- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01835119
Invloed van tandvleeskauwen op postoperatieve darmactiviteit na volledige stadiëringsoperatie voor gynaecologische maligniteiten
Postoperatieve ileus kan de opeenhoping van secreties en gas veroorzaken, resulterend in misselijkheid, braken en opgezette buik en pijn. Langdurige paralytische ileus is een van de meest voorkomende redenen voor vertraagd herstel en ontslag uit het ziekenhuis na een buikoperatie. Het is aangetoond dat vooruitgang in chirurgische technieken en peri-operatieve behandeling, zoals het gebruik van laparoscopische chirurgie, thoracale epidurale analgesie, vroege postoperatieve voeding en mobilisatie, helpt bij het oplossen van postoperatieve ileus.
Kauwgom, als een proxy voor schijnvoeding, kan de beweeglijkheid van het maagdarmkanaal versnellen door de cephalische fase van de spijsvertering te stimuleren en de afgifte van meervoudige promotiliteits-GI-hormonen op te wekken. Er is een aantal kleine gecontroleerde studies uitgevoerd die het effect van kauwgom op postoperatief darmherstel evalueerden bij patiënten die een colorectale operatie ondergingen. Een kortere tijd voor herstel van de darmfunctie en een kortere opnameduur in het ziekenhuis zijn niet consistent gedocumenteerd, mogelijk als gevolg van onvoldoende power van bestaande onderzoeken en problemen met de onderzoeksopzet. Bovendien zijn alle eerdere onderzoeken beperkt door het gebruik van suikervrije kauwgom, die bekende motiliteitsmiddelen bevat (bijv. sorbitol).
In deze studie werd het kauwen van kauwgom onderzocht op het effect ervan op vrouwen met chirurgische stadiëring voor kwaadaardige gynaecologische aandoeningen zoals endometriumkanker, baarmoederhalskanker en eierstokkanker.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tepecik
-
İzmir, Tepecik, Kalkoen, 35120
- Werving
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
-
Contact:
- Egmen Ertas, drertas@gmail.com
- Telefoonnummer: 90 232 449 49 49
- E-mail: drertas@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die chirurgische stadiëring zouden ondergaan voor kwaadaardige gynaecologische aandoeningen zoals endometriumkanker, baarmoederhalskanker en eierstokkanker, werden beoordeeld op geschiktheid.
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen met schildklieraandoeningen, inflammatoire darmaandoeningen, klachten van chronische constipatie (gedefinieerd als twee of minder stoelgangen per week), een voorgeschiedenis van eerdere abdominale darmoperaties, abdominale bestraling of neoadjuvante chemotherapie,
- behoefte aan intensieve zorg meer dan 24 uur postoperatief, had nasogastrische sonde drainage na de eerste postoperatieve ochtend darmanastomose in verband met hun operatie tijdens de operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: kauwgom
Het kauwgomtype werd gestandaardiseerd waarbij alle proefpersonen suikervrije kauwgom met pepermuntsmaak kregen. De patiënten in de kauwgomgroep begonnen met kauwgom kauwen op de ochtend van postoperatieve dag 1. Patiënten kauwden kauwgom (één stokje) 3 keer per dag 's morgens,' s middags en 's avonds minstens 5 minuten. De toediening van de therapie werd uitgevoerd door de afdelingsverpleging en vastgelegd in het patiëntendossier. Alle patiënten die kauwgom kauwden, voltooiden hun kuur kauwgom tot darmfunctie. |
gom
|
|
GEEN_INTERVENTIE: controlegroep
geen kauwgom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve flatus passeertijd
Tijdsspanne: een verwacht gemiddelde van 48 uur
|
De belangrijkste uitkomstvariabele van het onderzoek was de tijd dat de flatus na de operatie verstrijkt (uren vanaf het einde van de operatie).
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de flatuspassage, een verwacht gemiddelde van 48 uur
|
een verwacht gemiddelde van 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: een verwacht gemiddelde van 3 weken
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 3 weken
|
een verwacht gemiddelde van 3 weken
|
|
gastro-intestinale stoornissen
Tijdsspanne: een verwacht gemiddelde van 3 weken
|
gastro-intestinale stoornissen zoals misselijkheid, buikkrampen, opgezette buik, mate van braken
|
een verwacht gemiddelde van 3 weken
|
|
tijd tot de eerste stoelgang
Tijdsspanne: een verwacht gemiddelde van 48 uur vanaf het einde van de operatie
|
tijd tot de eerste stoelgang (uren vanaf het einde van de operatie). Deelnemers worden gevolgd voor de tijd tot de eerste stoelgang, een verwacht gemiddelde van 48 uur uur vanaf het einde van de operatie
|
een verwacht gemiddelde van 48 uur vanaf het einde van de operatie
|
|
Tijd tot eerste ontlasting
Tijdsspanne: een verwacht gemiddelde van 72 uur
|
De belangrijkste uitkomstvariabele van het onderzoek was de tijd dat de flatus na de operatie verstrijkt (uren vanaf het einde van de operatie). De deelnemers worden gevolgd gedurende de eerste defecatietijd, een verwacht gemiddelde van 72 uur.
|
een verwacht gemiddelde van 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- gungorduk14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .