- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01835119
Influência da goma de mascar na atividade intestinal pós-operatória após cirurgia completa de estadiamento para neoplasias ginecológicas
O íleo pós-operatório pode causar acúmulo de secreções e gases, resultando em náuseas, vômitos, distensão e dor abdominal. O íleo paralítico prolongado é uma das razões mais comuns para atraso na recuperação e alta hospitalar após cirurgia abdominal. Avanços nas técnicas cirúrgicas e no manejo perioperatório, como o uso de cirurgia laparoscópica, analgesia peridural torácica, alimentação e mobilização precoces no pós-operatório, entre outros, demonstraram ajudar na resolução do íleo pós-operatório.
A goma de mascar, como substituto da alimentação simulada, pode acelerar a motilidade do trato GI, estimulando a fase cefálica da digestão e provocando a liberação de vários hormônios GI promotores. Vários pequenos estudos controlados avaliando o efeito da goma de mascar na recuperação intestinal pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia colorretal foram conduzidos. A diminuição do tempo para a recuperação da função intestinal e a diminuição do tempo de permanência no hospital não foram documentadas de forma consistente, possivelmente devido ao poder insuficiente dos estudos existentes e questões de desenho do estudo. Além disso, todos os estudos anteriores foram limitados pelo uso de chiclete sem açúcar, contendo agentes de motilidade conhecidos (por exemplo, sorbitol).
Neste estudo, a goma de mascar foi estudada quanto ao seu efeito em mulheres com estadiamento cirúrgico para doenças ginecológicas malignas, como câncer de endométrio, câncer de colo do útero e câncer de ovário.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Egemen Ertas, M.D
- Número de telefone: 90 232 449 49 49
- E-mail: drertas@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Aykut Ozdemir, M.D
- Número de telefone: 90 232 449 49 49
- E-mail: isaaykutozdemir@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
Tepecik
-
İzmir, Tepecik, Peru, 35120
- Recrutamento
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
-
Contato:
- Egmen Ertas, drertas@gmail.com
- Número de telefone: 90 232 449 49 49
- E-mail: drertas@gmail.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que passariam por estadiamento cirúrgico para doenças ginecológicas malignas, como câncer de endométrio, câncer de colo do útero e câncer de ovário, foram avaliadas quanto à elegibilidade.
Critério de exclusão:
- mulheres com doenças da tireoide, doença inflamatória intestinal, queixas de constipação crônica (definida como duas ou menos evacuações por semana), história de cirurgia intestinal anterior, radiação abdominal ou quimioterapia neoadjuvante,
- necessidade de cuidados intensivos superior a 24 horas de pós-operatório, tiveram drenagem por sonda nasogástrica além da primeira anastomose intestinal matinal pós-operatória em relação à sua operação durante a cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: goma de mascar
O tipo de chiclete foi padronizado com todos os indivíduos recebendo chiclete com sabor de menta sem açúcar. Os pacientes do grupo goma de mascar começaram a mascar na manhã do primeiro dia de pós-operatório. Os pacientes mascavam chiclete (um bastão) 3 vezes ao dia pela manhã, tarde e noite por pelo menos 5 minutos. A administração da terapia foi implementada pela equipe de enfermagem da enfermaria e registrada no prontuário do paciente. Todos os pacientes mastigadores de chicletes completaram o curso de mascar chiclete até a função intestinal. |
Chiclete
|
SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
sem chiclete
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
tempo de passagem de flatulência pós-operatória
Prazo: uma média esperada de 48 horas
|
A principal variável de desfecho do estudo foi o tempo de flatulência pós-operatória (horas a partir do final da operação).
Os participantes serão acompanhados durante o tempo de passagem do flatulência, uma média esperada de 48 horas
|
uma média esperada de 48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
tempo de internação
Prazo: uma média esperada de 3 semanas
|
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 semanas
|
uma média esperada de 3 semanas
|
distúrbio gastrointestinal
Prazo: uma média esperada de 3 semanas
|
distúrbios gastrointestinais, como náuseas, cólicas abdominais, distensão abdominal, frequência de vômitos
|
uma média esperada de 3 semanas
|
tempo para a primeira evacuação
Prazo: uma média esperada de 48 horas horas a partir do final da operação
|
tempo até a primeira evacuação (horas a partir do final da operação). Os participantes serão acompanhados quanto ao tempo até a primeira evacuação, uma média esperada de 48 horas a partir do final da operação
|
uma média esperada de 48 horas horas a partir do final da operação
|
Hora da primeira defecação
Prazo: uma média esperada de 72 horas
|
A principal variável de resultado do estudo foi o tempo de passagem de flatulência pós-operatória (horas a partir do final da operação). Os participantes serão acompanhados durante o primeiro tempo de defecação, uma média esperada de 72 horas
|
uma média esperada de 72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- gungorduk14
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