- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01835119
Wpływ żucia gumy na pooperacyjną czynność jelit po całkowitym zaawansowaniu chirurgicznym nowotworów ginekologicznych
Pooperacyjna niedrożność jelit może powodować gromadzenie się wydzielin i gazów, co skutkuje nudnościami, wymiotami oraz wzdęciem i bólem brzucha. Przedłużająca się porażenna niedrożność jelit jest jedną z najczęstszych przyczyn opóźnionego powrotu do zdrowia i wypisu ze szpitala po operacjach jamy brzusznej. Wykazano, że postępy w technikach chirurgicznych i postępowaniu okołooperacyjnym, takie jak chirurgia laparoskopowa, znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej, wczesne żywienie pooperacyjne i mobilizacja, pomagają w leczeniu pooperacyjnej niedrożności jelit.
Guma do żucia, jako zamiennik pozorowanego karmienia, może przyspieszać motorykę przewodu pokarmowego poprzez stymulację głowowej fazy trawienia i wywoływanie uwalniania wielu hormonów pobudzających przewód pokarmowy. Przeprowadzono szereg małych kontrolowanych badań oceniających wpływ gumy do żucia na pooperacyjną regenerację jelit u pacjentów poddawanych operacji jelita grubego. Skrócony czas przywracania funkcji jelit i skrócony czas pobytu w szpitalu nie zostały konsekwentnie udokumentowane, prawdopodobnie ze względu na niewystarczającą moc istniejących badań i problemy z projektowaniem badań. Ponadto wszystkie poprzednie badania były ograniczone przez zastosowanie gumy bezcukrowej, zawierającej znane czynniki ruchliwości (np. sorbitol).
W tym badaniu zbadano wpływ żucia gumy na kobiety z chirurgicznym stopniem zaawansowania złośliwej choroby ginekologicznej, takiej jak rak endometrium, rak szyjki macicy i rak jajnika.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tepecik
-
İzmir, Tepecik, Indyk, 35120
- Rekrutacyjny
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Egmen Ertas, drertas@gmail.com
- Numer telefonu: 90 232 449 49 49
- E-mail: drertas@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, które miały przejść chirurgiczną ocenę stopnia zaawansowania z powodu złośliwej choroby ginekologicznej, takiej jak rak endometrium, rak szyjki macicy i rak jajnika, zostały ocenione pod kątem kwalifikowalności.
Kryteria wyłączenia:
- kobiety z chorobami tarczycy, nieswoistymi zapaleniami jelit, dolegliwościami związanymi z przewlekłymi zaparciami (określanymi jako dwa lub mniej wypróżnień tygodniowo), po przebytej operacji jelita brzusznego, radioterapii jamy brzusznej lub chemioterapii neoadjuwantowej,
- wymagają intensywnej opieki dłużej niż 24 godziny po operacji, mieli drenaż sondy nosowo-żołądkowej poza pierwszym pooperacyjnym porannym zespoleniem jelita grubego w związku z ich operacją podczas operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: guma do żucia
Rodzaj gumy został znormalizowany, a wszyscy badani otrzymywali bezcukrową gumę o smaku miętowym. Pacjenci w grupie gumy do żucia, żucie gumy rozpoczęli rano pierwszego dnia po operacji. Chorzy żuli gumę (1 listek) 3 razy dziennie rano, po południu i wieczorem przez co najmniej 5 min. Prowadzenie terapii było realizowane przez pielęgniarki oddziałowe i odnotowywane w kartotece pacjenta. Wszyscy pacjenci żujący gumę ukończyli kurs żucia gumy aż do wypróżnienia. |
guma
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
bez gumy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pooperacyjny czas przejścia wzdęć
Ramy czasowe: oczekiwana średnia 48 godzin
|
Główną zmienną wynikową badania był czas ustąpienia wzdęć po operacji (godziny od zakończenia operacji).
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania wzdęć, czyli średnio przez 48 godzin
|
oczekiwana średnia 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: oczekiwany średnio 3 tygodnie
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 tygodnie
|
oczekiwany średnio 3 tygodnie
|
|
zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: oczekiwany średnio 3 tygodnie
|
zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, skurcze brzucha, wzdęcia brzucha, częstość wymiotów
|
oczekiwany średnio 3 tygodnie
|
|
czas do pierwszego wypróżnienia
Ramy czasowe: oczekiwany średnio 48 godzin od zakończenia operacji
|
czas do pierwszego wypróżnienia (godziny od zakończenia operacji). Uczestnicy będą obserwowani przez czas do pierwszego wypróżnienia, średnio 48 godzin od zakończenia operacji
|
oczekiwany średnio 48 godzin od zakończenia operacji
|
|
Czas na pierwszą defekację
Ramy czasowe: oczekiwana średnia 72 godzin
|
Główną zmienną wynikową badania był czas przejścia wzdęć po operacji (godziny od zakończenia operacji). Uczestnicy będą obserwowani przez czas pierwszego wypróżnienia, czyli średnio 72 godziny
|
oczekiwana średnia 72 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- gungorduk14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .