- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01835119
Einfluss des Kaugummikauens auf die postoperative Darmaktivität nach vollständiger Staging-Operation für gynäkologische Malignome
Ein postoperativer Ileus kann eine Ansammlung von Sekreten und Gasen verursachen, was zu Übelkeit, Erbrechen und Blähungen und Schmerzen führen kann. Ein anhaltender paralytischer Ileus ist einer der häufigsten Gründe für eine verzögerte Genesung und Entlassung aus dem Krankenhaus nach einer Bauchoperation. Fortschritte bei chirurgischen Techniken und perioperativem Management wie unter anderem der Einsatz von laparoskopischer Chirurgie, thorakaler Epiduralanalgesie, früher postoperativer Ernährung und Mobilisierung haben sich als hilfreich bei der Auflösung eines postoperativen Ileus erwiesen.
Kaugummi kann als Ersatz für Scheinernährung die Motilität des Gastrointestinaltrakts beschleunigen, indem es die Kopfphase der Verdauung stimuliert und die Freisetzung mehrerer Promotilitätshormone im Magen-Darm-Trakt auslöst. Es wurde eine Reihe kleiner kontrollierter Studien zur Bewertung der Wirkung von Kaugummi auf die postoperative Erholung des Darms bei Patienten durchgeführt, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen. Verkürzte Zeiten für die Erholung der Darmfunktion und verkürzte Krankenhausaufenthaltsdauer wurden nicht konsistent dokumentiert, möglicherweise aufgrund der unzureichenden Aussagekraft bestehender Studien und von Problemen beim Studiendesign. Darüber hinaus waren alle früheren Studien durch die Verwendung von zuckerfreiem Kaugummi eingeschränkt, das bekannte Motilitätsmittel (z. B. Sorbitol) enthielt.
In dieser Studie wurde das Kaugummikauen auf seine Wirkung bei Frauen mit chirurgischem Staging bei bösartigen gynäkologischen Erkrankungen wie Endometriumkrebs, Gebärmutterhalskrebs und Eierstockkrebs untersucht.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Egemen Ertas, M.D
- Telefonnummer: 90 232 449 49 49
- E-Mail: drertas@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Aykut Ozdemir, M.D
- Telefonnummer: 90 232 449 49 49
- E-Mail: isaaykutozdemir@yahoo.com
Studienorte
-
-
Tepecik
-
İzmir, Tepecik, Truthahn, 35120
- Rekrutierung
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Egmen Ertas, drertas@gmail.com
- Telefonnummer: 90 232 449 49 49
- E-Mail: drertas@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die sich einem chirurgischen Staging wegen bösartiger gynäkologischer Erkrankungen wie Endometriumkrebs, Gebärmutterhalskrebs und Eierstockkrebs unterziehen würden, wurden auf ihre Eignung geprüft.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit Schilddrüsenerkrankungen, entzündlichen Darmerkrankungen, Beschwerden über chronische Verstopfung (definiert als zwei oder weniger Stuhlgang pro Woche), mit einer Vorgeschichte von früheren abdominalen Darmoperationen, abdominaler Bestrahlung oder neoadjuvanter Chemotherapie,
- Intensivpflegebedarf länger als 24 Stunden postoperativ, Magensondendrainage nach der ersten postoperativen morgendlichen Darmanastomose im Zusammenhang mit ihrer Operation während der Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Kaugummi
Der Kaugummityp wurde bei allen Probanden standardisiert, die zuckerfreien Kaugummi mit Pfefferminzgeschmack erhielten. Bei den Patienten in der Kaugummigruppe begann das Kaugummikauen am Morgen des postoperativen Tages 1. Die Patienten kauten Kaugummi (ein Stück) 3-mal täglich morgens, nachmittags und abends mindestens 5 Minuten lang. Die Verabreichung der Therapie wurde durch Stationspflegepersonal durchgeführt und in der Patientenakte erfasst. Alle Kaugummi kauenden Patienten beendeten ihren Zyklus des Kaugummikauens bis zur Darmfunktion. |
Gummi
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
kein Kaugummi
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
postoperative Blähungszeit
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 48 Stunden
|
Die wichtigste Ergebnisvariable der Studie war die postoperative Blähungszeit (Stunden nach Ende der Operation).
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Flatus-Passzeit, voraussichtlich durchschnittlich 48 Stunden, nachbeobachtet
|
ein erwarteter Durchschnitt von 48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 3 Wochen
|
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, nachbeobachtet
|
ein erwarteter Durchschnitt von 3 Wochen
|
Magen-Darm-Störung
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 3 Wochen
|
Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Bauchkrämpfe, aufgeblähter Bauch, Erbrechensrate
|
ein erwarteter Durchschnitt von 3 Wochen
|
Zeit bis zum ersten Stuhlgang
Zeitfenster: voraussichtlich durchschnittlich 48 Stunden nach Betriebsende
|
Zeit bis zum ersten Stuhlgang (Stunden nach Ende der Operation). Die Teilnehmer werden hinsichtlich der Zeit bis zum ersten Stuhlgang nachverfolgt, ein erwarteter Durchschnitt von 48 Stunden nach Ende der Operation
|
voraussichtlich durchschnittlich 48 Stunden nach Betriebsende
|
Zeit bis zum ersten Stuhlgang
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 72 Stunden
|
Die wichtigste Ergebnisvariable der Studie war die postoperative Blähungszeit (Stunden nach Ende der Operation). Die Teilnehmer werden für die Dauer der ersten Defäkationszeit beobachtet, ein erwarteter Durchschnitt von 72 Stunden
|
ein erwarteter Durchschnitt von 72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- gungorduk14
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Postoperativer Ileus
-
Ikechukwu Bartholomew UlasiAbgeschlossenIleus postoperativNigeria
-
The University of Hong KongKK Women's and Children's HospitalNoch keine Rekrutierung
-
Orexa BVQPS Holdings LLCRekrutierungIleus postoperativDeutschland
-
Assiut UniversityRekrutierungPostoperativer IleusÄgypten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenSchmerzen, postoperativ | Darmkrebs | Postoperative Übelkeit und Erbrechen | Postoperativer IleusVereinigte Staaten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAbgeschlossenPostoperativer Ileus | Gynäkologische Erkrankung | Paralytischer IleusTruthahn
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutierungPostoperative Übelkeit und Erbrechen | Ileus postoperativVereinigte Staaten
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrutierungPostoperativer IleusBelgien
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalAnmeldung auf EinladungDarmerkrankungen | Postoperativer IleusTruthahn
-
West China HospitalAbgeschlossenPostoperativer IleusChina
Klinische Studien zur Gummi
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaAbgeschlossen
-
Medical University of ViennaRekrutierungHyperemesis gravidarum | Übelkeit Gravidarum | Vitamin-C-MangelÖsterreich
-
NestléUniversity of British ColumbiaAbgeschlossen
-
Malmö UniversityAbgeschlossen
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)AbgeschlossenGesundVereinigte Staaten
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...AbgeschlossenGingivitisVereinigtes Königreich
-
HALEONAbgeschlossen
-
HALEONAbgeschlossen
-
University of OsloAbgeschlossen
-
University of MiamiFlorida Department of HealthRekrutierungRaucherentwöhnung | Tabak rauchen | TabakkonsumentwöhnungVereinigte Staaten