- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01835119
Vliv žvýkání dásní na pooperační střevní aktivitu po kompletní stagingové operaci u gynekologických malignit
Pooperační ileus může způsobit hromadění sekretů a plynu, což má za následek nevolnost, zvracení a břišní distenzi a bolest. Prolongovaný paralytický ileus je jedním z nejčastějších důvodů opožděného zotavení a propuštění z nemocnice po operaci břicha. Ukázalo se, že pokroky v chirurgických technikách a perioperačním managementu, jako je použití laparoskopické chirurgie, hrudní epidurální analgezie, časné pooperační krmení a mobilizace, mimo jiné, pomáhají vyřešit pooperační ileus.
Žvýkačka, jako náhrada za předstírané krmení, může urychlit motilitu GI traktu stimulací cefalické fáze trávení a vyvoláním uvolňování více hormonů podporujících GI. Byla provedena řada malých kontrolovaných studií hodnotících vliv žvýkačky na pooperační střevní zotavení u pacientů podstupujících kolorektální operaci. Zkrácená doba pro obnovení funkce střev a zkrácení doby hospitalizace nebyly konzistentně zdokumentovány, pravděpodobně kvůli nedostatečné síle existujících studií a problémům s designem studií. Kromě toho byly všechny předchozí studie omezeny použitím žvýkačky bez cukru, která obsahuje známá činidla pro motilitu (např. sorbitol).
V této studii byl zkoumán účinek žvýkání žvýkaček na ženy s chirurgickým stagingem maligního gynekologického onemocnění, jako je rakovina endometria, rakovina děložního čípku a rakovina vaječníků.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tepecik
-
İzmir, Tepecik, Krocan, 35120
- Nábor
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Egmen Ertas, drertas@gmail.com
- Telefonní číslo: 90 232 449 49 49
- E-mail: drertas@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které by podstoupily chirurgický staging pro maligní gynekologické onemocnění, jako je rakovina endometria, rakovina děložního čípku a rakovina vaječníků, byly hodnoceny z hlediska způsobilosti.
Kritéria vyloučení:
- ženy, které měly onemocnění štítné žlázy, zánětlivé onemocnění střev, stížnosti na chronickou zácpu (definovanou jako dvě nebo méně stolic za týden), měly v anamnéze předchozí operaci břišního střeva, ozařování břicha nebo neoadjuvantní chemoterapii,
- potřeba intenzivní péče více než 24 hodin po operaci, měli drenáž nazogastrickou sondou po první pooperační ranní anastomóze střev v souvislosti s jejich operací během operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: žvýkačka
Typ žvýkačky byl standardizován se všemi subjekty, které dostávaly žvýkačky s příchutí máty peprné bez cukru. Pacienti ve skupině žvýkaček začali žvýkat žvýkačku ráno 1. pooperačního dne. Pacienti žvýkali žvýkačku (jednu tyčinku) 3x denně ráno, odpoledne a večer alespoň 5 minut. Podání terapie bylo realizováno ošetřovatelským personálem oddělení a zaznamenáno do spisu pacientů. Všichni pacienti, kteří žvýkali žvýkačky, dokončili svůj cyklus žvýkání žvýkaček až do funkce střev. |
guma
|
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
žádná guma
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
pooperační flatus pass time
Časové okno: očekávaný průměr 48 hodin
|
Hlavní výstupní proměnnou studie byla doba průchodu pooperačního flatusu (hodiny od konce operace).
Účastníci budou sledováni po dobu trvání flatus pass time, očekávaný průměr 48 hodin
|
očekávaný průměr 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: očekávaný průměr 3 týdny
|
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 týdny
|
očekávaný průměr 3 týdny
|
gastrointestinální porucha
Časové okno: očekávaný průměr 3 týdny
|
gastrointestinální poruchy, jako je nauzea, křeče v břiše, distenze břicha, rychlost zvracení
|
očekávaný průměr 3 týdny
|
čas do první stolice
Časové okno: očekávaný průměr 48 hodin od ukončení provozu
|
čas do první stolice (hodiny od konce operace). Účastníci budou sledováni ohledně doby do první stolice, očekávaný průměr 48 hodin od konce operace
|
očekávaný průměr 48 hodin od ukončení provozu
|
Čas na první defekaci
Časové okno: očekávaný průměr 72 hodin
|
Hlavní výstupní proměnnou studie byla doba průchodu pooperačního flatusu (hodiny od konce operace). Účastníci budou sledováni po dobu trvání první defekace, očekávaný průměr 72 hodin
|
očekávaný průměr 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- gungorduk14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační ileus
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNáborCervico-Facial Surgery ORL akademické lékařské a chirurgické školení ve Francii | Cervico-Facial Surgery ORL lékařská rezidence (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine a Provence-Alpes-Côte d'Azur Areas)Francie
Klinické studie na guma
-
NestléUniversity of British ColumbiaDokončeno
-
Suez Canal UniversityDokončenoIntubace; Obtížné | Endotracheální trubice nesprávně umístěná během anestetického postupuEgypt
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsDokončeno
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaDokončeno
-
University of LisbonDokončenoZánět dásní | Chování
-
Medical University of ViennaDokončenoHyperemesis Gravidarum | Gravidarum nauzea | Nedostatek vitaminu CRakousko
-
University of Texas Southwestern Medical CenterCommonwealth Healthcare CorporationStaženoZastavení betelového ořechu
-
Malmö UniversityDokončeno
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAktivní, ne nábor
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Dokončeno