- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01835119
Influenza della gomma da masticare sull'attività intestinale postoperatoria dopo la chirurgia di stadiazione completa per neoplasie ginecologiche
L'ileo postoperatorio può causare l'accumulo di secrezioni e gas, con conseguente nausea, vomito, distensione addominale e dolore. L'ileo paralitico prolungato è uno dei motivi più comuni per il recupero ritardato e la dimissione dall'ospedale dopo un intervento chirurgico addominale. I progressi nelle tecniche chirurgiche e nella gestione perioperatoria come l'uso della chirurgia laparoscopica, l'analgesia epidurale toracica, l'alimentazione e la mobilizzazione postoperatorie, tra gli altri, hanno dimostrato di aiutare nella risoluzione dell'ileo postoperatorio.
La gomma da masticare, come proxy per l'alimentazione simulata, può accelerare la motilità del tratto gastrointestinale stimolando la fase cefalica della digestione e provocando il rilascio di più ormoni gastrointestinali di promozione. Sono stati condotti numerosi piccoli studi controllati per valutare l'effetto della gomma da masticare sul recupero intestinale postoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia del colon-retto. La diminuzione del tempo per il recupero della funzione intestinale e la diminuzione della durata della degenza ospedaliera non sono state documentate in modo coerente, probabilmente a causa dell'insufficiente potenza degli studi esistenti e dei problemi di progettazione degli studi. Inoltre, tutti gli studi precedenti sono stati limitati dall'uso di gomme da masticare senza zucchero, contenenti noti agenti di motilità (p. es., sorbitolo).
In questo studio, la gomma da masticare è stata studiata per il suo effetto sulle donne con stadiazione chirurgica per malattie ginecologiche maligne come cancro dell'endometrio, cancro della cervice e cancro ovarico.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Egemen Ertas, M.D
- Numero di telefono: 90 232 449 49 49
- Email: drertas@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Aykut Ozdemir, M.D
- Numero di telefono: 90 232 449 49 49
- Email: isaaykutozdemir@yahoo.com
Luoghi di studio
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Tepecik
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İzmir, Tepecik, Tacchino, 35120
- Reclutamento
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
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Contatto:
- Egmen Ertas, drertas@gmail.com
- Numero di telefono: 90 232 449 49 49
- Email: drertas@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne che sarebbero state sottoposte a stadiazione chirurgica per malattie ginecologiche maligne come cancro dell'endometrio, cancro della cervice e cancro ovarico sono state valutate per l'idoneità.
Criteri di esclusione:
- donne che avevano malattie della tiroide, malattia infiammatoria intestinale, lamentele di costipazione cronica (definita come due o meno movimenti intestinali a settimana), avevano una storia di precedente intervento chirurgico intestinale addominale, radioterapia addominale o chemioterapia neoadiuvante,
- necessità di terapia intensiva più di 24 ore dopo l'intervento, drenaggio del sondino nasogastrico oltre la prima anastomosi intestinale mattutina postoperatoria in relazione al loro intervento durante l'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: gomma da masticare
Il tipo di gomma è stato standardizzato con tutti i soggetti che ricevevano gomma al gusto di menta piperita senza zucchero. I pazienti nel gruppo della gomma da masticare, la masticazione della gomma è iniziata la mattina del primo giorno postoperatorio. I pazienti hanno masticato una gomma (un bastoncino) 3 volte al giorno al mattino, pomeriggio e sera per almeno 5 min. La somministrazione della terapia è stata effettuata dal personale infermieristico di reparto e registrata nella cartella del paziente. Tutti i pazienti che masticavano gomme hanno completato il ciclo di masticazione delle gomme fino alla funzione intestinale. |
gomma
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NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
niente gomma
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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flatulenza postoperatoria passare il tempo
Lasso di tempo: una media prevista di 48 ore
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La principale variabile di esito dello studio era il tempo di passaggio della flatulenza postoperatoria (ore dalla fine dell'operazione).
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del flatus pass time, una media prevista di 48 ore
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una media prevista di 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: una media prevista di 3 settimane
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane
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una media prevista di 3 settimane
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disturbi gastrointestinali
Lasso di tempo: una media prevista di 3 settimane
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disturbi gastrointestinali come nausea, crampi addominali, distensione addominale, tasso di vomito
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una media prevista di 3 settimane
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tempo al primo movimento intestinale
Lasso di tempo: una media prevista di 48 ore dalla fine dell'operazione
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tempo al primo movimento intestinale (ore dalla fine dell'operazione). I partecipanti saranno seguiti per il tempo al primo movimento intestinale, una media prevista di 48 ore dalla fine dell'operazione
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una media prevista di 48 ore dalla fine dell'operazione
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È ora della prima defecazione
Lasso di tempo: una media attesa di 72 ore
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La principale variabile di esito dello studio era il tempo di passaggio della flatulenza postoperatoria (ore dalla fine dell'operazione). I partecipanti saranno seguiti per la durata del primo tempo di defecazione, una media prevista di 72 ore
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una media attesa di 72 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- gungorduk14
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Prove cliniche su gomma
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Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Completato