ディメンショナル・イェール・ブラウン強迫観念尺度（DY-BOCS）
時間枠：16ヶ月まで
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Dimensional Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (DY-BOCS): 強迫性症状の次元を評価するための手段。
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16ヶ月まで
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クリニカル グローバル インプレッション (CGI)
時間枠：16ヶ月まで
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16ヶ月まで
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気分状態のプロファイル (POMS)
時間枠：16ヶ月まで
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16ヶ月まで
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ベック不安インベントリ (Beck-A)
時間枠：16ヶ月まで
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16ヶ月まで
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ベックうつ病インベントリ (Beck-D)
時間枠：16ヶ月まで
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16ヶ月まで
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SF-36 健康状態アンケート (SF36)
時間枠：16ヶ月まで
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16ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Euripedes C Miguel, PHD、University of Sao Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月10日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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