- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01835119
Purukumin vaikutus leikkauksen jälkeiseen suolen toimintaan gynekologisten pahanlaatuisten kasvainten täydellisen vaiheleikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen ileus voi aiheuttaa eritteiden ja kaasun kertymistä, mikä johtaa pahoinvointiin, oksenteluun ja vatsan turvotukseen ja kipuun. Pitkittynyt paralyyttinen ileus on yksi yleisimmistä syistä viivästyneeseen toipumiseen ja sairaalasta kotiutumiseen vatsaleikkauksen jälkeen. Kirurgisten tekniikoiden ja perioperatiivisen hoidon edistymisen, kuten laparoskooppisen leikkauksen, rintakehän epiduraalikivun, varhaisen postoperatiivisen ruokinnan ja mobilisoinnin, on osoitettu auttavan muun muassa leikkauksen jälkeisen ileuksen ratkaisemisessa.
Purukumi valeruokinnan sijaisena voi kiihdyttää ruoansulatuskanavan motiliteettia stimuloimalla ruoansulatuksen päävaihetta ja saamalla aikaan useiden GI-hormonien vapautumista. On tehty useita pieniä kontrolloituja tutkimuksia, joissa on arvioitu purukumin vaikutusta leikkauksen jälkeiseen suolen toipumiseen potilailla, joille tehdään paksusuolen ja peräsuolen leikkaus. Lyhentynyttä suolen toiminnan palautumisaikaa ja lyhentynyttä sairaalahoidon kestoa ei ole dokumentoitu johdonmukaisesti, mikä johtuu mahdollisesti olemassa olevien tutkimusten riittämättömästä tehosta ja tutkimuksen suunnittelukysymyksistä. Lisäksi kaikkia aiempia tutkimuksia on rajoittanut sokerittoman purukumin käyttö, joka sisältää tunnettuja liikkuvuutta parantavia aineita (esim. sorbitolia).
Tässä tutkimuksessa tutkittiin purukumin vaikutusta naisiin, joilla oli kirurginen vaihe pahanlaatuisten gynekologisten sairauksien, kuten kohdun limakalvon syövän, kohdunkaulan syövän ja munasarjasyövän, vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tepecik
-
İzmir, Tepecik, Turkki, 35120
- Rekrytointi
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Egmen Ertas, drertas@gmail.com
- Puhelinnumero: 90 232 449 49 49
- Sähköposti: drertas@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka joutuisivat leikkausvaiheeseen pahanlaatuisen gynekologisen sairauden, kuten kohdun limakalvosyövän, kohdunkaulan syövän ja munasarjasyövän vuoksi, arvioitiin kelpoisiksi.
Poissulkemiskriteerit:
- naiset, joilla on ollut kilpirauhassairaus, tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen ummetus (määritelty kahdeksi tai harvemmaksi suolen liikkeeksi viikossa), aiempi vatsan suolen leikkaus, vatsan sädehoito tai neoadjuvanttikemoterapia,
- tehohoidon tarpeessa yli 24 tuntia leikkauksen jälkeen, heillä oli nenä-mahaletkun drenaatio ensimmäisen leikkauksen jälkeisen aamun suolen anastomoosin jälkeen suhteessa leikkaukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: purukumi
Purukumityyppi standardoitiin kaikilla koehenkilöillä, jotka saivat sokeritonta piparmintunmakuista purukumia. Purukumiryhmän potilaat pureskelivat purukumia ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aamuna. Potilaat pureskelivat purukumia (yksi tikku) 3 kertaa päivässä aamulla, iltapäivällä ja illalla vähintään 5 minuuttia. Hoitotyön toteutti osaston hoitohenkilökunta ja se kirjattiin potilaskansioon. Kaikki purukumia pureskelvat potilaat suorittivat purukumia, kunnes suolen toiminta alkoi. |
purukumia
|
|
EI_INTERVENTIA: kontrolliryhmä
ei kumia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen flatus-aika
Aikaikkuna: odotettu keskimääräinen 48 tuntia
|
Tutkimuksen pääasiallinen tulosmuuttuja oli leikkauksen jälkeinen flatus ohitusaika (tunteja leikkauksen päättymisestä).
Osallistujia seurataan flatus-passiajan ajan, keskimäärin 48 tuntia
|
odotettu keskimääräinen 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 3 viikkoa
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 viikkoa
|
odotettu keskiarvo 3 viikkoa
|
|
ruoansulatuskanavan häiriö
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 3 viikkoa
|
ruoansulatuskanavan häiriöt, kuten pahoinvointi, vatsakrampit, vatsan turvotus, oksentelunopeus
|
odotettu keskiarvo 3 viikkoa
|
|
aika ensimmäiseen suolen liikkeeseen
Aikaikkuna: keskimäärin 48 tuntia käytön päättymisestä
|
aika ensimmäiseen ulostuloon (tuntia leikkauksen päättymisestä).Osallistujia seurataan ensimmäiseen suolen kiertoon, keskimäärin 48 tuntia leikkauksen päättymisestä
|
keskimäärin 48 tuntia käytön päättymisestä
|
|
Ensimmäisen ulostamisen aika
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 72 tuntia
|
Tutkimuksen pääasiallinen tulosmuuttuja oli leikkauksen jälkeinen flatus ohitusaika (tunteja leikkauksen päättymisestä). Osallistujia seurataan ensimmäisen ulostusajan ajan, keskimäärin 72 tuntia.
|
odotettu keskiarvo 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- gungorduk14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .