- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01835119
Influencia de la masticación de chicle en la actividad intestinal posoperatoria después de una cirugía de estadificación completa para neoplasias malignas ginecológicas
El íleo postoperatorio puede causar la acumulación de secreciones y gases, lo que resulta en náuseas, vómitos y distensión y dolor abdominal. El íleo paralítico prolongado es una de las razones más comunes de retraso en la recuperación y el alta del hospital después de una cirugía abdominal. Se ha demostrado que los avances en las técnicas quirúrgicas y el manejo perioperatorio, como el uso de la cirugía laparoscópica, la analgesia epidural torácica, la alimentación y la movilización posoperatoria temprana, entre otros, ayudan en la resolución del íleo posoperatorio.
La goma de mascar, como representante de la alimentación simulada, puede acelerar la motilidad del tracto GI al estimular la fase cefálica de la digestión y provocar la liberación de múltiples hormonas GI promotoras. Se han realizado varios estudios controlados pequeños que evalúan el efecto de la goma de mascar en la recuperación intestinal posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía colorrectal. La disminución del tiempo para la recuperación de la función intestinal y la disminución de la duración de la estancia hospitalaria no se han documentado de manera consistente, posiblemente debido al poder estadístico insuficiente de los estudios existentes y a problemas de diseño del estudio. Además, todos los estudios previos se han visto limitados por el uso de goma de mascar sin azúcar, que contiene agentes de motilidad conocidos (p. ej., sorbitol).
En este estudio, se estudió el efecto de mascar chicle en mujeres con estadificación quirúrgica de enfermedades ginecológicas malignas, como cáncer de endometrio, cáncer de cuello uterino y cáncer de ovario.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tepecik
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İzmir, Tepecik, Pavo, 35120
- Reclutamiento
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
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Contacto:
- Egmen Ertas, drertas@gmail.com
- Número de teléfono: 90 232 449 49 49
- Correo electrónico: drertas@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se evaluó la elegibilidad de las mujeres que se someterían a una estadificación quirúrgica por enfermedad ginecológica maligna, como cáncer de endometrio, cáncer de cuello uterino y cáncer de ovario.
Criterio de exclusión:
- mujeres que tenían enfermedades de la tiroides, enfermedad inflamatoria intestinal, quejas de estreñimiento crónico (definido como dos o menos deposiciones por semana), antecedentes de cirugía intestinal abdominal previa, radiación abdominal o quimioterapia neoadyuvante,
- necesidad de cuidados intensivos más de 24 horas después de la operación, tuvieron drenaje por sonda nasogástrica más allá de la primera anastomosis intestinal matutina postoperatoria en relación con su operación durante la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: chicle
El tipo de chicle se estandarizó y todos los sujetos recibieron chicle sin azúcar con sabor a menta. Los pacientes del grupo de chicles comenzaron a masticar chicles la mañana del día 1 postoperatorio. Los pacientes mascaron chicle (un palo) 3 veces al día por la mañana, tarde y noche al menos 5 min. La administración de la terapia fue implementada por el personal de enfermería de la sala y registrada en el expediente del paciente. Todos los pacientes que masticaban chicle completaron su curso de masticación de chicle hasta la función intestinal. |
chicle
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SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
sin chicle
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de paso de flatos postoperatorios
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 48 horas
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La principal variable de resultado del estudio fue el tiempo de paso de flatos postoperatorios (horas desde el final de la operación).
Se seguirá a los participantes durante el tiempo de pase de gases, un promedio esperado de 48 horas.
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un promedio esperado de 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 3 semanas
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas.
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un promedio esperado de 3 semanas
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trastorno gastrointestinal
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 3 semanas
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trastornos gastrointestinales como náuseas, calambres abdominales, distensión abdominal, índice de vómitos
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un promedio esperado de 3 semanas
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tiempo para la primera evacuación intestinal
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 48 horas desde el final de la operación
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tiempo hasta la primera evacuación intestinal (horas desde el final de la operación). Se hará un seguimiento de los participantes durante el tiempo hasta la primera evacuación intestinal, un promedio esperado de 48 horas desde el final de la operación.
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un promedio esperado de 48 horas desde el final de la operación
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Tiempo hasta la primera defecación
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 72 horas
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La principal variable de resultado del estudio fue el tiempo de evacuación de flatos postoperatorios (horas desde el final de la operación). Se hará un seguimiento de los participantes durante el tiempo de la primera defecación, un promedio esperado de 72 horas.
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un promedio esperado de 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- gungorduk14
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