- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01835119
Påvirkning av tygging av tyggegummi på postoperativ tarmaktivitet etter fullstendig iscenesettelseskirurgi for gynekologiske maligniteter
Postoperativ ileus kan forårsake akkumulering av sekret og gass, noe som resulterer i kvalme, oppkast og mageutspilt og smerte. Forlenget paralytisk ileus er en av de vanligste årsakene til forsinket restitusjon og utskrivning fra sykehus etter abdominal kirurgi. Fremskritt innen kirurgiske teknikker og perioperativ behandling som bruk av laparoskopisk kirurgi, thorax epidural analgesi, tidlig postoperativ fôring og mobilisering, blant annet, har vist seg å hjelpe til med å løse opp postoperativ ileus.
Tyggegummi, som en proxy for falsk fôring, kan akselerere motiliteten til GI-kanalen ved å stimulere den cefaliske fasen av fordøyelsen og fremkalle frigjøring av GI-hormoner med flere promotiliteter. En rekke små kontrollerte studier som evaluerer effekten av tyggegummi på postoperativ tarmrestitusjon hos pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi er utført. Redusert tid for tarmfunksjonsgjenoppretting og redusert sykehusoppholdstid er ikke konsekvent dokumentert, muligens på grunn av utilstrekkelig kraft i eksisterende studier og studiedesignproblemer. I tillegg har alle tidligere studier blitt begrenset av deres bruk av sukkerfri tyggegummi, som inneholder kjente motilitetsmidler (f.eks. sorbitol).
I denne studien ble tygging av tyggegummi studert for dens effekt på kvinner med kirurgisk stadieinndeling for ondartet gynekologisk sykdom som endometriekreft, livmorhalskreft og eggstokkreft.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tepecik
-
İzmir, Tepecik, Tyrkia, 35120
- Rekruttering
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Egmen Ertas, drertas@gmail.com
- Telefonnummer: 90 232 449 49 49
- E-post: drertas@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som skulle gjennomgå kirurgisk stadieinndeling for ondartet gynekologisk sykdom som endometriekreft, livmorhalskreft og eggstokkreft ble vurdert for kvalifisering.
Ekskluderingskriterier:
- kvinner som hadde skjoldbruskkjertelsykdommer, inflammatorisk tarmsykdom, klager på kronisk forstoppelse (definert som to eller færre avføringer per uke), hadde en historie med tidligere abdominal tarmkirurgi, abdominal stråling eller neoadjuvant kjemoterapi,
- behov for intensivbehandling mer enn 24 timer postoperativt, hadde nasogastrisk sondedrenasje utover den første postoperative morgentarm anastomose i forhold til operasjonen under operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: tyggegummi
Gummitype ble standardisert med alle forsøkspersoner som fikk sukkerfri tyggegummi med peppermyntesmak. Pasientene i tyggegummigruppen begynte å tygge tyggegummi om morgenen postoperativ dag 1. Pasienter tygget tyggegummi (en pinne) 3 ganger daglig om morgenen, ettermiddagen og kvelden minst 5 min. Administrasjonen av terapien ble iverksatt av avdelingens pleiepersonell og registrert i pasientmappe. Alle tyggegummi-tyggepasienter fullførte tyggegummikuren frem til tarmfunksjonen. |
tannkjøtt
|
|
INGEN_INTERVENSJON: kontrollgruppe
ingen tannkjøtt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ flatus pass tid
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 48 timer
|
Studiens hovedutfallsvariabel var postoperativ flatuspassasjetid (timer fra operasjonsslutt).
Deltakerne vil bli fulgt så lenge flatus-passet varer, et forventet gjennomsnitt på 48 timer
|
et forventet gjennomsnitt på 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varigheten av sykehusoppholdet
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
|
gastrointestinale forstyrrelser
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
gastrointestinale forstyrrelser som kvalme, abdominal kramper, abdominal distensjon, oppkasthastighet
|
et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
|
tid til første avføring
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 48 timer fra driftslutt
|
tid til første avføring (timer fra slutten av operasjonen). Deltakerne vil bli fulgt for tid til første avføring, et forventet gjennomsnitt på 48 timer timer fra slutten av operasjonen
|
et forventet gjennomsnitt på 48 timer fra driftslutt
|
|
Tid til første avføring
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 72 timer
|
Hovedresultatvariabelen for studien var postoperativ flatuspassasjetid (timer fra operasjonsslutt). Deltakerne vil bli fulgt under den første avføringstiden, et forventet gjennomsnitt på 72 timer
|
et forventet gjennomsnitt på 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- gungorduk14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .